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Réduction guidée à distance de la caféine

10 janvier 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude de recherche en ligne est de déterminer si oui ou non un programme de réduction progressive de la caféine développé à Johns Hopkins peut aider les gens à réduire leur consommation de caféine. Les enquêteurs fourniront du matériel pour guider la réduction de la caféine et poseront des questions pour suivre l'utilisation de la caféine sur plusieurs semaines. Les chercheurs évalueront également comment la réduction de la caféine peut être bénéfique pour les problèmes courants liés à la caféine tels que l'anxiété, les troubles du sommeil et les troubles gastro-intestinaux. L'étude déterminera également si les gens aiment ou non participer à ce programme de réduction de la caféine dans un format en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nouvelles preuves que certaines personnes ont des difficultés à réduire ou à éliminer leur consommation de caféine malgré des problèmes cliniquement significatifs exacerbés par la consommation de caféine. Cette étude évaluera si un programme de réduction de la caféine développé à Johns Hopkins peut aider les gens à réduire leur consommation de caféine dans un format en ligne. Les volontaires participeront à une étude d'intervention menée entièrement en ligne, comprenant des visites vidéo pour le dépistage, des instructions pour la réduction de la caféine et un suivi. L'étude consiste également à remplir des sondages en ligne envoyés par e-mail et SMS. Lors de la sélection, les participants se verront poser des questions sur leurs caractéristiques personnelles, notamment des informations démographiques, leur consommation hebdomadaire de caféine et leurs antécédents médicaux généraux. Les participants qui sont déterminés comme éligibles après le dépistage seront randomisés dans le groupe de traitement immédiat ou différé. Ceux du groupe de traitement immédiat auront leur prochaine session immédiatement après le dépistage tandis que ceux du groupe de traitement différé auront leur prochaine session 7 semaines après le dépistage. Lors de cette session, les participants reçoivent une copie numérique d'un manuel de réduction de la caféine et des instructions sur la façon de réduire progressivement la caféine. Après cela, les participants répondront à des sondages en ligne hebdomadaires pendant six semaines. Les participants effectueront deux visites vidéo de suivi à 7 et 14 semaines après avoir reçu les instructions de réduction de la caféine. Les enquêteurs mesureront la consommation de caféine au fil du temps à l'aide des sondages en ligne et des questions d'entretien lors des visites vidéo, et les enquêteurs mesureront également comment divers problèmes liés à la caféine peuvent s'améliorer pendant la réduction de la caféine, tels que les problèmes de sommeil, les problèmes gastro-intestinaux et l'anxiété. Au cours des sessions de fin d'étude, les participants répondront aux questions liées à l'acceptabilité du format en ligne et rendront compte de la consommation actuelle de caféine des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Résider aux États-Unis
  • Lire, écrire et parler couramment l'anglais
  • Capable d'accéder à une caméra vidéo sur un smartphone, une tablette ou un autre ordinateur
  • Capable de recevoir des SMS ou des e-mails (ou les deux)
  • Consommation appropriée de caféine
  • Indiquez la raison appropriée pour la réduction de la caféine
  • Intéressé à obtenir de l'aide pour réduire ou éliminer progressivement la consommation de caféine dans le cadre d'une étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble ou symptôme médical ou psychiatrique actuel qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec ou empêcher l'achèvement de l'étude [de nombreux problèmes psychiatriques ou médicaux tels que l'insomnie ou l'anxiété ne devraient pas interférer avec la participation à l'étude et ne seront généralement pas d'exclusion]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manuel de réduction de la caféine, groupe de traitement immédiat
La consommation hebdomadaire de caféine doit être mesurée avant et après l'utilisation du programme de réduction de la caféine, qui a été résumée dans un manuel "Guide de réduction et d'arrêt de la caféine" pour aider les gens à réduire leur consommation de caféine. Les personnes du groupe de traitement immédiat recevront le guide immédiatement après le dépistage.
Comportemental: Manuel de réduction de la caféine
Nous fournirons aux participants un guide sur la réduction et l'arrêt de la caféine afin de les aider à réduire leur consommation de caféine et à déterminer leur évaluation de l'acceptabilité du traitement.
Autres noms:
  • Guide Johns Hopkins sur la réduction et l'arrêt de la caféine
Expérimental: Manuel de réduction de la caféine, groupe de traitement différé
La consommation hebdomadaire de caféine doit être mesurée avant et après l'utilisation du programme de réduction de la caféine, qui a été résumée dans un manuel "Guide de réduction et d'arrêt de la caféine" pour aider les gens à réduire leur consommation de caféine. Les personnes du groupe de traitement différé recevront le guide sept semaines après le dépistage.
Comportemental: Manuel de réduction de la caféine
Nous fournirons aux participants un guide sur la réduction et l'arrêt de la caféine afin de les aider à réduire leur consommation de caféine et à déterminer leur évaluation de l'acceptabilité du traitement.
Autres noms:
  • Guide Johns Hopkins sur la réduction et l'arrêt de la caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant maintenu le traitement, évalué par le nombre de participants dont les évaluations sont terminées
Délai: Visite de traitement, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer dans quelle mesure les participants s'engageront dans une intervention de réduction de la caféine à distance pour les problèmes liés à la caféine et la trouveront acceptable, nous calculerons le pourcentage d'évaluations terminées pour chaque visite vidéo parmi les participants éligibles.
Visite de traitement, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Acceptabilité du traitement telle qu'évaluée par le questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 7 semaines Visite de suivi
Lors de la visite vidéo de suivi de 7 semaines, nous utiliserons un questionnaire standardisé d'acceptabilité du traitement développé en interne pour déterminer l'accord autodéclaré avec deux éléments de l'enquête sur l'acceptabilité du traitement (c'est-à-dire « Dans l'ensemble, le Guide pour la réduction et l'arrêt de la caféine a-t-il été facile utiliser ? » et « Dans l'ensemble, le guide sur la réduction et l'arrêt de la caféine a-t-il été utile ? »). Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, pour une plage de scores totale de 0 à 6, où les scores les plus faibles indiquent une moindre acceptabilité (par exemple, 0 = pas du tout facile, pas du tout utile ; 3 = très facile, très utile ).
7 semaines Visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de caféine (en milligrammes)
Délai: Référence, visite de traitement, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer dans quelle mesure les participants réussissent à réduire leur consommation de caféine après l'intervention à distance, nous évaluerons la consommation de caféine telle que déterminée par les évaluations standardisées de la caféine lors des suivis post-traitement de 7 semaines et comparerons cela avec la consommation lors de la visite télévisée de dépistage. Sur la base des réponses des participants concernant le nombre, le type et la quantité de boissons contenant de la caféine, la consommation de caféine est calculée à chaque évaluation en milligrammes (mg).
Référence, visite de traitement, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement dans les problèmes liés à la caféine, tel qu'évalué par les éléments standardisés des 7 derniers jours
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer dans quelle mesure les participants signalent une amélioration des problèmes courants liés à la caféine suite à l'intervention à distance, nous avons développé une mesure standardisée des troubles liés à l'usage de la caféine en 19 éléments indiquant dans quelle mesure les problèmes courants liés à une consommation excessive de caféine ont dérangé les participants au cours des 7 derniers jours. , par exemple : "Au cours des 7 derniers jours, j'ai consommé de la caféine en plus grande quantité ou sur une période plus longue que prévu." Les participants évaluent dans quelle mesure ces problèmes les ont gênés sur une échelle de 0 à 3 où 0 = pas du tout un problème et 3 = problème majeur. La plage totale possible de l'échelle va de 0 à 57 (car les scores de 0 à 3 sont additionnés pour les 19 éléments). Des scores plus élevés sur la mesure indiquent des problèmes plus importants liés à la caféine.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement de l'anxiété tel qu'évalué par le PROMIS-Anxiety-8a
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction de l'anxiété quotidienne, nous utiliserons l'évaluation de l'anxiété 8a du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Le questionnaire demande dans quelle mesure les éléments liés à l'anxiété ont affecté les participants au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec une plage de scores bruts totaux de 8 à 40 dans laquelle des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l’anxiété, un score T de 60 est un écart-type pire que la moyenne. En comparaison, un score T d’anxiété de 40 est supérieur d’un écart-type à la moyenne. Un score inférieur à 55 est nul à léger, 55,0 à 59,9 est léger, 60,0 à 69,9 est modéré et 70 et plus est sévère.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement de l'anxiété tel qu'évalué par le GAD-7
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction de l'anxiété quotidienne, nous utiliserons le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Le GAD-7 se compose d'éléments demandant au participant d'évaluer sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) la mesure dans laquelle il a ressenti des symptômes liés à l'anxiété. La plage de notation va de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent des symptômes liés à l'anxiété plus importants.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement dans les problèmes de sommeil tel qu'évalué par le PROMIS Sleep Perturbation 8a
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction des problèmes de sommeil, nous utiliserons l'évaluation PROMIS Sleep Disturbance 8a. Le questionnaire demande dans quelle mesure les éléments liés au sommeil ont affecté les participants au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). La plage de notation brute va de 8 à 40 et les scores plus élevés reflètent de plus grandes perturbations du sommeil. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme les troubles du sommeil, un score T de 60 est un écart-type pire que la moyenne. En comparaison, un score T de 40 est supérieur d’un écart-type à la moyenne. Un score T de 50 ou plus est souvent considéré comme un niveau cliniquement significatif de troubles du sommeil.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement dans les problèmes de sommeil tel qu'évalué par le PSQI
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction des problèmes de sommeil, nous utiliserons l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui contient 19 éléments auto-évalués et 7 sous-échelles pour différents composants où un score de 0 indique aucune difficulté et un score de 3 indique une difficulté grave. La plage de notation va de 0 à 21 et des scores globaux plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de sommeil.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Modification des problèmes gastro-intestinaux évalués par le PROMIS Reflux-13a
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction des problèmes gastro-intestinaux, nous utiliserons le PROMIS Reflux-13a. Ces éléments demandent dans quelle mesure les éléments liés au gastro-intestinal ont affecté les participants au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours). La plage de notation des scores bruts est comprise entre 13 et 65 et les scores plus élevés reflètent des problèmes gastro-intestinaux plus importants. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme le reflux, un score T de 60 est un écart-type pire que la moyenne. En comparaison, un score T d’anxiété de 40 est supérieur d’un écart-type à la moyenne.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Changement dans les problèmes gastro-intestinaux évalués par le GSRS
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction des problèmes gastro-intestinaux, nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) qui comprend 15 éléments décrivant la détresse gastro-intestinale où les réponses vont de 0 (pas d'inconfort du tout) à 6 (inconfort très sévère). ). La plage de notation va de 0 à 90 et des scores plus élevés indiquent des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Modification des problèmes gastro-intestinaux tels qu'évalués par le PROMIS Diarrhea-6a
Délai: Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines
Pour déterminer si la réduction de la caféine s'accompagne d'une réduction des problèmes gastro-intestinaux, nous utiliserons le PROMIS Diarrhea-6a. Ces éléments demandent dans quelle mesure les éléments liés au gastro-intestinal ont affecté les participants au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours). La plage de notation brute va de 6 à 30 et les scores plus élevés reflètent des problèmes gastro-intestinaux plus importants. Les scores bruts sont ensuite traduits en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la diarrhée, un score T de 60 est un écart-type pire que la moyenne. En comparaison, un score T d’anxiété de 40 est supérieur d’un écart-type à la moyenne.
Base de référence, suivi à 7 semaines, suivi à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'existe actuellement aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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