- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560595
Fjärrstyrd koffeinminskning
10 januari 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna onlineforskningsstudie är att avgöra om ett gradvis koffeinminskningsprogram utvecklat på Johns Hopkins kan hjälpa människor att minska sin koffeinanvändning eller inte.
Utredarna kommer att tillhandahålla material för att vägleda koffeinminskning och ställa frågor för att spåra koffeinanvändning under flera veckor.
Utredarna kommer också att bedöma hur koffeinminskning kan gynna vanliga koffeinrelaterade problem som ångest, sömnstörningar och gastrointestinala problem.
Studien kommer också att avgöra om människor gillar att delta i detta koffeinminskningsprogram i ett onlineformat eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Sömnstörning
- Diarre
- Ångeststörningar
- Sömnlöshet
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Ångest
- Sömnstörning
- Gastrointestinal dysfunktion
- Halsbränna
- Koffein
- Uttag av koffein
- Koffein; Sömnstörning
- Koffeinberoende
- Koffein-inducerat ångestsyndrom
- Koffein-inducerad sömnstörning, utan användningsstörning
- Koffeinmissbruk
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns nya bevis för att vissa individer har svårt att minska eller eliminera koffeinkonsumtionen trots kliniskt signifikanta problem som förvärras av koffeinanvändning.
Denna studie kommer att utvärdera om ett koffeinminskningsprogram utvecklat vid Johns Hopkins kan hjälpa människor att minska sin koffeinanvändning i ett onlineformat.
Volontärer kommer att delta i en interventionsstudie som genomförs helt online, inklusive videobesök för screening, instruktioner för koffeinminskning och uppföljning.
Studien innebär också att man fyller i online-enkäter som skickas via e-post och sms.
Under screeningen kommer deltagarna att ställas frågor om deras personliga egenskaper inklusive demografisk information, koffeinkonsumtion varje vecka och allmän medicinsk historia.
Deltagare som bestäms vara berättigade efter screening kommer att randomiseras till antingen den omedelbara eller fördröjda behandlingsgruppen.
De i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att ha sin nästa session direkt efter screening medan de i den försenade behandlingsgruppen kommer att ha sin nästa session 7 veckor efter screening.
Vid denna session får deltagarna en digital kopia av en manual för koffeinminskning och instruktioner om hur man gradvis kan minska koffeinet.
Efter detta kommer deltagarna att fylla i veckovisa onlineundersökningar under sex veckor.
Deltagarna kommer att genomföra två uppföljande videobesök vid 7 och 14 veckor efter att deltagarna fått instruktionerna om koffeinminskning.
Utredarna kommer att mäta koffeinkonsumtion över tid med hjälp av online-undersökningar och intervjufrågor under videobesök, och utredarna kommer också att mäta hur olika koffeinrelaterade problem kan förbättras under koffeinminskning, såsom sömnproblem, mag-tarmproblem och ångest.
Under slutet av studietillfällena kommer deltagarna att svara på frågor relaterade till acceptansen av onlineformatet och rapportera om deltagarnas nuvarande koffeinanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Bor i USA
- Läs, skriv och prata engelska flytande
- Kan komma åt en videokamera på en smartphone, surfplatta eller annan dator
- Kan ta emot textmeddelanden eller e-postmeddelanden (eller båda)
- Lämplig koffeinkonsumtion
- Ange lämplig anledning till koffeinminskning
- Intresserad av att få hjälp att gradvis minska eller eliminera koffeinkonsumtion som en del av en forskningsstudie
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella medicinska eller psykiatriska störningar eller symtom som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa eller förhindra slutförandet av studien [många psykiatriska eller medicinska problem såsom sömnlöshet eller ångest förväntas inte störa studiedeltagandet och kommer i allmänhet inte att vara uteslutande]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffeinminskningsmanual, Grupp för omedelbar behandling
Den veckovisa koffeinkonsumtionen ska mätas före och efter användning av koffeinminskningsprogrammet, som har sammanfattats i en "Guide to koffeinreduktion och upphörande"-manual för att hjälpa människor att minska sin koffeinanvändning.
De i den omedelbara behandlingsgruppen får guiden direkt efter screening.
|
Vi kommer att förse deltagarna med en guide till koffeinminskning och avbrytande av koffein för att hjälpa till att minska deras koffeinanvändning och bestämma deras bedömning av behandlingsacceptans.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koffeinreduktionsmanual, grupp för fördröjd behandling
Den veckovisa koffeinkonsumtionen ska mätas före och efter användning av koffeinminskningsprogrammet, som har sammanfattats i en "Guide to koffeinreduktion och upphörande"-manual för att hjälpa människor att minska sin koffeinanvändning.
De i gruppen för försenad behandling kommer att få guiden sju veckor efter screening.
|
Vi kommer att förse deltagarna med en guide till koffeinminskning och avbrytande av koffein för att hjälpa till att minska deras koffeinanvändning och bestämma deras bedömning av behandlingsacceptans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsretention som bedömts av antalet deltagare med genomförda bedömningar
Tidsram: Behandlingsbesök, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra i vilken utsträckning deltagarna kommer att engagera sig med en distansintervention för koffeinreducering för koffeinrelaterade problem och finna det acceptabelt, kommer vi att beräkna procentandelen av slutförda bedömningar för varje videobesök bland kvalificerade deltagare.
|
Behandlingsbesök, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Behandlingsacceptabilitet enligt bedömning av behandlingsacceptabilitetenkät
Tidsram: 7 veckors uppföljningsbesök
|
Vid 7 veckors uppföljningsvideobesök kommer vi att använda ett internt utvecklat standardiserat frågeformulär om behandlingsacceptans för att fastställa självrapporterad överensstämmelse med två punkter i undersökningen om behandlingsacceptans (d.v.s. "Totalt sett var guiden till koffeinminskning och -avbrott enkel" att använda?", och "Allmänt, var guiden till koffeinminskning och koffeinavstängning användbar?").
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-3, för ett totalpoängintervall på 0-6, där lägre poäng indikerar mindre acceptans (t.ex. 0=inte alls lätt, inte alls användbart; 3 = mycket lätt, mycket användbart ).
|
7 veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koffeinkonsumtion (i milligram)
Tidsram: Baslinje, behandlingsbesök, 7-veckorsuppföljning, 14-veckorsuppföljning
|
För att avgöra i vilken utsträckning deltagarna framgångsrikt kan minska sin koffeinkonsumtion efter fjärrinterventionen, kommer vi att bedöma koffeinkonsumtionen som bestäms av de standardiserade koffeinbedömningarna vid 7 veckors uppföljningar efter behandlingen och jämföra detta med konsumtionen vid screening-tv-besöket.
Baserat på deltagarnas svar på antalet, typen och mängden koffeinhaltiga drycker, beräknas koffeinkonsumtionen vid varje bedömning i milligram (mg).
|
Baslinje, behandlingsbesök, 7-veckorsuppföljning, 14-veckorsuppföljning
|
|
Förändring i koffeinrelaterade problem som bedömts av standardiserade föremål under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra i vilken utsträckning deltagarna rapporterar förbättringar i vanliga koffeinrelaterade problem efter fjärrinterventionen, har vi utvecklat ett standardiserat 19-elements koffeinanvändningsstörning som visar i vilken utsträckning vanliga problem relaterade till överdriven koffeinkonsumtion störde deltagarna under de senaste 7 dagarna , t.ex. "Under de senaste 7 dagarna har jag konsumerat koffein i större mängder eller under en längre period än jag tänkt mig."
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning dessa problem stör dem på en skala från 0-3 där 0 = inte alls ett problem och 3 = stort problem.
Det totala möjliga skalområdet är från 0-57 (eftersom poängen 0-3 summeras för de 19 objekten).
Högre sumpoäng på måttet indikerar större koffeinrelaterade problem.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i ångest som bedöms av PROMIS-Angst-8a
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av daglig ångest kommer vi att använda ångest 8a-bedömningen av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS).
Enkäten frågar i vilken utsträckning ångestrelaterade saker påverkat deltagarna under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med ett totalt råpoängintervall på 8-40 där högre poäng återspeglar större ångest.
Råpoäng översätts sedan till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För negativt formulerade begrepp som ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett ångest-T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
En poäng på mindre än 55 är inget för låg, 55,0-59,9 är mild, 60,0-69,9 är måttlig och 70 och över är allvarlig.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i ångest som bedöms av GAD-7
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av daglig ångest kommer vi att använda Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 består av saker som ber deltagaren att betygsätta på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) i den utsträckning de har upplevt ångestrelaterade symtom.
Poängintervallet är 0-21 och högre poäng indikerar större ångestrelaterade symtom.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i sömnproblem som bedöms av PROMIS sömnstörning 8a
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av sömnproblem, kommer vi att använda PROMIS sömnstörning 8a-bedömningen.
Enkäten frågar i vilken utsträckning sömnrelaterade saker påverkat deltagarna under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Råpoängintervallet är 8-40 och högre poäng återspeglar större sömnstörningar.
Råpoäng översätts sedan till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För negativt formulerade begrepp som sömnstörningar är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse är T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
Ett T-poäng på 50 eller högre anses ofta vara en kliniskt signifikant nivå av sömnstörningar.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i sömnproblem som bedöms av PSQI
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av sömnproblem, kommer vi att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som innehåller 19 självskattade objekt och 7 underskalor för olika komponenter där en poäng på 0 indikerar inga svårigheter och en poäng på 3 indikerar allvarlig svårighet.
Poängintervallet är 0-21 och högre globala poäng tyder på större sömnsvårigheter.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i gastrointestinala problem som bedöms av PROMIS Reflux-13a
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av gastrointestinala problem kommer vi att använda PROMIS Reflux-13a.
Dessa frågor frågar i vilken utsträckning gastrointestinala föremål påverkat deltagarna under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Poängintervallet för råpoäng är 13-65 och högre poäng återspeglar större gastrointestinala problem.
Råpoäng översätts sedan till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För negativt formulerade begrepp som reflux är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett ångest-T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i gastrointestinala problem som bedöms av GSRS
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av gastrointestinala problem kommer vi att använda Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) som består av 15 artiklar som beskriver gastrointestinala besvär där svaren sträcker sig från 0 (inga obehag alls) till 6 (mycket allvarligt obehag). ).
Poängintervallet är 0-90 och högre poäng tyder på svårare gastrointestinala symtom.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
|
Förändring i gastrointestinala problem som bedöms av PROMIS Diarrhea-6a
Tidsram: Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
För att avgöra om koffeinminskning åtföljs av en minskning av gastrointestinala problem kommer vi att använda PROMIS Diarrhea-6a.
Dessa frågor frågar i vilken utsträckning gastrointestinala föremål påverkat deltagarna under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Råpoängintervallet är 6-30 och högre poäng återspeglar större gastrointestinala problem.
Råpoäng översätts sedan till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För negativt formulerade begrepp som diarré är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett ångest-T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
|
Baslinje, 7 veckors uppföljning, 14 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Ångeststörningar
- Parasomnier
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Diarre
- Halsbränna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- IRB00250925
- R01DA003890 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .