Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução de cafeína guiada remotamente

5 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo de pesquisa on-line é determinar se um programa de redução gradual de cafeína desenvolvido na Johns Hopkins pode ou não ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Os investigadores fornecerão materiais para ajudar a orientar a redução da cafeína e farão perguntas para rastrear o uso de cafeína ao longo de várias semanas. Os pesquisadores também avaliarão como a redução da cafeína pode beneficiar problemas comuns relacionados à cafeína, como ansiedade, distúrbios do sono e desconforto gastrointestinal. O estudo também determinará se as pessoas gostam ou não de participar desse programa de redução de cafeína em formato online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências emergentes de que alguns indivíduos têm dificuldade em reduzir ou eliminar o consumo de cafeína, apesar de problemas clinicamente significativos exacerbados pelo uso de cafeína. Este estudo avaliará se um programa de redução de cafeína desenvolvido na Johns Hopkins pode ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína em um formato online. Os voluntários participarão de um estudo de intervenção realizado inteiramente online, incluindo visitas de vídeo para triagem, instruções para redução de cafeína e acompanhamento. O estudo também envolve o preenchimento de pesquisas online enviadas por e-mail e mensagem de texto. Durante a triagem, serão feitas perguntas aos participantes sobre suas características pessoais, incluindo informações demográficas, consumo semanal de cafeína e histórico médico geral. Os participantes que forem considerados elegíveis após a triagem serão randomizados para o grupo de tratamento imediato ou tardio. Aqueles no grupo de tratamento imediato terão sua próxima sessão imediatamente após a triagem, enquanto aqueles no grupo de tratamento tardio terão sua próxima sessão 7 semanas após a triagem. Nesta sessão, os participantes recebem uma cópia digital de um manual de redução de cafeína e instruções sobre como reduzir gradualmente a cafeína. Depois disso, os participantes completarão pesquisas on-line semanais durante seis semanas. Os participantes completarão duas visitas em vídeo de acompanhamento em 7 e 14 semanas após receberem as instruções de redução de cafeína. Os investigadores medirão o consumo de cafeína ao longo do tempo usando pesquisas on-line e perguntas de entrevistas durante as visitas de vídeo, e também medirão como vários problemas relacionados à cafeína podem melhorar durante a redução da cafeína, como problemas de sono, problemas gastrointestinais e ansiedade. Durante o final das sessões de estudo, os participantes responderão a perguntas relacionadas à aceitabilidade do formato online e relatarão o uso atual de cafeína pelos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Breanna Labos, MS
  • Número de telefone: 410-550-1927
  • E-mail: blabos1@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Residir nos Estados Unidos
  • Ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • Capaz de acessar uma câmera de vídeo em um smartphone, tablet ou outro computador
  • Capaz de receber mensagens de texto ou e-mails (ou ambos)
  • Consumo adequado de cafeína
  • Indique o motivo adequado para a redução da cafeína
  • Interessado em obter ajuda para reduzir ou eliminar gradualmente o consumo de cafeína como parte de um estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio ou sintoma médico ou psiquiátrico atual que, na opinião dos investigadores, possa interferir ou impedir a conclusão do estudo [muitas preocupações médicas ou psiquiátricas, como insônia ou ansiedade, não devem interferir na participação no estudo e geralmente não serão excludente]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manual de Redução de Cafeína, Grupo de Tratamento Imediato
O consumo semanal de cafeína deve ser medido antes e depois de usar o programa de redução de cafeína, que foi resumido em um manual "Guia para Redução e Cessação de Cafeína" para ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Aqueles no grupo de tratamento imediato receberão o guia imediatamente após a triagem.
Comportamental: Manual de Redução de Cafeína
Forneceremos aos participantes um Guia para Redução e Cessação da Cafeína para ajudá-los a reduzir o uso de cafeína e determinar suas classificações de aceitabilidade do tratamento.
Outros nomes:
  • Guia Johns Hopkins para redução e cessação da cafeína
Experimental: Manual de Redução de Cafeína, Grupo de Tratamento Retardado
O consumo semanal de cafeína deve ser medido antes e depois de usar o programa de redução de cafeína, que foi resumido em um manual "Guia para Redução e Cessação de Cafeína" para ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Aqueles no grupo de tratamento tardio receberão o guia sete semanas após a triagem.
Comportamental: Manual de Redução de Cafeína
Forneceremos aos participantes um Guia para Redução e Cessação da Cafeína para ajudá-los a reduzir o uso de cafeína e determinar suas classificações de aceitabilidade do tratamento.
Outros nomes:
  • Guia Johns Hopkins para redução e cessação da cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento avaliada pela porcentagem de avaliações concluídas
Prazo: Visita até 14 semanas após a intervenção
Para determinar até que ponto os participantes se envolverão com uma intervenção remota de redução de cafeína para problemas relacionados à cafeína e a considerarão aceitável, calcularemos a porcentagem de avaliações concluídas para cada visita de vídeo entre os participantes elegíveis.
Visita até 14 semanas após a intervenção
Aceitabilidade do tratamento avaliada pelo questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Às 7 semanas visita pós-intervenção
Na visita de vídeo de acompanhamento de 7 semanas, usaremos um questionário de aceitabilidade de tratamento padronizado desenvolvido internamente para determinar, bem como a concordância auto-relatada com os itens da pesquisa de aceitabilidade de tratamento (por exemplo, "No geral, foi o Guia para Redução de Cafeína e Cessação fácil de usar?"; "No geral, o guia para redução de cafeína e Cessação foi útil?"). As questões de aceitabilidade são pontuadas de 0 a 3, onde as pontuações mais baixas indicam menos aceitabilidade (por exemplo, 0 = nada fácil, nada útil; 3 = muito fácil, muito útil).
Às 7 semanas visita pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de cafeína (em miligramas)
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar até que ponto os participantes são capazes de reduzir com sucesso o consumo de cafeína após a intervenção remota, avaliaremos o consumo de cafeína conforme determinado pelas avaliações padronizadas de cafeína nos acompanhamentos pós-tratamento de 7 e 14 semanas e compararemos isso com o consumo em as televisões de triagem e tratamento. Com base nas respostas dos participantes ao número, tipo e quantidade de bebidas com cafeína, o consumo de cafeína é calculado em cada avaliação em miligramas (mg).
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Mudança nos problemas relacionados à cafeína, conforme avaliado pelos itens padronizados dos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar até que ponto os participantes relatam melhora nos problemas comuns relacionados à cafeína após a intervenção remota, desenvolvemos uma medida padronizada da extensão em que os problemas comuns relacionados ao consumo excessivo de cafeína incomodaram os participantes nos últimos 7 dias, por exemplo, "Durante o Nos últimos 7 dias, consumi cafeína em quantidades maiores ou por um período mais longo do que pretendia." Os participantes avaliam até que ponto esses problemas os incomodam em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhum problema e 3 = grande problema. Pontuações de soma mais altas na medida indicam maiores problemas relacionados à cafeína.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Mudança na ansiedade avaliada pelo PROMIS-Ansiedade-8a
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução na ansiedade do dia-a-dia, utilizaremos a avaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety 8a. O questionário pergunta até que ponto os itens relacionados à ansiedade afetaram os participantes nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Mudança na ansiedade avaliada pelo GAD-7
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução na ansiedade do dia-a-dia, utilizaremos o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 consiste em itens que pedem ao participante que avalie em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) a extensão em que experimentou sintomas relacionados à ansiedade, onde pontuações mais altas indicam maiores sintomas relacionados à ansiedade.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Alteração nos problemas do sono conforme avaliado pelo PROMIS Sleep Disturbance 8a
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução de cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas de sono, utilizaremos a avaliação PROMIS Sleep Disturbance 8a. O questionário pergunta até que ponto os itens relacionados ao sono afetaram os participantes nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuações mais altas refletem maior distúrbio do sono.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Alteração nos problemas de sono avaliados pelo PSQI
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas de sono, utilizaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 itens de autoavaliação para diferentes componentes, onde uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade e uma pontuação de 3 indica dificuldade severa. Pontuações globais mais altas indicam maiores dificuldades de sono.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Alteração nos problemas gastrointestinais avaliados pelo PROMIS Reflux-13a/Diarréia-6a
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução dos problemas gastrointestinais, utilizaremos o PROMIS Reflux-13a/Diarréia-6a. Esses itens perguntam até que ponto os itens relacionados ao trato gastrointestinal afetaram os participantes nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas refletem maiores problemas gastrointestinais.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Alteração nos problemas gastrointestinais avaliados pelo GSRS
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas gastrointestinais, utilizaremos a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que consiste em 15 itens que descrevem desconforto gastrointestinal, onde as respostas variam de 0 (nenhum desconforto) a 6 (desconforto muito grave ) e onde escores mais altos indicam sintomas gastrointestinais mais graves.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Mudança nos problemas relacionados à cafeína entre os grupos de tratamento imediato e tardio
Prazo: Linha de base, na visita de 7 semanas pós-intervenção, na visita de 14 semanas pós-intervenção
Determinar se os participantes randomizados para o grupo de intervenção imediata (7 semanas após a inscrição e pós-tratamento) mostram maior alteração da cafeína em problemas relacionados à cafeína em relação ao grupo de tratamento tardio 7 semanas após a inscrição (antes do tratamento tardio) . Essa randomização nos permitirá comparar a eficácia inicial de nossa intervenção com reduções de cafeína que podem ocorrer espontaneamente ao longo do mesmo período.
Linha de base, na visita de 7 semanas pós-intervenção, na visita de 14 semanas pós-intervenção
Alteração nos problemas de sono conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index
Prazo: Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção
Para determinar se a redução de cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas de sono, utilizaremos o Insomnia Severity Index (PSQI), que contém 5 itens de auto-avaliação relativos a dificuldades de sono.
Linha de base, no momento da visita de intervenção (dentro de 1-2 semanas após a triagem), na visita de 7 semanas após a intervenção, na visita de 14 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manual de Redução de Cafeína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever