Eficacia de Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® en comparación con el cepillado manual en pacientes sanos: seguimiento de 1 año (SONIMAN)
La higiene bucal profesional se ha convertido en un procedimiento habitual en la odontología cotidiana. Tanto los cepillos manuales como los sónicos son parte de la práctica normal de educación en higiene bucal. En comparación con los cepillos de dientes manuales, los instrumentos ergonómicos, como los cepillos de dientes sónicos, pueden ser un medio más práctico y menos exigente para eliminar el biofilm y la placa de manera eficiente. Los estudios en la literatura investigan la eficacia de los cepillos de dientes en la eliminación de la placa, pero el estudio del investigador validaría la eficacia de los cepillos de dientes después de la terapia causal, hacia una menor acumulación de placa y una reducción del sangrado.
El objetivo de este estudio es comparar dos métodos (manual VS sónico) de cepillado de dientes en términos de impacto en el índice gingival y el índice de placa después de una sesión de Terapia de Pulido con Aire en Polvo de Eritritol de Boca Completa (FM-EPAPT) en pacientes sanos.
La hipótesis del presente ensayo controlado aleatorio es que el cepillado dental sónico acumula menos placa (-10%) que el cepillado dental manual.
Para probar esta hipótesis, los pacientes, previa evaluación inicial, se dividirán en 2 grupos de estudio y, después de una sesión de higiene bucal profesional, se les indicará que utilicen:
- CONTROL: cepillo de dientes manual
- PRUEBA: cepillo de dientes sónico. El índice gingival y la puntuación de placa se evaluarán a las 2, 4, 6 semanas ya los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de todos para tener una boca sana es la eliminación diaria de biopelícula, placa y cálculo de la superficie dental. Además, los retiros de rutina aseguran una mejor salud bucal y una mayor protección contra la caries, la gingivitis y la periodontitis. La asistencia regular a las sesiones de higiene bucal juega un papel importante, pero debe ir acompañada del cumplimiento de las instrucciones de cuidado bucal en el hogar. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes para que cuiden su salud oral.
DISEÑO DEL ENSAYO: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) monocétrico, pragmático, simple ciego, de diseño paralelo. El ensayo tendrá una duración de un año.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Se incluyen en el estudio sujetos sanos afectados por gingivitis. La presencia de gingivitis se define como sangrado al sondaje (BOP) > 25%.
RESULTADO PRIMARIO: Cambio en el índice de placa (PI): cambio en un 10 % menos del sitio en el grupo de prueba.
RESULTADO SECUNDARIO:
- Cambio en el índice gingival (GI): cambio en la presencia o ausencia de sangrado después de correr suavemente sobre la superficie de la encía marginal.
- Cambio en Recesión (REC): cambio en la reducción gingival.
- Cambio en el nivel de apego clínico (CAL): cambio en el nivel de apego clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes afectados por gingivitis se definen como sangrado al sondaje (BOP) > 25%.
- Pacientes jóvenes sanos (18-40 años)
- Pacientes con casi 5 dientes por cuadrante
- Pacientes que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- Presencia de periodontitis (profundidad de bolsa - PPD > 4 mm)
- Paciente con BOP y/o índice de placa < 25%
- Paciente con alguna enfermedad sistémica.
- Paciente de ortodoncia o prótesis
- Paciente con fractura
- Imposibilidad de acudir a las citas de revocatoria
- No está dispuesto a seguir el protocolo acordado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillo de dientes sónico
|
Cepillo de dientes sónico (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
|
Cepillado manual (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6 semanas y 6, 12 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitio con placa.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
Cambio en el 10% del sitio en grupo de prueba.
10% de modificación del sitio a favor del grupo de prueba.
|
Línea base, 2, 4, 6 semanas y 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6 semanas y 6, 12 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitios con sangrado después de correr suavemente sobre la superficie de la encía marginal.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
Línea base, 2, 4, 6 semanas y 6, 12 meses
|
|
Cambio en REC (Recesión Gingival Clínica)
Periodo de tiempo: Línea base 6, 12 meses
|
Debe calcularse el cambio en la media del valor de REC para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
Línea base 6, 12 meses
|
|
Cambio en CAL (Nivel de apego clínico)
Periodo de tiempo: Línea base 6, 12 meses
|
Debe calcularse el cambio en la media del valor CAL para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
Línea base 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SONIMAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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