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Riduzione della caffeina guidata da remoto

10 gennaio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio di ricerca online è determinare se un programma di riduzione graduale della caffeina sviluppato presso la Johns Hopkins può aiutare le persone a ridurre il loro consumo di caffeina. Gli investigatori forniranno materiali per aiutare a guidare la riduzione della caffeina e porre domande per monitorare l'uso di caffeina per diverse settimane. Gli investigatori valuteranno anche in che modo la riduzione della caffeina può giovare a problemi comuni correlati alla caffeina come ansia, disturbi del sonno e disturbi gastrointestinali. Lo studio determinerà anche se alle persone piace o meno partecipare a questo programma di riduzione della caffeina in un formato online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove emergenti che alcuni individui hanno difficoltà a ridurre o eliminare il consumo di caffeina nonostante i problemi clinicamente significativi esacerbati dall'uso di caffeina. Questo studio valuterà se un programma di riduzione della caffeina sviluppato presso la Johns Hopkins può aiutare le persone a ridurre il loro consumo di caffeina in un formato online. I volontari parteciperanno a uno studio di intervento condotto interamente online, comprese visite video per lo screening, istruzioni per la riduzione della caffeina e follow-up. Lo studio prevede anche la compilazione di sondaggi online inviati via e-mail e SMS. Durante lo screening, ai partecipanti verranno poste domande sulle loro caratteristiche personali, tra cui informazioni demografiche, consumo settimanale di caffeina e storia medica generale. I partecipanti che sono determinati ad essere idonei dopo lo screening saranno randomizzati al gruppo di trattamento immediato o ritardato. Quelli nel gruppo di trattamento immediato avranno la loro prossima sessione immediatamente dopo lo screening mentre quelli nel gruppo di trattamento ritardato avranno la loro prossima sessione 7 settimane dopo lo screening. In questa sessione, i partecipanti ricevono una copia digitale di un manuale per la riduzione della caffeina e istruzioni su come ridurre gradualmente la caffeina. Successivamente, i partecipanti completeranno sondaggi online settimanali per sei settimane. I partecipanti completeranno due visite video di follow-up a 7 e 14 settimane dopo che i partecipanti hanno ricevuto le istruzioni per la riduzione della caffeina. Gli investigatori misureranno il consumo di caffeina nel tempo utilizzando i sondaggi online e le domande dell'intervista durante le visite video, e misureranno anche come vari problemi correlati alla caffeina possono migliorare durante la riduzione della caffeina, come problemi di sonno, problemi gastrointestinali e ansia. Durante la fine delle sessioni di studio, i partecipanti risponderanno a domande relative all'accettabilità del formato online e riferiranno sull'attuale consumo di caffeina da parte dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Risiedi negli Stati Uniti
  • Leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente
  • In grado di accedere a una videocamera su uno smartphone, tablet o altro computer
  • In grado di ricevere messaggi di testo o e-mail (o entrambi)
  • Consumo di caffeina adeguato
  • Indicare un motivo adeguato per la riduzione della caffeina
  • Interessato a ricevere aiuto per ridurre o eliminare gradualmente il consumo di caffeina nell'ambito di uno studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo o sintomo medico o psichiatrico attuale che, secondo il parere degli investigatori, possa interferire con o precludere il completamento dello studio [non si prevede che molti problemi psichiatrici o medici come l'insonnia o l'ansia interferiscano con la partecipazione allo studio e non saranno generalmente escludente]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manuale per la riduzione della caffeina, gruppo di trattamento immediato
Il consumo settimanale di caffeina deve essere misurato prima e dopo l'utilizzo del programma di riduzione della caffeina, che è stato riassunto in un manuale "Guida alla riduzione e cessazione della caffeina" per aiutare le persone a ridurre il consumo di caffeina. Quelli nel gruppo di trattamento immediato riceveranno la guida immediatamente dopo lo screening.
Comportamentale: Manuale di riduzione della caffeina
Forniremo ai partecipanti una guida alla riduzione e cessazione della caffeina al fine di aiutare a ridurre il loro consumo di caffeina e determinare le loro valutazioni di accettabilità del trattamento.
Altri nomi:
  • Guida Johns Hopkins alla riduzione e cessazione della caffeina
Sperimentale: Manuale di riduzione della caffeina, gruppo di trattamento ritardato
Il consumo settimanale di caffeina deve essere misurato prima e dopo l'utilizzo del programma di riduzione della caffeina, che è stato riassunto in un manuale "Guida alla riduzione e cessazione della caffeina" per aiutare le persone a ridurre il consumo di caffeina. Quelli nel gruppo di trattamento ritardato riceveranno la guida sette settimane dopo lo screening.
Comportamentale: Manuale di riduzione della caffeina
Forniremo ai partecipanti una guida alla riduzione e cessazione della caffeina al fine di aiutare a ridurre il loro consumo di caffeina e determinare le loro valutazioni di accettabilità del trattamento.
Altri nomi:
  • Guida Johns Hopkins alla riduzione e cessazione della caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mantenimento del trattamento valutato in base al numero di partecipanti con valutazioni completate
Lasso di tempo: Visita di trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare in che misura i partecipanti si impegneranno in un intervento di riduzione della caffeina a distanza per problemi legati alla caffeina e lo troveranno accettabile, calcoleremo la percentuale di valutazioni completate per ciascuna visita video tra i partecipanti idonei.
Visita di trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Accettabilità del trattamento valutata dal questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 7 settimane
Durante la visita video di follow-up a 7 settimane, utilizzeremo un questionario di accettabilità del trattamento standardizzato sviluppato internamente per determinare l'accordo auto-riferito con due elementi del sondaggio sull'accettabilità del trattamento (ovvero, "Nel complesso, la Guida per la riduzione e la cessazione della caffeina è stata facile?" da usare?" e "Nel complesso, la guida alla riduzione e alla cessazione della caffeina è stata utile?"). A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 6, dove i punteggi più bassi indicano una minore accettabilità (ad esempio, 0 = per niente facile, per niente utile; 3 = molto facile, molto utile ).
Visita di follow-up a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel consumo di caffeina (in milligrammi)
Lasso di tempo: Basale, visita di trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare in che misura i partecipanti sono in grado di ridurre con successo il consumo di caffeina dopo l'intervento a distanza, valuteremo il consumo di caffeina come determinato dalle valutazioni standardizzate della caffeina ai follow-up post-trattamento di 7 settimane e lo confronteremo con il consumo durante la visita televisiva di screening. Sulla base delle risposte dei partecipanti al numero, al tipo e alla quantità di bevande contenenti caffeina, il consumo di caffeina viene calcolato in milligrammi (mg) ad ogni valutazione.
Basale, visita di trattamento, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Variazione dei problemi legati alla caffeina valutati in base agli elementi standardizzati degli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare in che misura i partecipanti segnalano un miglioramento dei problemi comuni legati alla caffeina in seguito all'intervento a distanza, abbiamo sviluppato una misura standardizzata del disturbo da uso di caffeina in 19 elementi che misura la misura in cui i problemi comuni legati al consumo eccessivo di caffeina hanno infastidito i partecipanti negli ultimi 7 giorni , ad esempio: "Durante gli ultimi 7 giorni, ho consumato caffeina in quantità maggiori o per un periodo più lungo di quanto intendessi". I partecipanti valutano la misura in cui questi problemi li hanno disturbati su una scala da 0 a 3 dove 0 = per niente un problema e 3 = grave problema. L'intervallo di scala totale possibile va da 0 a 57 (perché i punteggi da 0 a 3 vengono sommati per i 19 item). Punteggi più alti nella misura indicano maggiori problemi legati alla caffeina.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nell'ansia valutato dal PROMIS-Anxiety-8a
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dell'ansia quotidiana, utilizzeremo la valutazione dell'ansia 8a del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Il questionario chiedeva in che misura gli elementi legati all'ansia hanno influenzato i partecipanti negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) con un intervallo di punteggio grezzo totale compreso tra 8 e 40 in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore ansia. I punteggi grezzi vengono poi tradotti in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per concetti espressi negativamente come l’ansia, un punteggio T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio T dell’ansia pari a 40 è una SD migliore della media. Un punteggio inferiore a 55 indica da nullo a lieve, 55,0-59,9 è lieve, 60,0-69,9 è moderato e 70 e oltre è grave.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nell'ansia valutato dal GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dell'ansia quotidiana, utilizzeremo il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Il GAD-7 consiste in item che chiedono al partecipante di valutare su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) la misura in cui ha sperimentato sintomi legati all'ansia. L'intervallo di punteggio è 0-21 e i punteggi più alti indicano maggiori sintomi legati all'ansia.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Variazione dei problemi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance 8a
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dei problemi del sonno, utilizzeremo la valutazione PROMIS Sleep Disturbance 8a. Il questionario chiede in che misura gli elementi legati al sonno hanno influenzato i partecipanti negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). L'intervallo di punteggio grezzo è 8-40 e i punteggi più alti riflettono maggiori disturbi del sonno. I punteggi grezzi vengono poi tradotti in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per concetti espressi negativamente come i disturbi del sonno, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, il punteggio T di 40 è una DS migliore della media. Un punteggio T pari o superiore a 50 è spesso considerato un livello clinicamente significativo di disturbi del sonno.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nei problemi del sonno valutati dal PSQI
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dei problemi del sonno, utilizzeremo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che contiene 19 item autovalutati e 7 sottoscale per diversi componenti in cui un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà e un punteggio pari a 3 indica una grave difficoltà. L'intervallo di punteggio è 0-21 e punteggi globali più alti indicano maggiori difficoltà di sonno.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nei problemi gastrointestinali valutati dal PROMIS Reflux-13a
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dei problemi gastrointestinali, utilizzeremo PROMIS Reflux-13a. Questi elementi chiedono in che misura gli elementi correlati al tratto gastrointestinale hanno influenzato i partecipanti negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio dei punteggi grezzi è compreso tra 13 e 65 e i punteggi più alti riflettono maggiori problemi gastrointestinali. I punteggi grezzi vengono poi tradotti in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per concetti espressi negativamente come il reflusso, un punteggio T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio T dell’ansia pari a 40 è una SD migliore della media.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nei problemi gastrointestinali valutati dal GSRS
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dei problemi gastrointestinali, utilizzeremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) che consiste di 15 elementi che descrivono il disagio gastrointestinale le cui risposte vanno da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave). ). L'intervallo di punteggio è 0-90 e i punteggi più alti indicano sintomi gastrointestinali più gravi.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Cambiamento nei problemi gastrointestinali valutati dal PROMIS Diarrhea-6a
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane
Per determinare se la riduzione della caffeina è accompagnata da una riduzione dei problemi gastrointestinali, utilizzeremo il PROMIS Diarrhea-6a. Questi elementi chiedono in che misura gli elementi correlati al tratto gastrointestinale hanno influenzato i partecipanti negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio grezzo è 6-30 e i punteggi più alti riflettono maggiori problemi gastrointestinali. I punteggi grezzi vengono poi tradotti in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per concetti espressi negativamente come la diarrea, un punteggio T di 60 è una DS peggiore della media. In confronto, un punteggio T dell’ansia pari a 40 è una SD migliore della media.
Baseline, follow-up a 7 settimane, follow-up a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Manuale di riduzione della caffeina

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