Účinnost kartáčku Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® ve srovnání s manuálním čištěním u zdravých pacientů: jednoroční sledování (SONIMAN)
Profesionální ústní hygiena se stala běžným postupem v každodenní stomatologii. Manuální i sonické kartáčky jsou součástí běžné výuky ústní hygieny. Ve srovnání s manuálními zubními kartáčky mohou být ergonomické nástroje, jako jsou sonické zubní kartáčky, praktičtějším a méně náročným prostředkem k účinnému odstranění biofilmu a plaku. Studie v literatuře zkoumají účinnost zubních kartáčků při odstraňování plaku, ale studie výzkumníka by potvrdila účinnost zubních kartáčků po kauzální terapii směrem k nižší akumulaci plaku a snížení krvácení.
Cílem této studie je porovnat dvě metody (manuální VS sonické) čištění zubů z hlediska vlivu na gingivální index a index plaku po jednom sezení Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) u zdravých pacientů.
Hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že sonické čištění zubů hromadí méně plaku (-10 %) než manuální čištění zubů.
K ověření této hypotézy budou pacienti po počátečním hodnocení rozděleni do 2 studijních skupin a po sezení profesionální ústní hygieny budou instruováni, aby používali:
- OVLÁDÁNÍ: manuální zubní kartáček
- TEST: sonický zubní kartáček. Gingivální index a skóre plaku budou hodnoceny ve 2., 4., 6. týdnu a 6. a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem každého mít zdravá ústa je každodenní odstraňování biofilmu, plaku a zubního kamene z povrchu zubů. Rutinní stahování navíc zajišťuje lepší zdraví ústní dutiny a větší ochranu před kazem, zánětem dásní a paradentózou. Pravidelná návštěva ústní hygieny hraje důležitou roli, ale musí být doprovázena dodržováním pokynů pro domácí péči o ústní dutinu. Pacienti by měli být dostatečně poučeni, aby dbali o své zdraví ústní dutiny.
NÁVRH ZKOUŠKY: Monocetrická, pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) paralelního designu. Studie bude trvat jeden rok.
STUDOVANÁ POPULACE: Do studie je zahrnut zdravý subjekt postižený zánětem dásní. Přítomnost gingivitidy je definována jako krvácení při sondování (BOP) > 25 %.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Změna indexu plaku (PI): změna o 10 % méně místa v testovací skupině.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK:
- Změna gingiválního indexu (GI): změna přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení po jemném najetí na povrch marginální gingivy.
- Změna recese (REC): změna zmenšení dásně.
- Změna úrovně klinického připojení (CAL): změna úrovně klinického připojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení gingivitidou jsou definováni jako krvácení při sondování (BOP) > 25 %.
- Zdraví mladí pacienti (18-40 let)
- Pacienti s téměř 5 zuby na kvadrant
- Pacienti kouří méně než 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost parodontitidy (hloubka kapsy - PPD > 4 mm)
- Pacient s BOP a/nebo indexem plaku < 25 %
- Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Ortodontický nebo protetický pacient
- Pacient s rozštěpem
- Nemožnost dostavit se na schůzky s odvoláním
- Neochota dodržovat dohodnutý protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonický zubní kartáček
|
Sonický zubní kartáček (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
|
Ruční kartáčování (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů a 6, 12 měsíců
|
Změna procenta místa s plakem.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
Změna na 10 % webu v testovací skupině.
10% úprava místa ve prospěch testovací skupiny.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů a 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů a 6, 12 měsíců
|
Procentuální změna místa s krvácením po jemném najetí na povrch marginální gingivy.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů a 6, 12 měsíců
|
|
Změna v REC (klinická gingivální recese)
Časové okno: Výchozí stav 6, 12 měsíců
|
Měla by se vypočítat změna střední hodnoty REC pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Výchozí stav 6, 12 měsíců
|
|
Změna v CAL (úroveň klinického připojení)
Časové okno: Výchozí stav 6, 12 měsíců
|
Měla by se vypočítat změna střední hodnoty CAL pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Výchozí stav 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONIMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo