Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt koffeinreduksjon

5. oktober 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne nettbaserte forskningsstudien er å finne ut om et gradvis koffeinreduksjonsprogram utviklet ved Johns Hopkins kan hjelpe folk med å redusere koffeinbruken. Etterforskerne vil gi materiell for å veilede koffeinreduksjon og stille spørsmål for å spore koffeinbruk over flere uker. Etterforskerne vil også vurdere hvordan reduksjon av koffein kan være til nytte for vanlige koffeinrelaterte problemer som angst, søvnforstyrrelser og gastrointestinale plager. Studien vil også avgjøre om folk liker å delta i dette koffeinreduksjonsprogrammet i et online format.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis på at noen individer har problemer med å kutte ned eller eliminere koffeinforbruket til tross for klinisk signifikante problemer forverret av koffeinbruk. Denne studien vil evaluere om et koffeinreduksjonsprogram utviklet ved Johns Hopkins kan hjelpe folk med å redusere koffeinbruken i et online format. Frivillige vil delta i en intervensjonsstudie utført helt online, inkludert videobesøk for screening, instruksjoner for koffeinreduksjon og oppfølging. Studien innebærer også å fylle ut nettbaserte spørreundersøkelser sendt via e-post og tekstmelding. Under screeningen vil deltakerne bli stilt spørsmål om deres personlige egenskaper, inkludert demografisk informasjon, ukentlig koffeinforbruk og generell medisinsk historie. Deltakere som er bestemt å være kvalifisert etter screening vil bli randomisert til enten den umiddelbare eller forsinkede behandlingsgruppen. De i den umiddelbare behandlingsgruppen vil ha sin neste økt umiddelbart etter screening, mens de i den forsinkede behandlingsgruppen vil ha sin neste økt 7 uker etter screening. På denne økten får deltakerne en digital kopi av en koffeinreduksjonsmanual og instruksjoner om hvordan man gradvis kan redusere koffein. Etter dette vil deltakerne gjennomføre ukentlige nettundersøkelser over seks uker. Deltakerne vil gjennomføre to oppfølgingsvideobesøk 7 og 14 uker etter at deltakerne mottok instruksjonene om koffeinreduksjon. Etterforskerne vil måle koffeinforbruket over tid ved å bruke nettbaserte undersøkelser og intervjuspørsmål under videobesøk, og etterforskerne vil også måle hvordan ulike koffeinrelaterte problemer kan forbedres under koffeinreduksjon, som søvnproblemer, gastrointestinale problemer og angst. I løpet av slutten av studieøktene vil deltakerne svare på spørsmål knyttet til aksept av nettformatet og rapportere om deltakernes nåværende koffeinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Bosatt i USA
  • Les, skriv og snakk engelsk flytende
  • Kunne få tilgang til et videokamera på en smarttelefon, nettbrett eller annen datamaskin
  • Kan motta tekstmeldinger eller e-poster (eller begge deler)
  • Passende koffeinforbruk
  • Angi passende årsak til koffeinreduksjon
  • Interessert i å få hjelp til gradvis å redusere eller eliminere koffeinforbruket som en del av en forskningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller symptomer som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre eller forhindre fullføring av studien [mange psykiatriske eller medisinske bekymringer som søvnløshet eller angst forventes ikke å forstyrre studiedeltakelsen og vil generelt ikke være ekskluderende]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffeinreduksjonsmanual, Umiddelbar behandlingsgruppe
Ukentlig koffeinforbruk skal måles før og etter bruk av koffeinreduksjonsprogrammet, som er oppsummert i en "Guide to Koffein Reduction and Cessation"-manual for å hjelpe folk med å redusere koffeinbruken. De i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil motta veiledningen umiddelbart etter screening.
Atferdsmessig: Koffeinreduksjonsmanual
Vi vil gi deltakerne en veiledning til koffeinreduksjon og -avbrudd for å hjelpe til med å redusere koffeinbruken deres og bestemme deres vurderinger av akseptabel behandling.
Andre navn:
  • Johns Hopkins guide til koffeinreduksjon og -stopp
Eksperimentell: Koffeinreduksjonsmanual, gruppe for forsinket behandling
Ukentlig koffeinforbruk skal måles før og etter bruk av koffeinreduksjonsprogrammet, som er oppsummert i en "Guide to Koffein Reduction and Cessation"-manual for å hjelpe folk med å redusere koffeinbruken. De i gruppen for forsinket behandling vil motta veilederen syv uker etter screening.
Atferdsmessig: Koffeinreduksjonsmanual
Vi vil gi deltakerne en veiledning til koffeinreduksjon og -avbrudd for å hjelpe til med å redusere koffeinbruken deres og bestemme deres vurderinger av akseptabel behandling.
Andre navn:
  • Johns Hopkins guide til koffeinreduksjon og -stopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse som vurdert etter prosentandel av fullførte vurderinger
Tidsramme: Inntil 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å avgjøre i hvilken grad deltakerne vil engasjere seg med en ekstern koffeinreduksjonsintervensjon for koffeinrelaterte problemer og finne det akseptabelt, vil vi beregne prosentandelen av fullførte vurderinger for hvert videobesøk blant kvalifiserte deltakere.
Inntil 14 uker etter intervensjonsbesøk
Behandlingsakseptabilitet vurdert ved spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 7 uker etter intervensjon besøk
Ved 7-ukers oppfølgingsvideobesøk vil vi bruke et internt utviklet standardisert spørreskjema om behandlingsakseptabilitet for å fastslå samt selvrapportert samsvar med elementene i undersøkelsen om behandlingsakseptabilitet (f.eks. "Totalt var guiden til koffeinreduksjon" og Cessation enkel å bruke?"; "Samlet sett var veiledningen til koffeinreduksjon og avslutning nyttig?"). Akseptabilitetsspørsmål skåres fra 0-3 der lavere skårer indikerer mindre akseptabilitet (f.eks. 0 = ikke i det hele tatt lett, ikke i det hele tatt nyttig; 3 = veldig lett, veldig nyttig).
7 uker etter intervensjon besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koffeinforbruk (i milligram)
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å fastslå i hvilken grad deltakerne er i stand til å redusere koffeinforbruket sitt etter fjernintervensjonen, vil vi vurdere koffeinforbruket som bestemt av de standardiserte koffeinvurderingene ved 7- og 14-ukers oppfølging etter behandling og sammenligne dette med forbruket kl. visnings- og behandlings-tv-besøkene. Basert på deltakernes svar på antall, type og mengde koffeinholdige drikker, beregnes koffeinforbruket ved hver vurdering i milligram (mg).
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i koffeinrelaterte problemer vurdert av standardiserte varer siste 7 dager
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å fastslå i hvilken grad deltakerne rapporterer bedring i vanlige koffeinrelaterte problemer etter fjernintervensjonen, har vi utviklet et standardisert mål på i hvilken grad vanlige problemer relatert til overdreven koffeinforbruk plaget deltakerne i løpet av de siste 7 dagene, f.eks. "I løpet av siste 7 dagene har jeg konsumert koffein i større mengder eller over en lengre periode enn jeg hadde tenkt." Deltakerne vurderer i hvilken grad disse problemene plaget dem på en skala fra 0-3 der 0 = ikke i det hele tatt et problem og 3 = stort problem. Høyere sumskår på tiltaket indikerer større koffeinrelaterte problemer.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i angst som vurdert av PROMIS-Anxiety-8a
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i daglig angst, vil vi bruke pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst 8a vurdering. Spørreskjemaet spør i hvilken grad angstrelaterte ting har påvirket deltakerne de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score reflekterer større angst.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i angst som vurdert av GAD-7
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i daglig angst, vil vi bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av elementer som ber deltakeren vurdere på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) i den grad de har opplevd angstrelaterte symptomer der høyere score indikerer større angstrelaterte symptomer.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i søvnproblemer som vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 8a
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i søvnproblemer, vil vi bruke PROMIS søvnforstyrrelsesvurdering 8a. Spørreskjemaet spør i hvilken grad søvnrelaterte elementer påvirket deltakerne de siste 7 dagene på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere score reflekterer større søvnforstyrrelser.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i søvnproblemer som vurdert av PSQI
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i søvnproblemer, vil vi bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som inneholder 19 selvvurderte elementer for forskjellige komponenter der en poengsum på 0 indikerer ingen problemer og en poengsum på 3 indikerer alvorlige vanskeligheter. Høyere globale skårer indikerer større søvnvansker.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i gastrointestinale problemer vurdert av PROMIS Reflux-13a/Diarrhea-6a
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i gastrointestinale problemer, vil vi bruke PROMIS Reflux-13a/Diarrhea-6a. Disse punktene spør i hvilken grad gastrointestinale ting har påvirket deltakerne de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score reflekterer større gastrointestinale problemer.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i gastrointestinale problemer vurdert av GSRS
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i gastrointestinale problemer, vil vi bruke Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) som består av 15 elementer som beskriver gastrointestinale plager der responsene varierer fra 0 (ingen ubehag i det hele tatt) til 6 (svært alvorlig ubehag). ) og hvor høyere skår indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
Baseline, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i koffeinrelaterte problemer mellom umiddelbare og forsinkede behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om deltakere som er randomisert til den umiddelbare intervensjonsgruppen (7 uker etter påmelding og etter behandling) viser større koffeinforandring i koffeinrelaterte problemer i forhold til gruppen med forsinket behandling ved 7 uker etter påmelding (før forsinket behandling) . Denne randomiseringen vil tillate oss å sammenligne den første effekten av intervensjonen vår med koffeinreduksjoner som kan oppstå spontant over samme varighet.
Baseline, 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
Endring i søvnproblemer som vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Grunnlinje, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk
For å finne ut om koffeinreduksjon er ledsaget av en reduksjon i søvnproblemer, vil vi bruke Insomnia Severity Index (PSQI), som inneholder 5 selvvurderte elementer om søvnvansker.
Grunnlinje, på tidspunktet for intervensjonsbesøk (innen 1-2 uker etter screening), 7 uker etter intervensjonsbesøk, 14 uker etter intervensjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Koffeinreduksjonsmanual

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere