Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand geleide cafeïnereductie

10 januari 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van dit online onderzoek is om te bepalen of een programma voor geleidelijke vermindering van cafeïne, ontwikkeld door Johns Hopkins, mensen kan helpen hun cafeïnegebruik te verminderen. De onderzoekers zullen materiaal verstrekken om de vermindering van cafeïne te begeleiden en vragen stellen om het cafeïnegebruik gedurende meerdere weken te volgen. De onderzoekers zullen ook beoordelen hoe het verminderen van cafeïne kan profiteren van veelvoorkomende cafeïnegerelateerde problemen zoals angst, slaapstoornissen en gastro-intestinale klachten. De studie zal ook bepalen of mensen graag deelnemen aan dit cafeïnereductieprogramma in een online formaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat sommige personen moeite hebben met het verminderen of elimineren van cafeïneconsumptie ondanks klinisch significante problemen die worden verergerd door cafeïnegebruik. Deze studie zal evalueren of een programma voor het verminderen van cafeïne, ontwikkeld door Johns Hopkins, mensen kan helpen hun cafeïnegebruik online te verminderen. Vrijwilligers zullen deelnemen aan een interventieonderzoek dat volledig online wordt uitgevoerd, inclusief videobezoeken voor screening, instructies voor het verminderen van cafeïne en follow-up. Het onderzoek omvat ook het invullen van online enquêtes die via e-mail en sms zijn verzonden. Tijdens de screening krijgen deelnemers vragen over hun persoonlijke kenmerken, waaronder demografische informatie, wekelijks cafeïneverbruik en algemene medische geschiedenis. Deelnemers van wie wordt vastgesteld dat ze na screening in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke of uitgestelde behandeling. Degenen in de groep met directe behandeling hebben hun volgende sessie onmiddellijk na de screening, terwijl degenen in de groep met uitgestelde behandeling hun volgende sessie 7 weken na de screening hebben. Tijdens deze sessie ontvangen deelnemers een digitale kopie van een handleiding voor het verminderen van cafeïne en instructies voor het geleidelijk minderen van cafeïne. Hierna vullen de deelnemers gedurende zes weken wekelijks online enquêtes in. Deelnemers zullen twee follow-up videobezoeken afleggen op 7 en 14 weken nadat de deelnemers de instructies voor het verminderen van cafeïne hebben ontvangen. De onderzoekers zullen het cafeïneverbruik in de loop van de tijd meten met behulp van de online enquêtes en interviewvragen tijdens videobezoeken, en de onderzoekers zullen ook meten hoe verschillende cafeïnegerelateerde problemen kunnen verbeteren tijdens het verminderen van cafeïne, zoals slaapproblemen, gastro-intestinale problemen en angst. Aan het einde van de studiesessies beantwoorden de deelnemers vragen over de aanvaardbaarheid van het online format en rapporteren ze over het huidige cafeïnegebruik van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Verblijf in de Verenigde Staten
  • Lees, schrijf en spreek vloeiend Engels
  • In staat om toegang te krijgen tot een videocamera op een smartphone, tablet of andere computer
  • In staat om sms-berichten of e-mails te ontvangen (of beide)
  • Geschikt cafeïnegebruik
  • Geef een geschikte reden voor cafeïnevermindering aan
  • Geïnteresseerd in het krijgen van hulp om de consumptie van cafeïne geleidelijk te verminderen of te elimineren als onderdeel van een onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige medische of psychiatrische stoornis of symptomen die, naar de mening van de onderzoekers, de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren of verhinderen [veel psychiatrische of medische problemen zoals slapeloosheid of angst zullen naar verwachting de deelname aan het onderzoek niet belemmeren en uitsluiting]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handleiding cafeïnevermindering, groep voor onmiddellijke behandeling
De wekelijkse cafeïneconsumptie moet worden gemeten voor en na het gebruik van het cafeïnereductieprogramma, dat is samengevat in een handleiding "Gids voor het verminderen en stoppen van cafeïne" om mensen te helpen hun cafeïnegebruik te verminderen. Degenen in de directe behandelingsgroep ontvangen de gids onmiddellijk na de screening.
Gedragsmatig: Handleiding voor het verminderen van cafeïne
We zullen deelnemers een gids geven voor het verminderen en stoppen van cafeïne om hen te helpen hun cafeïnegebruik te verminderen en hun beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling te bepalen.
Andere namen:
  • Johns Hopkins-gids voor het verminderen en stoppen van cafeïne
Experimenteel: Handleiding cafeïnevermindering, groep met uitgestelde behandeling
De wekelijkse cafeïneconsumptie moet worden gemeten voor en na het gebruik van het cafeïnereductieprogramma, dat is samengevat in een handleiding "Gids voor het verminderen en stoppen van cafeïne" om mensen te helpen hun cafeïnegebruik te verminderen. Degenen in de uitgestelde behandelingsgroep ontvangen de gids zeven weken na screening.
Gedragsmatig: Handleiding voor het verminderen van cafeïne
We zullen deelnemers een gids geven voor het verminderen en stoppen van cafeïne om hen te helpen hun cafeïnegebruik te verminderen en hun beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling te bepalen.
Andere namen:
  • Johns Hopkins-gids voor het verminderen en stoppen van cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoud van behandeling, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: Behandelingsbezoek, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen in welke mate deelnemers een cafeïnereductie-interventie op afstand voor cafeïnegerelateerde problemen zullen ondernemen en dit acceptabel vinden, berekenen we het percentage voltooide beoordelingen voor elk videobezoek onder de in aanmerking komende deelnemers.
Behandelingsbezoek, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 7 weken Vervolgbezoek
Tijdens het videobezoek na zeven weken zullen we een intern ontwikkelde, gestandaardiseerde vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling gebruiken om de zelfgerapporteerde overeenstemming te bepalen met twee items uit het onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de behandeling (d.w.z.: "Over het algemeen was de Gids voor het verminderen en stoppen van cafeïne gemakkelijk gebruiken?", en "Was de gids over het verminderen en stoppen met cafeïne in het algemeen nuttig?"). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-3, voor een totaalscorebereik van 0-6, waarbij lagere scores duiden op minder aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld 0=helemaal niet gemakkelijk, helemaal niet nuttig; 3 = heel gemakkelijk, zeer nuttig ).
7 weken Vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cafeïneconsumptie (in milligram)
Tijdsspanne: Basislijn, behandelbezoek, follow-up na 7 weken, follow-up over 14 weken
Om te bepalen in welke mate deelnemers na de interventie op afstand met succes hun cafeïneconsumptie kunnen verminderen, zullen we de cafeïneconsumptie beoordelen zoals bepaald door de gestandaardiseerde cafeïnebeoordelingen bij follow-ups van zeven weken na de behandeling en dit vergelijken met de consumptie tijdens de screening op televisie. Op basis van de antwoorden van deelnemers op het aantal, het type en de hoeveelheid cafeïnehoudende dranken, wordt het cafeïneverbruik bij elke beoordeling berekend in milligram (mg).
Basislijn, behandelbezoek, follow-up na 7 weken, follow-up over 14 weken
Verandering in cafeïnegerelateerde problemen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde items van de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen in welke mate deelnemers verbetering rapporteren in veel voorkomende cafeïnegerelateerde problemen na de interventie op afstand, hebben we een gestandaardiseerde 19-item cafeïnegebruiksstoornis ontwikkeld die aangeeft in welke mate deelnemers in de afgelopen zeven dagen hinder ondervonden van veelvoorkomende problemen gerelateerd aan overmatig cafeïnegebruik. , bijvoorbeeld: 'De afgelopen zeven dagen heb ik grotere hoeveelheden of gedurende een langere periode cafeïne geconsumeerd dan ik van plan was.' Deelnemers beoordelen de mate waarin deze problemen hen hinderden op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = helemaal geen probleem en 3 = groot probleem. Het totaal mogelijke schaalbereik loopt van 0-57 (omdat de scores van 0-3 worden opgeteld voor de 19 items). Hogere somscores op de maatstaf duiden op grotere cafeïnegerelateerde problemen.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in angst zoals beoordeeld door de PROMIS-Angst-8a
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of de vermindering van cafeïne gepaard gaat met een vermindering van de dagelijkse angst, zullen we gebruik maken van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety 8a-beoordeling. In de vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre angstgerelateerde items de deelnemers de afgelopen zeven dagen hebben beïnvloed, op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een totaal ruw scorebereik van 8-40, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen. Ruwe scores worden vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept. Voor negatief geformuleerde begrippen als angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor angst van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Een score lager dan 55 is geen tot licht, 55,0-59,9 is mild, 60,0-69,9 is matig en 70 jaar en ouder is ernstig.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in angst zoals beoordeeld door de GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of de vermindering van cafeïne gepaard gaat met een vermindering van de dagelijkse angst, zullen we gebruik maken van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De GAD-7 bestaat uit items waarin de deelnemer wordt gevraagd om op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te beoordelen in hoeverre hij of zij angstgerelateerde symptomen heeft ervaren. Het scorebereik loopt van 0-21 en hogere scores duiden op grotere angstgerelateerde symptomen.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in slaapproblemen zoals beoordeeld door de PROMIS-slaapstoornis 8a
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of cafeïnereductie gepaard gaat met een vermindering van slaapproblemen, maken we gebruik van de PROMIS Sleep Disturbance 8a assessment. In de vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre slaapgerelateerde items de deelnemers de afgelopen zeven dagen hebben beïnvloed, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). Het ruwe scorebereik is 8-40 en hogere scores duiden op een grotere slaapverstoring. Ruwe scores worden vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept. Voor negatief geformuleerde begrippen als slaapstoornissen is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Een T-score van 50 of hoger wordt vaak beschouwd als een klinisch significant niveau van slaapstoornis.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in slaapproblemen zoals beoordeeld door de PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of het verminderen van cafeïne gepaard gaat met een vermindering van slaapproblemen, zullen we gebruik maken van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die 19 zelf beoordeelde items en 7 subschalen voor verschillende componenten bevat, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen problemen zijn en een score van 3 duidt op ernstige problemen. Het scorebereik loopt van 0-21 en hogere globale scores duiden op grotere slaapproblemen.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in gastro-intestinale problemen zoals beoordeeld door de PROMIS Reflux-13a
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of cafeïnereductie gepaard gaat met een vermindering van maag-darmklachten, maken wij gebruik van de PROMIS Reflux-13a. Bij deze items wordt gevraagd in hoeverre gastro-intestinale items de deelnemers de afgelopen zeven dagen hebben beïnvloed, op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Het scorebereik van de ruwe scores is 13-65 en hogere scores weerspiegelen grotere maag-darmproblemen. Ruwe scores worden vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept. Voor negatief geformuleerde begrippen als reflux is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor angst van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in gastro-intestinale problemen zoals beoordeeld door de GSRS
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of de vermindering van cafeïne gepaard gaat met een vermindering van gastro-intestinale problemen, zullen we gebruik maken van de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS), die bestaat uit 15 items die gastro-intestinale klachten beschrijven, waarbij de antwoorden variëren van 0 (helemaal geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak). ). Het scorebereik is 0-90 en hogere scores duiden op ernstigere gastro-intestinale symptomen.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Verandering in gastro-intestinale problemen zoals beoordeeld door de PROMIS Diarree-6a
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken
Om te bepalen of cafeïnereductie gepaard gaat met een vermindering van maag-darmklachten, maken wij gebruik van de PROMIS Diarree-6a. Bij deze items wordt gevraagd in hoeverre gastro-intestinale items de deelnemers de afgelopen zeven dagen hebben beïnvloed, op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Het ruwe scorebereik is 6-30 en hogere scores weerspiegelen grotere gastro-intestinale problemen. Ruwe scores worden vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept. Voor negatief geformuleerde begrippen als diarree is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor angst van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
Basislijn, follow-up van 7 weken, follow-up van 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren