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Ferngesteuerte Koffeinreduktion

10. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Online-Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein an Johns Hopkins entwickeltes schrittweises Koffeinreduktionsprogramm Menschen helfen kann, ihren Koffeinkonsum zu reduzieren. Die Ermittler stellen Materialien zur Verfügung, die bei der Koffeinreduktion helfen, und stellen Fragen, um den Koffeinkonsum über mehrere Wochen zu verfolgen. Die Forscher werden auch beurteilen, wie eine Reduzierung des Koffeins häufige koffeinbedingte Probleme wie Angstzustände, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden begünstigen kann. Die Studie wird auch feststellen, ob Menschen gerne an diesem Koffeinreduktionsprogramm in einem Online-Format teilnehmen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass manche Personen trotz klinisch signifikanter Probleme, die durch den Koffeinkonsum verschlimmert werden, Schwierigkeiten haben, den Koffeinkonsum zu reduzieren oder ganz einzustellen. Diese Studie wird bewerten, ob ein an Johns Hopkins entwickeltes Koffeinreduktionsprogramm Menschen helfen kann, ihren Koffeinkonsum in einem Online-Format zu reduzieren. Die Freiwilligen werden an einer vollständig online durchgeführten Interventionsstudie teilnehmen, einschließlich Videobesuchen zum Screening, Anweisungen zur Koffeinreduzierung und Nachsorge. Die Studie umfasst auch das Ausfüllen von Online-Umfragen, die per E-Mail und SMS versendet werden. Während des Screenings werden den Teilnehmern Fragen zu ihren persönlichen Merkmalen gestellt, einschließlich demografischer Informationen, wöchentlichem Koffeinkonsum und allgemeiner Krankengeschichte. Teilnehmer, die nach dem Screening als geeignet befunden werden, werden randomisiert entweder der Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Behandlung zugeteilt. Diejenigen in der Gruppe mit sofortiger Behandlung haben ihre nächste Sitzung unmittelbar nach dem Screening, während diejenigen in der Gruppe mit verzögerter Behandlung ihre nächste Sitzung 7 Wochen nach dem Screening haben. Bei dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer eine digitale Kopie eines Handbuchs zur Koffeinreduzierung und Anweisungen, wie sie Koffein schrittweise reduzieren können. Danach werden die Teilnehmer über sechs Wochen wöchentliche Online-Umfragen ausfüllen. Die Teilnehmer werden 7 und 14 Wochen, nachdem die Teilnehmer die Anweisungen zur Koffeinreduzierung erhalten haben, zwei Video-Follow-up-Besuche absolvieren. Die Ermittler werden den Koffeinkonsum im Laufe der Zeit anhand der Online-Umfragen und Interviewfragen während der Videobesuche messen, und die Ermittler werden auch messen, wie sich verschiedene koffeinbezogene Probleme während der Koffeinreduktion verbessern können, wie z. B. Schlafprobleme, Magen-Darm-Probleme und Angstzustände. Am Ende der Studiensitzungen beantworten die Teilnehmer Fragen zur Akzeptanz des Online-Formats und berichten über den aktuellen Koffeinkonsum der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Wohnen Sie in den Vereinigten Staaten
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie fließend Englisch
  • Kann auf eine Videokamera auf einem Smartphone, Tablet oder einem anderen Computer zugreifen
  • Kann Textnachrichten oder E-Mails (oder beides) empfangen
  • Angemessener Koffeinkonsum
  • Geben Sie einen geeigneten Grund für die Koffeinreduzierung an
  • Sind daran interessiert, im Rahmen einer Forschungsstudie Hilfe zu erhalten, um den Koffeinkonsum schrittweise zu reduzieren oder zu eliminieren

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen medizinischen oder psychiatrischen Störungen oder Symptome, die nach Ansicht der Prüfärzte den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ausschließen können [viele psychiatrische oder medizinische Bedenken wie Schlaflosigkeit oder Angstzustände werden voraussichtlich nicht die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und werden dies im Allgemeinen auch nicht sein ausschließend]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handbuch zur Koffeinreduktion, Sofortbehandlungsgruppe
Der wöchentliche Koffeinkonsum ist vor und nach der Anwendung des Koffeinreduktionsprogramms zu messen, das in einem „Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung“ zusammengefasst wurde, um Menschen dabei zu helfen, ihren Koffeinkonsum zu reduzieren. Diejenigen in der unmittelbaren Behandlungsgruppe erhalten den Leitfaden unmittelbar nach dem Screening.
Verhalten: Handbuch zur Koffeinreduktion
Wir stellen den Teilnehmern einen Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung zur Verfügung, um ihnen zu helfen, ihren Koffeinkonsum zu reduzieren und ihre Bewertung der Behandlungsakzeptanz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Johns Hopkins Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung
Experimental: Handbuch zur Koffeinreduktion, Gruppe mit verzögerter Behandlung
Der wöchentliche Koffeinkonsum ist vor und nach der Anwendung des Koffeinreduktionsprogramms zu messen, das in einem „Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung“ zusammengefasst wurde, um Menschen dabei zu helfen, ihren Koffeinkonsum zu reduzieren. Diejenigen in der verzögerten Behandlungsgruppe erhalten den Leitfaden sieben Wochen nach dem Screening.
Verhalten: Handbuch zur Koffeinreduktion
Wir stellen den Teilnehmern einen Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung zur Verfügung, um ihnen zu helfen, ihren Koffeinkonsum zu reduzieren und ihre Bewertung der Behandlungsakzeptanz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Johns Hopkins Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beibehaltung der Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Bewertungen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch, 7-wöchige Nachuntersuchung, 14-wöchige Nachuntersuchung
Um festzustellen, inwieweit sich die Teilnehmer an einer Fernintervention zur Koffeinreduzierung bei koffeinbedingten Problemen beteiligen und diese für akzeptabel halten, berechnen wir den Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen für jeden Videobesuch unter den berechtigten Teilnehmern.
Behandlungsbesuch, 7-wöchige Nachuntersuchung, 14-wöchige Nachuntersuchung
Behandlungsakzeptanz anhand eines Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz beurteilt
Zeitfenster: 7 Wochen Folgebesuch
Beim 7-wöchigen Follow-up-Videobesuch werden wir einen intern entwickelten standardisierten Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz verwenden, um die von uns selbst gemeldete Zustimmung zu zwei Punkten der Umfrage zur Behandlungsakzeptanz zu ermitteln (z. B. „War der Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung insgesamt einfach“) zu verwenden?“ und „War der Leitfaden zur Koffeinreduktion und -entwöhnung insgesamt hilfreich?“). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6 entspricht, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Akzeptanz hinweisen (z. B. 0 = überhaupt nicht einfach, überhaupt nicht hilfreich; 3 = sehr einfach, sehr hilfreich). ).
7 Wochen Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Koffeinkonsums (in Milligramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsbesuch, 7-wöchige Nachuntersuchung, 14-wöchige Nachuntersuchung
Um festzustellen, inwieweit es den Teilnehmern gelingt, ihren Koffeinkonsum nach der Fernintervention erfolgreich zu reduzieren, werden wir den Koffeinkonsum anhand der standardisierten Koffeinbewertungen bei Nachuntersuchungen 7 Wochen nach der Behandlung bewerten und diesen mit dem Konsum beim Screening-Fernsehbesuch vergleichen. Basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf die Anzahl, Art und Menge der koffeinhaltigen Getränke wird der Koffeinkonsum bei jeder Bewertung in Milligramm (mg) berechnet.
Ausgangswert, Behandlungsbesuch, 7-wöchige Nachuntersuchung, 14-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung koffeinbedingter Probleme, bewertet anhand standardisierter Elemente der letzten 7 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, inwieweit die Teilnehmer nach der Fernintervention eine Verbesserung häufiger koffeinbedingter Probleme melden, haben wir ein standardisiertes 19-Punkte-Messgerät zur Koffeinkonsumstörung entwickelt, das das Ausmaß angibt, in dem häufige Probleme im Zusammenhang mit übermäßigem Koffeinkonsum die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen störten , z. B. „Ich habe in den letzten 7 Tagen größere Mengen oder über einen längeren Zeitraum Koffein konsumiert, als ich beabsichtigt hatte.“ Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem diese Probleme sie störten, auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt kein Problem und 3 = großes Problem. Der insgesamt mögliche Skalenbereich reicht von 0 bis 57 (da die Ergebnisse von 0 bis 3 für die 19 Elemente summiert werden). Höhere Summenwerte bei der Messung deuten auf größere koffeinbedingte Probleme hin.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Angst gemäß PROMIS-Anxiety-8a
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung der Alltagsangst einhergeht, verwenden wir die Anxiety 8a-Bewertung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Im Fragebogen wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) abgefragt, inwieweit angstbezogene Elemente die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, mit einem gesamten Rohwertbereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte größere Angstzustände widerspiegeln. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 übersetzt. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt. Ein Wert von weniger als 55 ist nicht bis leicht, 55,0–59,9 ist leicht, 60,0–69,9 ist mäßig und 70 und mehr sind schwer.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Angst gemäß GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung der Alltagsangst einhergeht, verwenden wir die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7 besteht aus Items, bei denen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) das Ausmaß bewerten soll, in dem er angstbedingte Symptome verspürt hat. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere angstbedingte Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Schlafprobleme gemäß PROMIS-Schlafstörung 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung von Schlafproblemen einhergeht, verwenden wir die PROMIS-Schlafstörungsbewertung 8a. Im Fragebogen wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) abgefragt, inwieweit schlafbezogene Elemente die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben. Der Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 übersetzt. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Schlafstörungen ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt. Ein T-Score von 50 oder mehr wird oft als klinisch signifikante Schlafstörung angesehen.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Schlafprobleme gemäß PSQI
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung von Schlafproblemen einhergeht, verwenden wir den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der 19 selbstbewertete Elemente und 7 Unterskalen für verschiedene Komponenten enthält, wobei ein Wert von 0 keine Schwierigkeiten anzeigt Ein Wert von 3 weist auf schwere Schwierigkeiten hin. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere globale Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Magen-Darm-Probleme gemäß PROMIS Reflux-13a
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung von Magen-Darm-Problemen einhergeht, verwenden wir den PROMIS Reflux-13a. Bei diesen Items wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) abgefragt, inwieweit gastrointestinale Probleme die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben. Der Bewertungsbereich der Rohwerte liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte größere Magen-Darm-Probleme widerspiegeln. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 übersetzt. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Reflux ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Magen-Darm-Probleme nach Einschätzung des GSRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung von Magen-Darm-Problemen einhergeht, verwenden wir die Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), die aus 15 Items besteht, die Magen-Darm-Beschwerden beschreiben, wobei die Antworten von 0 (überhaupt keine Beschwerden) bis 6 (sehr starke Beschwerden) reichen ). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Veränderung der Magen-Darm-Probleme gemäß PROMIS Diarrhea-6a
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up
Um festzustellen, ob eine Koffeinreduktion mit einer Verringerung von Magen-Darm-Problemen einhergeht, verwenden wir PROMIS Diarrhea-6a. Bei diesen Items wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) abgefragt, inwieweit gastrointestinale Probleme die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben. Der Rohwertbereich liegt zwischen 6 und 30 und höhere Werte weisen auf größere Magen-Darm-Probleme hin. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 übersetzt. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Durchfall ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
Ausgangswert, 7-wöchiges Follow-up, 14-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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