Эффективность зубной щетки Philips Sonicare Flexcare Platinum® по сравнению с ручной чисткой зубов у здоровых пациентов: последующее наблюдение в течение 1 года (SONIMAN)
Профессиональная гигиена полости рта стала привычной процедурой в повседневной стоматологии. Как ручные, так и звуковые щетки являются частью обычной практики обучения гигиене полости рта. По сравнению с мануальными зубными щетками эргономичные инструменты, такие как звуковые зубные щетки, могут быть более практичными и менее требовательными средствами для эффективного удаления биопленки и зубного налета. Исследования в литературе исследуют эффективность зубных щеток в удалении налета, но исследование исследователя подтвердит эффективность зубных щеток после причинно-следственной терапии в отношении снижения накопления налета и уменьшения кровотечения.
Целью данного исследования является сравнение двух методов (ручной VS sonic) чистки зубов с точки зрения влияния на десневой индекс и индекс зубного налета после одного сеанса полировки ротовой полости порошком эритрита (FM-EPAPT) у здоровых пациентов.
Гипотеза настоящего рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что при звуковой чистке зубов накапливается меньше налета (-10%), чем при ручной чистке зубов.
Для проверки этой гипотезы пациенты при первичном обследовании будут разделены на 2 исследовательские группы и после сеанса профессиональной гигиены полости рта будут проинструктированы о применении:
- УПРАВЛЕНИЕ: ручная зубная щетка
- ТЕСТ: звуковая зубная щетка. Десневой индекс и показатель зубного налета будут оцениваться через 2, 4, 6 недель и 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель каждого человека – иметь здоровую полость рта – ежедневно удалять биопленку, зубной налет и зубной камень с поверхности зубов. Более того, регулярные повторные осмотры обеспечивают лучшее здоровье полости рта и большую защиту от кариеса, гингивита и периодонтита. Регулярное посещение сеансов гигиены полости рта играет важную роль, но должно сопровождаться соблюдением инструкций по домашнему уходу за полостью рта. Пациенты должны быть надлежащим образом проинструктированы о том, как заботиться о своем здоровье полости рта.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Моноцентрическое, прагматическое, одиночное слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельным дизайном. Испытание продлится один год.
Исследуемая популяция: В исследование включены здоровые субъекты, страдающие гингивитом. Наличие гингивита определяется как кровоточивость при зондировании (ВОР) > 25%.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: Изменение индекса зубного налета (PI): изменение на 10% меньше места в тестовой группе.
ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
- Изменение десневого индекса (GI): изменение наличия или отсутствия кровоточивости после осторожного проведения по поверхности маргинальной десны.
- Изменение рецессии (REC): изменение редукции десны.
- Изменение уровня клинической привязанности (CAL): изменение уровня клинической привязанности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Magda Mensi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие гингивитом, определяются как кровоточивость при зондировании (ВОР) > 25%.
- Здоровые молодые пациенты (18-40 лет)
- Пациенты с почти 5 зубами в квадранте
- Пациенты, выкуривающие менее 10 сигарет в день
Критерий исключения:
- Наличие пародонтита (глубина кармана - PPD > 4 мм)
- Пациент с BOP и/или индексом зубного налета <25%
- Пациент с любым системным заболеванием
- Ортодонтический или протезный пациент
- Пациент с расколом
- Невозможность прийти на повторный прием
- Нежелание следовать согласованному протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковая зубная щетка
|
Зубная щетка Sonic (зубная щетка Philips Sonicare Flexcare Platinum®)
|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
|
Ручная чистка (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 недель и 6, 12 месяцев
|
Изменение процента участка с налетом.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
Изменение 10% сайта в тестовой группе.
10% модификация сайта в пользу тестовой группы.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 недель и 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 недель и 6, 12 месяцев
|
Изменение процента кровоточащих участков после осторожного проведения по поверхности маргинальной десны.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 недель и 6, 12 месяцев
|
|
Изменение REC (клиническая рецессия десны)
Временное ограничение: Исходный уровень 6, 12 месяцев
|
Следует рассчитать изменение среднего значения REC для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Исходный уровень 6, 12 месяцев
|
|
Изменение CAL (клинический уровень прикрепления)
Временное ограничение: Исходный уровень 6, 12 месяцев
|
Следует рассчитать изменение среднего значения CAL для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Исходный уровень 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SONIMAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .