远程引导咖啡因减少
2025年1月10日 更新者：Johns Hopkins University
这项在线研究的目的是确定约翰霍普金斯大学开发的逐步减少咖啡因计划是否可以帮助人们减少咖啡因的使用。
研究人员将提供材料以帮助指导减少咖啡因摄入量，并提出问题以跟踪数周内的咖啡因使用情况。
研究人员还将评估减少咖啡因摄入量如何有益于常见的咖啡因相关问题，如焦虑、睡眠障碍和胃肠道不适。
该研究还将确定人们是否喜欢以在线形式参与这种减少咖啡因的计划。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
越来越多的证据表明，尽管咖啡因的使用加剧了临床上显着的问题，但一些人仍难以减少或消除咖啡因的摄入。
这项研究将评估约翰霍普金斯大学开发的减少咖啡因计划是否可以帮助人们减少在线形式的咖啡因使用。
志愿者将参与一项完全在线进行的干预研究，包括视频访问以进行筛查、减少咖啡因的说明和跟进。
该研究还涉及填写通过电子邮件和短信发送的在线调查。
在筛选过程中，将询问参与者有关其个人特征的问题，包括人口统计信息、每周咖啡因摄入量和一般病史。
筛选后确定符合条件的参与者将被随机分配到立即治疗组或延迟治疗组。
立即治疗组的患者将在筛选后立即进行下一次治疗，而延迟治疗组的患者将在筛查后 7 周进行下一次治疗。
在本次会议上，参与者会收到一份减少咖啡因手册的电子版以及如何逐渐减少咖啡因的说明。
在此之后，参与者将在六周内完成每周一次的在线调查。
参与者将在参与者收到咖啡因减少说明后的 7 周和 14 周完成两次后续视频访问。
调查人员将在视频访问期间使用在线调查和访谈问题来衡量咖啡因摄入量随时间的推移，调查人员还将衡量在减少咖啡因期间如何改善各种与咖啡因相关的问题，例如睡眠问题、胃肠道问题和焦虑。
在学习课程结束时，参与者将回答与在线格式的可接受性相关的问题，并报告参与者当前的咖啡因使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 居住在美国
- 流利地读、写和说英语
- 能够访问智能手机、平板电脑或其他计算机上的摄像机
- 能够接收短信或电子邮件（或两者）
- 适当摄入咖啡因
- 指出减少咖啡因的适当理由
- 作为研究的一部分，有兴趣获得帮助以逐渐减少或消除咖啡因的摄入
排除标准：
- 研究人员认为可能干扰或妨碍完成研究的任何当前医学或精神疾病或症状[许多精神或医学问题，如失眠或焦虑，预计不会影响研究参与，并且通常不会排他性]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡因减少手册，即刻治疗组
每周咖啡因摄入量是在使用咖啡因减少计划前后测量的，该计划已总结在“咖啡因减少和戒断指南”手册中，以帮助人们减少咖啡因的使用。
直接治疗组中的那些人将在筛选后立即收到指南。
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我们将为参与者提供减少和戒除咖啡因指南，以帮助他们减少咖啡因的使用并确定他们对治疗可接受性的评级。
其他名称：
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实验性的：咖啡因减少手册，延迟治疗组
每周咖啡因摄入量是在使用咖啡因减少计划前后测量的，该计划已总结在“咖啡因减少和戒断指南”手册中，以帮助人们减少咖啡因的使用。
延迟治疗组的患者将在筛选后七周收到指南。
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我们将为参与者提供减少和戒除咖啡因指南，以帮助他们减少咖啡因的使用并确定他们对治疗可接受性的评级。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据已完成评估的参与者人数评估保留治疗的参与者人数
大体时间：治疗访视、7 周随访、14 周随访
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为了确定参与者在多大程度上会参与针对咖啡因相关问题的远程咖啡因减少干预措施并认为其可以接受，我们将计算合格参与者中每次视频访问已完成评估的百分比。
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治疗访视、7 周随访、14 周随访
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通过治疗可接受性问卷评估治疗可接受性
大体时间：7周随访
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在 7 周随访视频访问中，我们将使用内部开发的标准化治疗可接受性调查问卷来确定自我报告与治疗可接受性调查中两个项目的一致性（即“总体而言，咖啡因减少和戒烟指南是否容易”）使用？”，以及“总体而言，咖啡因减少和戒烟指南是否有帮助？”）。
每个问题的评分范围为 0-3，总分范围为 0-6，分数越低表示可接受性越差（例如，0 = 一点也不容易，一点没有帮助；3 = 非常容易，非常有帮助） ）。
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7周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咖啡因消耗量的变化（以毫克为单位）
大体时间：基线、治疗访视、7 周随访、14 周随访
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为了确定远程干预后参与者能够在多大程度上成功减少咖啡因摄入量，我们将根据治疗后 7 周随访时的标准化咖啡因评估确定的咖啡因摄入量进行评估，并将其与筛选电视访问时的摄入量进行比较。
根据参与者对含咖啡因饮料的数量、类型和数量的反应，每次评估时计算咖啡因消耗量，以毫克 (mg) 为单位。
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基线、治疗访视、7 周随访、14 周随访
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通过过去 7 天标准化项目评估的咖啡因相关问题的变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定参与者在远程干预后报告的常见咖啡因相关问题的改善程度，我们制定了标准化的 19 项咖啡因使用障碍衡量标准，衡量过去 7 天内与过量咖啡因摄入相关的常见问题困扰参与者的程度，例如，“在过去 7 天内，我摄入的咖啡因量比我预期的要多，或者摄入的时间比我预期的要长。”
参与者按照 0-3 的等级对这些问题困扰他们的程度进行评分，其中 0 = 根本不是问题，3 = 主要问题。
总可能的量表范围为 0-57（因为 0-3 的分数是 19 个项目的总分）。
该指标的总分越高表明与咖啡因相关的问题越严重。
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基线、7 周随访、14 周随访
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由 PROMIS-Anxiety-8a 评估的焦虑变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因减少是否会伴随日常焦虑的减少，我们将利用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑 8a 评估。
问卷询问过去 7 天内焦虑相关项目对参与者的影响程度，评分范围为 1（从不）到 5（总是），总原始分数范围为 8-40，分数越高反映焦虑程度越高。
然后将原始分数转换为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于焦虑等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。
相比之下，焦虑 T 分数为 40 比平均水平高一个标准差。
低于55分为轻度至轻度，55.0-59.9为轻度，60.0-69.9为中度，70分及以上为重度。
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基线、7 周随访、14 周随访
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GAD-7 评估的焦虑变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因减少是否会伴随日常焦虑的减少，我们将利用广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。
GAD-7 包含要求参与者按照 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级对他们经历的焦虑相关症状的程度进行评分的项目。
评分范围为 0-21，分数越高表示焦虑相关症状越严重。
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基线、7 周随访、14 周随访
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由 PROMIS 睡眠障碍 8a 评估的睡眠问题的变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因减少是否会伴随睡眠问题的减少，我们将利用 PROMIS 睡眠障碍 8a 评估。
调查问卷询问过去 7 天内与睡眠相关的项目对参与者的影响程度，评分范围为 1（完全没有）到 5（非常严重）。
原始评分范围为 8-40，分数越高反映睡眠障碍越严重。
然后将原始分数转换为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于睡眠障碍等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。
相比之下，T 分数 40 比平均水平高 1 个标准差。
T 分数为 50 或以上通常被认为是具有临床意义的睡眠障碍水平。
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基线、7 周随访、14 周随访
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PSQI 评估的睡眠问题变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因减少是否会伴随睡眠问题的减少，我们将利用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，该指数包含 19 个自评项目和 7 个不同组成部分的子量表，其中 0 分表示没有困难， 3分表示严重困难。
评分范围为 0-21，整体评分越高表示睡眠困难越大。
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基线、7 周随访、14 周随访
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通过 PROMIS Reflux-13a 评估胃肠道问题的变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因减少是否会伴随胃肠道问题的减少，我们将使用 PROMIS Reflux-13a。
这些项目询问过去 7 天内胃肠相关项目对参与者的影响程度，评分范围为 1（从不）到 5（总是）。
原始分数的评分范围为13-65，分数越高反映胃肠道问题越严重。
然后将原始分数转换为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于反流等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。
相比之下，焦虑 T 分数为 40 比平均水平高一个标准差。
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基线、7 周随访、14 周随访
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GSRS 评估的胃肠道问题的变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定减少咖啡因是否会伴随胃肠道问题的减少，我们将使用胃肠道症状评定量表 (GSRS)，该量表由 15 个描述胃肠道不适的项目组成，反应范围从 0（完全没有不适）到 6（非常严重的不适） ）。
评分范围为0-90，分数越高表明胃肠道症状越严重。
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基线、7 周随访、14 周随访
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通过 PROMIS Diarrea-6a 评估胃肠道问题的变化
大体时间：基线、7 周随访、14 周随访
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为了确定咖啡因的减少是否会伴随胃肠道问题的减少，我们将使用 PROMIS Diarrea-6a。
这些项目询问过去 7 天内胃肠相关项目对参与者的影响程度，评分范围为 1（从不）到 5（总是）。
原始评分范围为 6-30，分数越高反映胃肠道问题越严重。
然后将原始分数转换为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
对于腹泻等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。
相比之下，焦虑 T 分数为 40 比平均水平高一个标准差。
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基线、7 周随访、14 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dustin Lee, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00250925
- R01DA003890 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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