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Redução de cafeína guiada remotamente

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo de pesquisa on-line é determinar se um programa de redução gradual de cafeína desenvolvido na Johns Hopkins pode ou não ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Os investigadores fornecerão materiais para ajudar a orientar a redução da cafeína e farão perguntas para rastrear o uso de cafeína ao longo de várias semanas. Os pesquisadores também avaliarão como a redução da cafeína pode beneficiar problemas comuns relacionados à cafeína, como ansiedade, distúrbios do sono e desconforto gastrointestinal. O estudo também determinará se as pessoas gostam ou não de participar desse programa de redução de cafeína em formato online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências emergentes de que alguns indivíduos têm dificuldade em reduzir ou eliminar o consumo de cafeína, apesar de problemas clinicamente significativos exacerbados pelo uso de cafeína. Este estudo avaliará se um programa de redução de cafeína desenvolvido na Johns Hopkins pode ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína em um formato online. Os voluntários participarão de um estudo de intervenção realizado inteiramente online, incluindo visitas de vídeo para triagem, instruções para redução de cafeína e acompanhamento. O estudo também envolve o preenchimento de pesquisas online enviadas por e-mail e mensagem de texto. Durante a triagem, serão feitas perguntas aos participantes sobre suas características pessoais, incluindo informações demográficas, consumo semanal de cafeína e histórico médico geral. Os participantes que forem considerados elegíveis após a triagem serão randomizados para o grupo de tratamento imediato ou tardio. Aqueles no grupo de tratamento imediato terão sua próxima sessão imediatamente após a triagem, enquanto aqueles no grupo de tratamento tardio terão sua próxima sessão 7 semanas após a triagem. Nesta sessão, os participantes recebem uma cópia digital de um manual de redução de cafeína e instruções sobre como reduzir gradualmente a cafeína. Depois disso, os participantes completarão pesquisas on-line semanais durante seis semanas. Os participantes completarão duas visitas em vídeo de acompanhamento em 7 e 14 semanas após receberem as instruções de redução de cafeína. Os investigadores medirão o consumo de cafeína ao longo do tempo usando pesquisas on-line e perguntas de entrevistas durante as visitas de vídeo, e também medirão como vários problemas relacionados à cafeína podem melhorar durante a redução da cafeína, como problemas de sono, problemas gastrointestinais e ansiedade. Durante o final das sessões de estudo, os participantes responderão a perguntas relacionadas à aceitabilidade do formato online e relatarão o uso atual de cafeína pelos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Residir nos Estados Unidos
  • Ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • Capaz de acessar uma câmera de vídeo em um smartphone, tablet ou outro computador
  • Capaz de receber mensagens de texto ou e-mails (ou ambos)
  • Consumo adequado de cafeína
  • Indique o motivo adequado para a redução da cafeína
  • Interessado em obter ajuda para reduzir ou eliminar gradualmente o consumo de cafeína como parte de um estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio ou sintoma médico ou psiquiátrico atual que, na opinião dos investigadores, possa interferir ou impedir a conclusão do estudo [muitas preocupações médicas ou psiquiátricas, como insônia ou ansiedade, não devem interferir na participação no estudo e geralmente não serão excludente]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manual de Redução de Cafeína, Grupo de Tratamento Imediato
O consumo semanal de cafeína deve ser medido antes e depois de usar o programa de redução de cafeína, que foi resumido em um manual "Guia para Redução e Cessação de Cafeína" para ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Aqueles no grupo de tratamento imediato receberão o guia imediatamente após a triagem.
Comportamental: Manual de Redução de Cafeína
Forneceremos aos participantes um Guia para Redução e Cessação da Cafeína para ajudá-los a reduzir o uso de cafeína e determinar suas classificações de aceitabilidade do tratamento.
Outros nomes:
  • Guia Johns Hopkins para redução e cessação da cafeína
Experimental: Manual de Redução de Cafeína, Grupo de Tratamento Retardado
O consumo semanal de cafeína deve ser medido antes e depois de usar o programa de redução de cafeína, que foi resumido em um manual "Guia para Redução e Cessação de Cafeína" para ajudar as pessoas a reduzir o uso de cafeína. Aqueles no grupo de tratamento tardio receberão o guia sete semanas após a triagem.
Comportamental: Manual de Redução de Cafeína
Forneceremos aos participantes um Guia para Redução e Cessação da Cafeína para ajudá-los a reduzir o uso de cafeína e determinar suas classificações de aceitabilidade do tratamento.
Outros nomes:
  • Guia Johns Hopkins para redução e cessação da cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retenção de tratamento avaliado pelo número de participantes com avaliações concluídas
Prazo: Visita de tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar até que ponto os participantes se envolverão em uma intervenção remota de redução de cafeína para problemas relacionados à cafeína e considerá-la aceitável, calcularemos a porcentagem de avaliações concluídas para cada visita de vídeo entre os participantes elegíveis.
Visita de tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Aceitabilidade do tratamento avaliada pelo questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Visita de acompanhamento de 7 semanas
Na visita de vídeo de acompanhamento de 7 semanas, usaremos um questionário padronizado de aceitabilidade do tratamento desenvolvido internamente para determinar a concordância autorrelatada com dois itens na pesquisa de aceitabilidade do tratamento (ou seja, "No geral, o Guia para Redução e Cessação de Cafeína foi fácil usar?" e "No geral, o guia para redução e cessação da cafeína foi útil?"). Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, para uma pontuação total de 0 a 6, onde pontuações mais baixas indicam menor aceitabilidade (por exemplo, 0 = nada fácil, nada útil; 3 = muito fácil, muito útil ).
Visita de acompanhamento de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de cafeína (em miligramas)
Prazo: Linha de base, consulta de tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar até que ponto os participantes são capazes de reduzir com sucesso o consumo de cafeína após a intervenção remota, avaliaremos o consumo de cafeína conforme determinado pelas avaliações padronizadas de cafeína em acompanhamentos pós-tratamento de 7 semanas e compararemos isso com o consumo na televisita de triagem. Com base nas respostas dos participantes ao número, tipo e quantidade de bebidas com cafeína, o consumo de cafeína é calculado em cada avaliação em miligramas (mg).
Linha de base, consulta de tratamento, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas relacionados à cafeína, conforme avaliado por itens padronizados dos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar até que ponto os participantes relatam melhora nos problemas comuns relacionados à cafeína após a intervenção remota, desenvolvemos uma medida padronizada de Transtorno por Uso de Cafeína de 19 itens que avalia até que ponto os problemas comuns relacionados ao consumo excessivo de cafeína incomodaram os participantes nos últimos 7 dias. , por exemplo, "Durante os últimos 7 dias, consumi cafeína em quantidades maiores ou por um período mais longo do que pretendia." Os participantes avaliam até que ponto estes problemas os incomodam numa escala de 0 a 3, onde 0 = nada é um problema e 3 = problema grave. O intervalo total possível da escala é de 0 a 57 (porque as pontuações de 0 a 3 são somadas para os 19 itens). Pontuações mais altas na medida indicam maiores problemas relacionados à cafeína.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança na ansiedade avaliada pelo PROMIS-Anxiety-8a
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução na ansiedade do dia a dia, utilizaremos a avaliação de ansiedade 8a do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O questionário pergunta até que ponto os itens relacionados à ansiedade afetaram os participantes nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre), com uma pontuação bruta total de 8 a 40, na qual pontuações mais altas refletem maior ansiedade. As pontuações brutas são então traduzidas em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como ansiedade, um escore T de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um escore T de ansiedade de 40 é um DP melhor que a média. Uma pontuação inferior a 55 é de zero a leve, 55,0-59,9 é leve, 60,0-69,9 é moderada e 70 ou mais é grave.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança na ansiedade avaliada pelo GAD-7
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução na ansiedade do dia a dia, utilizaremos o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 consiste em itens que solicitam ao participante que avalie, em uma escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), o grau de experiência de sintomas relacionados à ansiedade. A faixa de pontuação é de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maiores sintomas relacionados à ansiedade.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas do sono conforme avaliado pelo PROMIS Sleep Disturbance 8a
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas do sono, utilizaremos a avaliação PROMIS Sleep Disturbance 8a. O questionário pergunta até que ponto os itens relacionados ao sono afetaram os participantes nos últimos 7 dias, numa escala de 1 (nada) a 5 (muito). A faixa de pontuação bruta é de 8 a 40 e pontuações mais altas refletem maior distúrbio do sono. As pontuações brutas são então traduzidas em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como distúrbios do sono, um escore T de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, o escore T de 40 é um DP melhor que a média. Um escore T de 50 ou superior é frequentemente considerado um nível clinicamente significativo de distúrbio do sono.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas do sono conforme avaliado pelo PSQI
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas do sono, utilizaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que contém 19 itens de autoavaliação e 7 subescalas para diferentes componentes onde uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade e uma pontuação de 3 indica dificuldade grave. A faixa de pontuação é de 0 a 21 e pontuações globais mais altas indicam maiores dificuldades para dormir.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas gastrointestinais avaliados pelo PROMIS Reflux-13a
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas gastrointestinais, utilizaremos o PROMIS Reflux-13a. Esses itens questionam até que ponto os itens relacionados ao trato gastrointestinal afetaram os participantes nos últimos 7 dias, em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). A faixa de pontuação bruta é de 13 a 65 e pontuações mais altas refletem maiores problemas gastrointestinais. As pontuações brutas são então traduzidas em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como refluxo, um escore T de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um escore T de ansiedade de 40 é um DP melhor que a média.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas gastrointestinais avaliados pelo GSRS
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas gastrointestinais, utilizaremos a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que consiste em 15 itens que descrevem desconforto gastrointestinal, onde as respostas variam de 0 (nenhum desconforto) a 6 (desconforto muito grave). ). A faixa de pontuação é de 0 a 90 e pontuações mais altas indicam sintomas gastrointestinais mais graves.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Mudança nos problemas gastrointestinais avaliados pelo PROMIS Diarrhea-6a
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas
Para determinar se a redução da cafeína é acompanhada por uma redução nos problemas gastrointestinais, utilizaremos o PROMIS Diarrhea-6a. Esses itens questionam até que ponto os itens relacionados ao trato gastrointestinal afetaram os participantes nos últimos 7 dias, em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). A faixa de pontuação bruta é de 6 a 30 e pontuações mais altas refletem maiores problemas gastrointestinais. As pontuações brutas são então traduzidas em um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados de forma negativa, como diarreia, um escore T de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um escore T de ansiedade de 40 é um DP melhor que a média.
Linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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