Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczoteczki Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® w porównaniu ze szczotkowaniem ręcznym u zdrowych pacjentów: roczna obserwacja (SONIMAN)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Profesjonalna higiena jamy ustnej stała się zwyczajową procedurą w codziennej stomatologii. Zarówno szczoteczki manualne, jak i soniczne są częścią normalnej praktyki edukacyjnej dotyczącej higieny jamy ustnej. W porównaniu z ręcznymi szczoteczkami do zębów, ergonomiczne instrumenty, takie jak szczoteczki soniczne, mogą być bardziej praktycznym i mniej wymagającym narzędziem do skutecznego usuwania biofilmu i płytki nazębnej. Badania w literaturze badają skuteczność szczoteczek do zębów w usuwaniu płytki nazębnej, ale badanie badacza potwierdziłoby skuteczność szczoteczek do zębów w terapii post-przyczynowej, w kierunku zmniejszenia gromadzenia się płytki nazębnej i zmniejszenia krwawienia.

Celem pracy jest porównanie dwóch metod (manualna VS soniczna) szczotkowania zębów pod kątem wpływu na wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej po jednej sesji terapii Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) u zdrowych pacjentów.

Hipoteza obecnego badania z randomizacją jest taka, że ​​soniczne szczotkowanie zębów gromadzi mniej płytki nazębnej (-10%) niż ręczne szczotkowanie zębów.

Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci, po wstępnej ocenie, zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze i po sesji profesjonalnej higieny jamy ustnej zostaną poinstruowani o stosowaniu:

  • KONTROLA: manualna szczoteczka do zębów
  • TEST: szczoteczka soniczna. Wskaźnik dziąseł i ocena płytki nazębnej zostaną ocenione po 2, 4, 6 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem każdego, aby mieć zdrową jamę ustną, jest codzienne usuwanie biofilmu, płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni zębów. Ponadto rutynowe wizyty kontrolne zapewniają lepszy stan zdrowia jamy ustnej i lepszą ochronę przed próchnicą, zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia. Regularna obecność na sesjach higieny jamy ustnej odgrywa ważną rolę, ale musi jej towarzyszyć przestrzeganie zaleceń dotyczących domowej pielęgnacji jamy ustnej. Pacjentów należy odpowiednio poinstruować, jak dbać o zdrowie jamy ustnej.

PROJEKT BADANIA: Monocetric, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) o projekcie równoległym. Badanie będzie trwało jeden rok.

BADANA POPULACJA: Badaniem objęto zdrowych osobników dotkniętych zapaleniem dziąseł. Obecność zapalenia dziąseł definiuje się jako krwawienie przy sondowaniu (BOP) > 25%.

GŁÓWNY WYNIK: Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI): zmiana o 10% mniejsza w miejscu w grupie testowej.

WYNIK DODATKOWY:

  • Zmiana wskaźnika dziąseł (GI): zmiana obecności lub braku krwawienia po delikatnym przetarciu powierzchni dziąsła brzeżnego.
  • Zmiana w recesji (REC): zmiana w redukcji dziąseł.
  • Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL): zmiana poziomu przywiązania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Magda Mensi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów dotkniętych zapaleniem dziąseł definiuje się jako krwawienie podczas sondowania (BOP) > 25%.
  • Zdrowi młodzi pacjenci (18-40 lat)
  • Pacjenci z prawie 5 zębami na kwadrant
  • Pacjenci palący mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia przyzębia (głębokość kieszonek – PPD > 4 mm)
  • Pacjent z BOP i/lub wskaźnikiem płytki nazębnej < 25%
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjent ortodontyczny lub protetyczny
  • Pacjent z rozdarciem
  • Niemożność przybycia na wizyty odwoławcze
  • Nie chce postępować zgodnie z ustalonym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczoteczka soniczna
  • Wszyscy pacjenci otrzymują pełną kartę periodontologiczną, sesję profesjonalnej higieny jamy ustnej oraz OHI (instruktaż higieny jamy ustnej).
  • Każdy pacjent zostaje poinstruowany przez higienistkę w zakresie prawidłowego użytkowania szczoteczki sonicznej
Urządzenie: Szczoteczka soniczna
Szczoteczka soniczna (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
  • Wszyscy pacjenci otrzymują pełną kartę periodontologiczną, sesję profesjonalnej higieny jamy ustnej oraz OHI (instruktaż higieny jamy ustnej).
  • Każdy pacjent zostaje poinstruowany przez higienistkę w zakresie prawidłowego użytkowania szczoteczki manualnej
Urządzenie: Ręczna szczoteczka do zębów
Szczotkowanie ręczne (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 tygodni i 6, 12 miesięcy
Zmiana procentowa miejsca z płytką nazębną. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych. Zmiana w 10% miejsca w grupie testowej. 10% modyfikacja strony na korzyść grupy testowej.
Linia bazowa, 2, 4, 6 tygodni i 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 tygodni i 6, 12 miesięcy
Zmiana odsetka miejsca z krwawieniem po delikatnym przetarciu powierzchni dziąsła brzeżnego. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
Linia bazowa, 2, 4, 6 tygodni i 6, 12 miesięcy
Zmiana w REC (kliniczna recesja dziąseł)
Ramy czasowe: Wartość bazowa 6, 12 miesięcy
Należy obliczyć zmianę średniej wartości REC dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
Wartość bazowa 6, 12 miesięcy
Zmiana licencji CAL (poziom mocowania klinicznego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa 6, 12 miesięcy
Należy obliczyć zmianę średniej wartości CAL dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
Wartość bazowa 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONIMAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczoteczka soniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj