Effekten av Philips Sonicare Flexcare Platinum Tannbørste® sammenlignet med manuell børsting hos friske pasienter: 1 års oppfølging (SONIMAN)
Profesjonell munnhygiene har blitt en vanlig prosedyre i daglig tannbehandling. Både manuelle og soniske børster er en del av normal munnhygieneutdanning. Sammenlignet med manuelle tannbørster kan ergonomiske instrumenter, som soniske tannbørster, være et mer praktisk og mindre krevende middel for å fjerne biofilm og plakk effektivt. Studier i litteratur undersøker effekten av tannbørster i fjerning av plakk, men etterforskerens studie vil validere effekten av tannbørster etter årsaksbehandling, mot lavere plakakkumulering og reduksjon i blødninger.
Målet med denne studien er å sammenligne to metoder (manuell VS sonisk) for tannpuss når det gjelder innvirkning på gingivalindeksen og plakkindeksen etter én økt med Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) hos friske pasienter.
Hypotesen for den nåværende randomiserte kontrollerte studien er at sonisk tannpuss akkumulerer mindre plakk (-10 %) enn manuell tannpuss.
For å teste denne hypotesen vil pasientene, etter den første evalueringen, bli delt inn i 2 studiegrupper og, etter en økt med profesjonell munnhygiene, vil de bli bedt om å bruke:
- KONTROLL: manuell tannbørste
- TEST: sonisk tannbørste. Gingivalindeks og plakk-score vil bli evaluert etter 2, 4, 6 uker og 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alles mål for å ha en sunn munn er fjerning av biofilm, plakk og tannstein fra tannoverflaten hver dag. I tillegg sikrer rutinemessige tilbakekallinger en bedre munnhelse og bedre beskyttelse mot karies, gingivitt og periodontitt. Regelmessig oppmøte til munnhygiene-økter spiller en viktig rolle, men må ledsages av overholdelse av instruksjoner for munnpleie hjemme. Pasientene bør instrueres tilstrekkelig til å ta vare på munnhelsen.
PRØVEDESIGN: Monometrisk, pragmatisk, enkeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell design. Forsøket vil ha ett års varighet.
STUDIEBEFOLKNING: Friske personer rammet av gingivitt er inkludert i studien. Tilstedeværelse av gingivitt er definert som blødning ved sondering (BOP) > 25 %.
PRIMÆRT UTKOMST: Endring i plakkindeks (PI): endring i 10 % mindre av stedet i testgruppen.
SEKUNDÆR RESULTAT:
- Endring i Gingival Index (GI): endring i tilstedeværelse eller fravær av blødning etter forsiktig løp på overflaten av den marginale gingiva.
- Change in Recession (REC): endring i gingival reduksjon.
- Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL): endring i klinisk tilknytningsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påvirket av gingivitt er definert som blødning ved sondering (BOP) > 25 %.
- Friske unge pasienter (18-40 år)
- Pasienter med nesten 5 tenner per kvadrant
- Pasienter som røyker mindre enn 10 sigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontitt (lommedybde - PPD > 4 mm)
- Pasient med BOP og/eller plakkindeks < 25 %
- Pasient med enhver systemisk sykdom
- Kjeveortopedisk eller protesepasient
- Pasient med splitt
- Umulig å komme til tilbakekallingsavtalene
- Ikke villig til å følge den avtalte protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonisk tannbørste
|
Sonic tannbørste (Philips Sonicare Flexcare Platinum Tannbørste®)
|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
|
Manuell børsting (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 uker og 6, 12 måneder
|
Endring i prosentandel av stedet med plakk.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
Endring i 10 % av nettstedet i testgruppe.
10 % endring på stedet til fordel for testgruppen.
|
Baseline, 2, 4, 6 uker og 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 uker og 6, 12 måneder
|
Endring i prosentandel av stedet med blødning etter forsiktig kjøring på overflaten av den marginale gingiva.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Baseline, 2, 4, 6 uker og 6, 12 måneder
|
|
Endring i REC (klinisk gingival resesjon)
Tidsramme: Utgangspunkt 6, 12 måneder
|
Endring i gjennomsnitt av REC-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Utgangspunkt 6, 12 måneder
|
|
Endring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsramme: Utgangspunkt 6, 12 måneder
|
Endring i gjennomsnitt av CAL-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Utgangspunkt 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SONIMAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .