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원격 유도 카페인 감소

2025년 1월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
이 온라인 연구의 목적은 Johns Hopkins에서 개발한 점진적인 카페인 감소 프로그램이 사람들이 카페인 사용을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 카페인 감소를 안내하는 데 도움이 되는 자료를 제공하고 몇 주 동안 카페인 사용을 추적하기 위한 질문을 할 것입니다. 연구자들은 또한 카페인을 줄이는 것이 불안, 수면 장애 및 위장 장애와 같은 일반적인 카페인 관련 문제에 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 사람들이 온라인 형식으로 이 카페인 감소 프로그램에 참여하는 것을 좋아하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페인 사용으로 악화되는 임상적으로 심각한 문제에도 불구하고 일부 개인이 카페인 소비를 줄이거나 제거하는 데 어려움을 겪는다는 증거가 나타나고 있습니다. 이 연구는 Johns Hopkins에서 개발한 카페인 감소 프로그램이 사람들이 온라인 형식으로 카페인 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 자원봉사자는 스크리닝을 위한 비디오 방문, 카페인 감소 지침 및 후속 조치를 포함하여 전적으로 온라인으로 수행되는 중재 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에는 이메일 및 문자 메시지를 통해 전송된 온라인 설문 조사 작성도 포함됩니다. 스크리닝 중에 참가자는 인구 통계 정보, 주간 카페인 섭취량 및 일반적인 병력을 포함한 개인 특성에 대한 질문을 받게 됩니다. 스크리닝 후 자격이 있는 것으로 결정된 참가자는 즉시 또는 지연 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉시 치료 그룹은 스크리닝 직후 다음 세션을, 지연 치료 그룹은 스크리닝 후 7주 후에 다음 세션을 갖습니다. 이 세션에서 참가자는 카페인 감소 매뉴얼의 디지털 사본과 점진적으로 카페인을 줄이는 방법에 대한 지침을 받습니다. 이후 참가자들은 6주 동안 매주 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 참가자는 참가자가 카페인 감소 지침을 받은 후 7주 및 14주에 두 번의 후속 비디오 방문을 완료합니다. 조사관은 비디오 방문 중 온라인 설문 조사 및 인터뷰 질문을 사용하여 시간 경과에 따른 카페인 소비를 측정하고 조사관은 또한 수면 문제, 위장 문제 및 불안과 같은 다양한 카페인 관련 문제가 카페인 감소 중에 어떻게 개선될 수 있는지 측정합니다. 학습 세션이 끝나는 동안 참가자는 온라인 형식의 수용 가능성과 관련된 질문에 답하고 참가자의 현재 카페인 사용에 대해 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 미국 거주
  • 영어를 유창하게 읽고, 쓰고, 말하세요
  • 스마트폰, 태블릿 또는 기타 컴퓨터에서 비디오 카메라에 액세스할 수 있습니다.
  • 문자 메시지 또는 이메일(또는 둘 다)을 수신할 수 있습니다.
  • 적당한 카페인 섭취
  • 카페인 감소에 대한 적절한 이유를 나타냅니다.
  • 연구 조사의 일환으로 카페인 소비를 점진적으로 줄이거나 없애는 데 도움을 받는 데 관심이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 연구 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 현재의 의학적 또는 정신과적 장애 또는 증상[불면증 또는 불안과 같은 많은 정신의학적 또는 의학적 문제는 연구 참여를 방해할 것으로 예상되지 않으며 일반적으로 배제]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 감소 매뉴얼, 즉시 치료 그룹
주간 카페인 섭취량은 카페인 감소 프로그램을 사용하기 전과 후에 측정해야 하며, 사람들이 카페인 사용을 줄이는 데 도움이 되는 "카페인 감소 및 중단 안내" 매뉴얼에 요약되어 있습니다. 즉시치료군에 계신 분들은 선별 후 바로 안내를 받으시게 됩니다.
행동: 카페인 감소 매뉴얼
우리는 참가자들에게 카페인 사용을 줄이고 치료 허용 등급을 결정하는 데 도움이 되는 카페인 감소 및 중단에 대한 가이드를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페인 감소 및 중단에 대한 Johns Hopkins 가이드
실험적: 카페인 감소 매뉴얼, 지연 치료 그룹
주간 카페인 섭취량은 카페인 감소 프로그램을 사용하기 전과 후에 측정해야 하며, 사람들이 카페인 사용을 줄이는 데 도움이 되는 "카페인 감소 및 중단 안내" 매뉴얼에 요약되어 있습니다. 지연치료군은 선별검사 7주 후 가이드를 받게 된다.
행동: 카페인 감소 매뉴얼
우리는 참가자들에게 카페인 사용을 줄이고 치료 허용 등급을 결정하는 데 도움이 되는 카페인 감소 및 중단에 대한 가이드를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페인 감소 및 중단에 대한 Johns Hopkins 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가가 완료된 참가자 수에 따라 평가된 치료를 유지한 참가자 수
기간: 치료 방문, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
참가자가 카페인 관련 문제에 대한 원격 카페인 감소 개입에 어느 정도 참여하고 그것이 허용 가능한지 결정하기 위해 자격을 갖춘 참가자 중에서 각 비디오 방문에 대해 완료된 평가의 비율을 계산합니다.
치료 방문, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
치료 수용 가능성 설문지로 평가된 치료 수용 가능성
기간: 7주 후속 방문
7주 추적 비디오 방문에서 우리는 내부에서 개발한 표준화된 치료 수용성 설문지를 사용하여 치료 수용성 설문조사의 두 항목에 대한 자체 보고된 동의 여부를 결정합니다(예: "전반적으로 카페인 감소 및 중단에 대한 가이드는 쉬웠습니다. 사용하시겠습니까?", "전반적으로 카페인 감소 및 중단에 대한 가이드가 도움이 되었습니까?"). 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~6점입니다. 점수가 낮을수록 수용도가 낮은 것입니다(예: 0=전혀 쉽지 않음, 전혀 도움이 되지 않음, 3=매우 쉬움, 매우 도움이 됨). ).
7주 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인 소비 변화(밀리그램)
기간: 기준선, 치료 방문, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
참가자가 원격 개입 후 카페인 소비를 어느 정도 성공적으로 줄일 수 있는지 확인하기 위해 치료 후 7주 추적 조사에서 표준화된 카페인 평가에 따라 결정된 카페인 소비를 평가하고 이를 선별 원격 방문에서의 소비와 비교할 것입니다. 카페인 함유 음료의 수, 유형 및 양에 대한 참가자의 반응을 기반으로 카페인 소비량은 각 평가에서 밀리그램(mg) 단위로 계산됩니다.
기준선, 치료 방문, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
지난 7일간 표준화된 항목으로 평가한 카페인 관련 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
참가자들이 원격 개입 후 일반적인 카페인 관련 문제가 어느 정도 개선되었다고 보고하는지 확인하기 위해 지난 7일 동안 과도한 카페인 섭취와 관련된 일반적인 문제가 참가자를 괴롭힌 정도를 측정하는 표준화된 19개 항목 카페인 사용 장애 척도를 개발했습니다. , 예: "지난 7일 동안 나는 의도한 것보다 더 많은 양이나 장기간에 걸쳐 카페인을 섭취했습니다." 참가자들은 이러한 문제가 자신을 괴롭히는 정도를 0~3 범위로 평가합니다. 여기서 0은 전혀 문제가 되지 않으며 3은 심각한 문제입니다. 가능한 총 척도 범위는 0~57입니다(19개 항목에 대해 0~3점의 점수가 합산되기 때문입니다). 측정값의 합계 점수가 높을수록 카페인 관련 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
PROMIS-Anxiety-8a로 평가한 불안의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 일상적인 불안의 감소를 동반하는지 확인하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 8a 평가를 활용할 것입니다. 설문지는 지난 7일 동안 참가자에게 불안 관련 항목이 어느 정도 영향을 미쳤는지를 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 척도로 묻습니다. 총 원점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. 그런 다음 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 불안과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 불안 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. 55점 미만은 경미함, 55.0~59.9는 경증, 60.0~69.9는 중등도, 70점 이상은 심함을 의미합니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
GAD-7에 의해 평가된 불안의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 일상적인 불안의 감소를 동반하는지 확인하기 위해 범불안장애-7(GAD-7)을 활용할 것입니다. GAD-7은 참가자에게 불안 관련 증상을 경험한 정도를 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청하는 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 관련 증상이 심함을 의미합니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
PROMIS 수면 장애 8a로 평가한 수면 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 수면 문제 감소를 동반하는지 확인하기 위해 PROMIS 수면 장애 8a 평가를 활용할 것입니다. 설문지는 수면 관련 항목이 지난 7일 동안 참가자에게 어느 정도 영향을 미쳤는지를 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)의 척도로 묻습니다. 원시 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 그런 다음 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 수면 장애와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. 50점 이상의 T-점수는 종종 임상적으로 유의미한 수준의 수면 장애로 간주됩니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
PSQI가 평가한 수면 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 수면 문제의 감소를 동반하는지 확인하기 위해 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 활용합니다. PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에는 19개의 자체 평가 항목과 다양한 구성 요소에 대한 7개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 점수는 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심각한 어려움을 나타냅니다. 점수 범위는 0~21점이며 전체 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 의미합니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
PROMIS Reflux-13a로 평가한 위장 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 위장 문제 감소를 동반하는지 확인하기 위해 PROMIS Reflux-13a를 활용할 것입니다. 이 항목은 지난 7일 동안 위장 관련 항목이 참가자에게 어느 정도 영향을 미쳤는지 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 척도로 묻습니다. 원시 점수의 점수 범위는 13~65점이며 점수가 높을수록 위장 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 그런 다음 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 역류와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 불안 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
GSRS가 평가한 위장 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 위장 문제의 감소를 동반하는지 확인하기 위해 위장 장애를 설명하는 15개 항목으로 구성된 위장 증상 평가 척도(GSRS)를 활용합니다. 반응 범위는 0(전혀 불편함이 없음)에서 6(매우 심한 불편함)입니다. ). 점수 범위는 0~90점이며 점수가 높을수록 위장 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
PROMIS 설사-6a로 평가한 위장 문제의 변화
기간: 기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치
카페인 감소가 위장 문제 감소를 동반하는지 확인하기 위해 PROMIS Diarrhea-6a를 활용할 것입니다. 이 항목은 지난 7일 동안 위장 관련 항목이 참가자에게 어느 정도 영향을 미쳤는지 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 척도로 묻습니다. 원시 점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 위장 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 그런 다음 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 설사와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 불안 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다.
기준선, 7주 후속 조치, 14주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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