Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízená redukce kofeinu

10. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této online výzkumné studie je zjistit, zda program postupného snižování kofeinu vyvinutý ve společnosti Johns Hopkins může lidem pomoci snížit spotřebu kofeinu. Vyšetřovatelé poskytnou materiály, které pomohou při redukci kofeinu, a budou klást otázky ke sledování užívání kofeinu během několika týdnů. Vyšetřovatelé také posoudí, jak může snížení kofeinu prospět běžným problémům souvisejícím s kofeinem, jako je úzkost, poruchy spánku a gastrointestinální potíže. Studie také určí, zda se lidé rádi účastní tohoto programu snižování kofeinu v online formátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevují se důkazy, že někteří jedinci mají potíže s omezením nebo eliminací spotřeby kofeinu navzdory klinicky významným problémům, které užívání kofeinu zhoršuje. Tato studie vyhodnotí, zda program snižování kofeinu vyvinutý ve společnosti Johns Hopkins může pomoci lidem snížit spotřebu kofeinu v online formátu. Dobrovolníci se zúčastní intervenční studie prováděné zcela online, včetně video návštěv pro screening, pokynů pro snížení kofeinu a následných kontrol. Studie také zahrnuje vyplňování online průzkumů zaslaných e-mailem a textovou zprávou. Během screeningu budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich osobních charakteristik, včetně demografických informací, týdenní spotřeby kofeinu a obecné lékařské anamnézy. Účastníci, kteří jsou po screeningu posouzeni jako způsobilí, budou randomizováni do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou. Ti ve skupině s okamžitou léčbou absolvují další sezení ihned po screeningu, zatímco ti ve skupině s odloženou léčbou absolvují další sezení 7 týdnů po screeningu. Na tomto sezení účastníci obdrží digitální kopii návodu na redukci kofeinu a instrukce, jak kofein postupně omezovat. Poté účastníci vyplní týdenní online průzkumy po dobu šesti týdnů. Účastníci absolvují dvě následné video návštěvy po 7 a 14 týdnech poté, co účastníci obdrželi pokyny ke snížení kofeinu. Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu kofeinu v průběhu času pomocí online průzkumů a otázek rozhovoru během video návštěv a vyšetřovatelé také změří, jak se mohou různé problémy související s kofeinem zlepšit během snižování kofeinu, jako jsou problémy se spánkem, gastrointestinální problémy a úzkost. Na konci studijních sezení budou účastníci odpovídat na otázky týkající se přijatelnosti online formátu a podat zprávu o aktuálním užívání kofeinu účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Bydlet ve Spojených státech
  • Čtěte, pište a mluvte plynule anglicky
  • Možnost přístupu k videokameře na chytrém telefonu, tabletu nebo jiném počítači
  • Schopnost přijímat textové zprávy nebo e-maily (nebo obojí)
  • Vhodná konzumace kofeinu
  • Uveďte vhodný důvod pro snížení kofeinu
  • Zájem o pomoc při postupném snižování nebo eliminaci spotřeby kofeinu v rámci výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo symptomy, které podle názoru zkoušejících mohou narušit nebo znemožnit dokončení studie [očekává se, že mnoho psychiatrických nebo lékařských problémů, jako je nespavost nebo úzkost, bude narušovat účast ve studii a obecně nebude vylučující]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuál ke snížení kofeinu, skupina pro okamžitou léčbu
Týdenní spotřeba kofeinu se má měřit před a po použití programu snižování kofeinu, který byl shrnut v příručce „Průvodce snížením a vysazením kofeinu“, která má lidem pomoci snížit spotřebu kofeinu. Osoby v bezprostřední léčebné skupině obdrží průvodce ihned po screeningu.
Behaviorální: Manuál pro redukci kofeinu
Účastníkům poskytneme Průvodce snížením a ukončením kofeinu, který jim pomůže snížit spotřebu kofeinu a určí jejich hodnocení přijatelnosti léčby.
Ostatní jména:
  • Johns Hopkins Průvodce snížením a ukončením kofeinu
Experimentální: Manuál pro snížení kofeinu, skupina pro odloženou léčbu
Týdenní spotřeba kofeinu se má měřit před a po použití programu snižování kofeinu, který byl shrnut v příručce „Průvodce snížením a vysazením kofeinu“, která má lidem pomoci snížit spotřebu kofeinu. Ti ve skupině s odloženou léčbou obdrží průvodce sedm týdnů po screeningu.
Behaviorální: Manuál pro redukci kofeinu
Účastníkům poskytneme Průvodce snížením a ukončením kofeinu, který jim pomůže snížit spotřebu kofeinu a určí jejich hodnocení přijatelnosti léčby.
Ostatní jména:
  • Johns Hopkins Průvodce snížením a ukončením kofeinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ponecháním léčby podle počtu účastníků s dokončeným hodnocením
Časové okno: Léčebná návštěva, 7-týdenní sledování, 14-týdenní sledování
Abychom určili, do jaké míry se účastníci zapojí do vzdáleného zásahu ke snížení kofeinu u problémů souvisejících s kofeinem a shledají jej přijatelným, vypočítáme procento dokončených hodnocení pro každou videonávštěvu mezi způsobilými účastníky.
Léčebná návštěva, 7-týdenní sledování, 14-týdenní sledování
Přijatelnost léčby hodnocená dotazníkem přijatelnosti léčby
Časové okno: Následná návštěva po 7 týdnech
Při videonávštěvě po 7 týdnech sledování použijeme interně vyvinutý standardizovaný dotazník přijatelnosti léčby, abychom určili, jak sami souhlasili se dvěma položkami v průzkumu přijatelnosti léčby (tj. „Celkově byl průvodce snížením a ukončením kofeinu snadný použít?“ a „Byla celkově příručka ke snížení obsahu kofeinu a odvykání užitečná?“). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s celkovým rozsahem skóre 0 až 6, kde nižší skóre značí menší přijatelnost (např. 0 = vůbec není snadné, vůbec není užitečné; 3 = velmi snadné, velmi užitečné ).
Následná návštěva po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě kofeinu (v miligramech)
Časové okno: Základní, léčebná návštěva, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom určili, do jaké míry jsou účastníci úspěšně schopni snížit svou spotřebu kofeinu po intervenci na dálku, posoudíme spotřebu kofeinu, jak bylo stanoveno standardizovaným hodnocením kofeinu, po 7 týdnech sledování po léčbě a porovnáme ji se spotřebou při televizním screeningu. Na základě odpovědí účastníků na počet, typ a množství kofeinových nápojů se spotřeba kofeinu vypočítává při každém hodnocení v miligramech (mg).
Základní, léčebná návštěva, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna v problémech souvisejících s kofeinem podle hodnocení standardizovaných položek za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom určili, do jaké míry účastníci hlásí zlepšení běžných problémů souvisejících s kofeinem po intervenci na dálku, vyvinuli jsme standardizované 19-položkové měřítko poruchy užívání kofeinu, které ukazuje, do jaké míry běžné problémy související s nadměrnou konzumací kofeinu obtěžovaly účastníky během posledních 7 dnů. , např. "Během posledních 7 dnů jsem konzumoval kofein ve větším množství nebo po delší dobu, než jsem zamýšlel." Účastníci hodnotí míru, do jaké je tyto problémy obtěžují, na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec žádný problém a 3 = velký problém. Celkový možný rozsah stupnice je od 0 do 57 (protože skóre 0-3 se sečte pro 19 položek). Vyšší součet skóre na měření ukazuje na větší problémy související s kofeinem.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna úzkosti podle hodnocení PROMIS-Úzkost-8a
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom určili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením každodenní úzkosti, použijeme hodnocení úzkosti 8a pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS). Dotazník se ptá, do jaké míry položky související s úzkostí ovlivnily účastníky za posledních 7 dní na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s celkovým hrubým skóre v rozmezí 8-40, ve kterém vyšší skóre odráží větší úzkost. Nezpracované skóre se pak převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre úzkosti 40 je o jednu SD lepší než průměr. Skóre menší než 55 je žádné až slabé, 55,0-59,9 je mírné, 60,0-69,9 je střední a 70 a více je těžké.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna úzkosti podle hodnocení GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom zjistili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením každodenní úzkosti, použijeme Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 se skládá z položek, které žádají účastníka, aby na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) ohodnotil rozsah, ve kterém pociťoval symptomy související s úzkostí. Rozsah skóre je 0-21 a vyšší skóre ukazuje na větší symptomy související s úzkostí.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna problémů se spánkem podle hodnocení PROMIS narušení spánku 8a
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom zjistili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením problémů se spánkem, použijeme hodnocení PROMIS Sleep Disturbance 8a. Dotazník se ptá, do jaké míry ovlivnily položky související se spánkem účastníky za posledních 7 dní na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Hrubý rozsah skóre je 8-40 a vyšší skóre odrážejí větší poruchy spánku. Nezpracované skóre se pak převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je porucha spánku, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr. T-skóre 50 nebo vyšší je často považováno za klinicky významnou úroveň poruch spánku.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna v problémech spánku podle hodnocení PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom určili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením problémů se spánkem, použijeme Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který obsahuje 19 samostatně hodnocených položek a 7 dílčích škál pro různé složky, kde skóre 0 neznamená žádné potíže a skóre 3 znamená vážnou obtížnost. Bodovací rozsah je 0-21 a vyšší globální skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna v gastrointestinálních potížích podle hodnocení PROMIS Reflux-13a
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom zjistili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením gastrointestinálních potíží, použijeme PROMIS Reflux-13a. Tyto položky se ptají, do jaké míry položky související s gastrointestinálním traktem ovlivnily účastníky za posledních 7 dní na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Bodovací rozsah surového skóre je 13-65 a vyšší skóre odráží větší gastrointestinální problémy. Nezpracované skóre se pak převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je reflux, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre úzkosti 40 je o jednu SD lepší než průměr.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna v gastrointestinálních problémech podle hodnocení GSRS
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom určili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením gastrointestinálních problémů, použijeme stupnici Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), která se skládá z 15 položek popisujících gastrointestinální potíže, kde se odpovědi pohybují od 0 (vůbec žádné nepohodlí) do 6 (velmi těžké nepohodlí). ). Rozsah skóre je 0-90 a vyšší skóre ukazuje na závažnější gastrointestinální symptomy.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Změna v gastrointestinálních potížích podle hodnocení PROMIS Průjem-6a
Časové okno: Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování
Abychom zjistili, zda je snížení kofeinu doprovázeno snížením gastrointestinálních potíží, použijeme PROMIS Diarrhea-6a. Tyto položky se ptají, do jaké míry položky související s gastrointestinálním traktem ovlivnily účastníky za posledních 7 dní na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubý rozsah skóre je 6-30 a vyšší skóre odráží větší gastrointestinální problémy. Nezpracované skóre se pak převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je průjem, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre úzkosti 40 je o jednu SD lepší než průměr.
Výchozí stav, 7týdenní sledování, 14týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuál pro redukci kofeinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit