A Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® hatékonysága a kézi fogmosáshoz képest egészséges betegeknél: 1 éves nyomon követés (SONIMAN)
A professzionális szájhigiénia bevett eljárássá vált a mindennapi fogászatban. Mind a kézi, mind a hangkefék a normál szájhigiéniai oktatás részét képezik. A kézi fogkefékhez képest az ergonomikus műszerek, például a szonikus fogkefék praktikusabb és kevésbé igényes eszközt jelentenek a biofilm és a lepedék hatékony eltávolítására. Az irodalomban található tanulmányok a fogkefék lepedékeltávolításban való hatékonyságát vizsgálják, de a vizsgáló tanulmánya a fogkefék hatékonyságát igazolná az ok-okozati terápia után, a plakk felhalmozódás csökkentésében és a vérzés csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak a célja a fogmosás két módszerének (manuális VS sonic) összehasonlítása a fogíny-indexre és a plakk indexre gyakorolt hatás szempontjából egy teljes száj-eritritol poros levegőpolírozó terápia (FM-EPAPT) után egészséges betegeknél.
A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat hipotézise az, hogy a hangos fogmosás kevesebb lepedéket halmoz fel (-10%), mint a kézi fogmosás.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a betegeket a kezdeti értékelés után 2 vizsgálati csoportra osztják, és a professzionális szájhigiénia után a következő utasításokat kapják:
- VEZÉRLÉS: kézi fogkefe
- TESZT: Sonic fogkefe. Az ínyindex és a plakk pontszám 2, 4, 6 hét, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindenkinek az egészséges szája a célja a biofilm, lepedék és fogkő mindennapos eltávolítása a fogfelületről. Ezen túlmenően a rutin visszahívások jobb szájhigiéniát biztosítanak, és nagyobb védelmet nyújtanak a fogszuvasodás, a fogínygyulladás és a parodontitis ellen. A szájhigiénés foglalkozásokon való rendszeres látogatás fontos szerepet játszik, de ehhez az otthoni szájápolási utasítások betartása is szükséges. A betegeket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy vigyázzanak szájuk egészségére.
A PRÓBA TERVEZÉSE: Monocetric, pragmatikus, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), párhuzamos tervezéssel. A vizsgálat egy évig tart.
A VIZSGÁLATI POULÁCIÓ: Az ínygyulladásban érintett egészséges alanyok is szerepelnek a vizsgálatban. Az ínygyulladás jelenlétét 25% feletti vérzésként határozzák meg (BOP).
ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Változás a plakk-indexben (PI): 10%-kal kisebb változás a tesztcsoportban.
MÁSODLAGOS EREDMÉNY:
- Az ínyindex (GI) változása: a vérzés meglétének vagy hiányának változása a marginális gingiva felületén végzett enyhe futás után.
- Változás a recesszióban (REC): változás a gingiva redukciójában.
- Clinical Attachment Level (CAL) változás: a klinikai kötődési szint változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Magda Mensi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ínygyulladásban szenvedő betegek 25%-nál nagyobb arányú vérzést (BOP) határoznak meg.
- Egészséges fiatal betegek (18-40 évesek)
- Csaknem 5 fogú betegek kvadránsonként
- A napi 10 cigarettánál kevesebbet elszívó betegek
Kizárási kritériumok:
- Parodontitis jelenléte (zsebmélység - PPD > 4 mm)
- Beteg, akinek BOP és/vagy plakk indexe < 25%
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő beteg
- Fogszabályzós vagy protézises beteg
- Beteg hasított
- Lehetetlenség eljönni a visszahívási időpontokra
- Nem hajlandó követni az elfogadott protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonic fogkefe
|
Sonic Toothbrush (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
|
Kézi fogmosás (Technique Pro – GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk index (PI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 hét és 6, 12 hónap
|
Változás a lepedékes hely százalékos arányában.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
Változás a helyszín 10%-ában a tesztcsoportban.
10%-os helyszínmódosítás a tesztcsoport javára.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 hét és 6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ínyindexben (GI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 hét és 6, 12 hónap
|
Vérzéssel járó hely százalékos arányának változása a marginális gingiva felületén történő finom megfuttatással.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 hét és 6, 12 hónap
|
|
Változás a REC-ben (Clinical Gingival Recession)
Időkeret: Alapállapot 6, 12 hónap
|
Minden egyes betegnél ki kell számítani a REC-érték átlagának változását.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
Alapállapot 6, 12 hónap
|
|
Változás a CAL-ban (Clinical Attachment Level)
Időkeret: Alapállapot 6, 12 hónap
|
Minden egyes beteg esetében ki kell számítani a CAL-érték átlagának változását.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
Alapállapot 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONIMAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .