Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli irányított koffeincsökkentés

2025. január 10. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek az online kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a Johns Hopkinsnál kifejlesztett fokozatos koffeincsökkentési program segíthet-e az embereknek csökkenteni a koffeinfogyasztást. A kutatók olyan anyagokat biztosítanak, amelyek segítik a koffeinszint csökkentését, és kérdéseket tesznek fel a koffeinhasználat nyomon követésére több héten keresztül. A kutatók azt is felmérik, hogy a koffein csökkentése milyen előnyökkel járhat az olyan gyakori koffeinnel kapcsolatos problémák esetén, mint a szorongás, az alvászavarok és a gyomor-bélrendszeri szorongás. A tanulmány azt is meghatározza, hogy az emberek szeretnek-e online formátumban részt venni ebben a koffeincsökkentési programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy egyes egyéneknek nehézséget okoz a koffeinfogyasztás csökkentése vagy megszüntetése, annak ellenére, hogy a koffeinfogyasztás súlyosbítja a klinikailag jelentős problémákat. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Johns Hopkinsnál kifejlesztett koffeincsökkentési program segíthet-e az embereknek online formátumban csökkenteni a koffeinfogyasztást. Az önkéntesek részt vesznek egy teljes egészében online végzett intervenciós tanulmányban, beleértve a szűréshez szükséges videós látogatásokat, a koffeincsökkentésre vonatkozó utasításokat és a nyomon követést. A tanulmány magában foglalja az e-mailben és szöveges üzenetben küldött online kérdőívek kitöltését is. A szűrés során a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel személyes jellemzőikről, beleértve a demográfiai adatokat, a heti koffeinfogyasztást és az általános kórtörténetet. Azokat a résztvevőket, akikről a szűrést követően megállapították, hogy alkalmasak, véletlenszerűen besorolják az azonnali vagy a késleltetett kezelési csoportba. Az azonnali kezelési csoportba tartozók a következő kezelést közvetlenül a szűrés után tartják, míg a késleltetett kezelési csoportba tartozók 7 héttel a szűrést követően. Ezen a foglalkozáson a résztvevők megkapják a koffeincsökkentési kézikönyv digitális másolatát, valamint a koffeinszint fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításokat. Ezt követően a résztvevők hat héten keresztül heti rendszerességgel töltenek ki online felméréseket. A résztvevők két követő videó látogatást tesznek 7 és 14 héttel azután, hogy a résztvevők megkapták a koffeincsökkentési utasításokat. A kutatók a koffeinfogyasztást idővel mérik az online felmérések és a videolátogatások során feltett interjúk segítségével, valamint azt is mérik, hogy a különböző koffeinnel kapcsolatos problémák hogyan javulhatnak a koffeincsökkentés során, mint például az alvási problémák, a gyomor-bélrendszeri problémák és a szorongás. A tanulmányi ülések végén a résztvevők válaszolnak az online formátum elfogadhatóságával kapcsolatos kérdésekre, és beszámolnak a résztvevők jelenlegi koffeinfogyasztásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Folyékonyan olvass, írj és beszélj angolul
  • Képes hozzáférni a videokamerához okostelefonon, táblagépen vagy más számítógépen
  • Képes szöveges üzeneteket vagy e-maileket fogadni (vagy mindkettőt)
  • Megfelelő koffeinfogyasztás
  • Jelölje meg a koffeincsökkentés megfelelő okát
  • Érdekel, hogy egy kutatás részeként segítséget kapjon a koffeinfogyasztás fokozatos csökkentésében vagy megszüntetésében

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség vagy tünet, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja vagy kizárhatja a vizsgálat befejezését [sok pszichiátriai vagy egészségügyi probléma, mint például álmatlanság vagy szorongás, várhatóan nem zavarja a vizsgálatban való részvételt, és általában nem is fog kirekesztő]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koffeincsökkentési kézikönyv, azonnali kezelési csoport
A heti koffeinfogyasztást meg kell mérni a koffeincsökkentési program használata előtt és után, amelyet az „Útmutató a koffeincsökkentéshez és abbahagyáshoz” című kézikönyvben foglaltunk össze, hogy segítsünk az embereknek csökkenteni a koffeinfogyasztást. Az azonnali kezelési csoportba tartozók a szűrés után azonnal megkapják az útmutatót.
Viselkedési: Koffeincsökkentési kézikönyv
Útmutatót adunk a résztvevőknek a koffeincsökkentéshez és a leszokáshoz, hogy segítsünk csökkenteni koffeinfogyasztásukat, és meghatározzuk a kezelés elfogadhatóságának értékelését.
Más nevek:
  • Johns Hopkins útmutató a koffein csökkentésére és abbahagyására
Kísérleti: Koffeincsökkentési kézikönyv, Késleltetett kezelési csoport
A heti koffeinfogyasztást meg kell mérni a koffeincsökkentési program használata előtt és után, amelyet az „Útmutató a koffeincsökkentéshez és abbahagyáshoz” című kézikönyvben foglaltunk össze, hogy segítsünk az embereknek csökkenteni a koffeinfogyasztást. A késleltetett kezelési csoportba tartozók hét héttel a szűrés után kapják meg az útmutatót.
Viselkedési: Koffeincsökkentési kézikönyv
Útmutatót adunk a résztvevőknek a koffeincsökkentéshez és a leszokáshoz, hogy segítsünk csökkenteni koffeinfogyasztásukat, és meghatározzuk a kezelés elfogadhatóságának értékelését.
Más nevek:
  • Johns Hopkins útmutató a koffein csökkentésére és abbahagyására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést megtartó résztvevők száma a befejezett értékelésekkel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: Kezelési látogatás, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak meghatározásához, hogy a résztvevők milyen mértékben vesznek részt távoli koffeincsökkentési beavatkozásban koffeinnel kapcsolatos problémák esetén, és azt elfogadhatónak találjuk, kiszámítjuk az egyes videolátogatások elvégzett értékeléseinek százalékos arányát a jogosult résztvevők körében.
Kezelési látogatás, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
A kezelés elfogadhatósága a kezelés elfogadhatósági kérdőívével értékelve
Időkeret: 7 hetes utóellenőrző látogatás
A 7 hetes nyomon követési videolátogatás során egy belső fejlesztésű standardizált kezelési elfogadhatósági kérdőívet fogunk használni, hogy meghatározzuk az önbevallás szerinti egyetértést a kezelés elfogadhatósági felmérésének két elemével (azaz „Összességében: könnyű volt az útmutató a koffeincsökkentéshez és abbahagyáshoz). használni?”, és „Összességében hasznos volt a koffeincsökkentés és a leszokás útmutató?”). Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak, a 0-6-ig terjedő összpontszám-tartományban, ahol az alacsonyabb pontszámok kevésbé elfogadhatóak (pl. 0 = egyáltalán nem könnyű, egyáltalán nem hasznos; 3 = nagyon könnyű, nagyon hasznos ).
7 hetes utóellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koffeinfogyasztás változása (milligrammban)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelési látogatás, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a résztvevők milyen mértékben tudják sikeresen csökkenteni koffeinfogyasztásukat a távbeavatkozást követően, a kezelést követő 7 héttel mérjük fel a standardizált koffeinfelmérésekkel meghatározott koffeinfogyasztást, és ezt hasonlítjuk össze a szűrési televíziós látogatáson történt fogyasztással. A résztvevők koffeintartalmú italok számára, típusára és mennyiségére adott válaszai alapján a koffeinfogyasztást minden egyes értékelésnél milligrammban (mg) számítják ki.
Kiindulási állapot, kezelési látogatás, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
A koffeinnel kapcsolatos problémák változása az elmúlt 7 nap standardizált elemei alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak meghatározására, hogy a résztvevők milyen mértékben számolnak be a távbeavatkozást követően a gyakori koffeinnel kapcsolatos problémák javulásáról, kifejlesztettünk egy szabványos, 19 tételből álló koffeinhasználati zavart, amely azt mutatja, hogy a túlzott koffeinfogyasztással kapcsolatos gyakori problémák milyen mértékben zavarták a résztvevőket az elmúlt 7 napban. , például: "Az elmúlt 7 napban a szándékomnál nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig fogyasztottam koffeint." A résztvevők egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, hogy ezek a problémák mennyire zavarták őket, ahol 0 = egyáltalán nem probléma, és 3 = jelentős probléma. A teljes lehetséges skálatartomány 0-tól 57-ig terjed (mivel a 0-3-ig terjedő pontszámok a 19 tételre összeadódnak). A mérőszám magasabb összesített pontszáma nagyobb koffeinnel kapcsolatos problémákat jelez.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
A szorongás változása a PROMIS-szorongás-8a szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e a napi szorongás csökkenésével, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongás 8a értékelését használjuk. A kérdőív azt kérdezi, hogy a szorongással kapcsolatos tételek milyen mértékben érintették a résztvevőket az elmúlt 7 napban egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán, ahol a teljes nyers pontszám 8-40 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek. A nyers pontszámokat ezután standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es standard deviációval (SD). A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a szorongás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Az 55-nél kisebb pontszám semmi vagy csekély, 55,0-59,9 enyhe, 60,0-69,9 közepes, 70 és több pedig súlyos.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
A szorongás változása a GAD-7 értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e a napi szorongás csökkenésével, a Generalizált Szorongás-7-et (GAD-7) használjuk. A GAD-7 olyan tételekből áll, amelyek arra kérik a résztvevőt, hogy egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán értékelje (majdnem minden nap), hogy milyen mértékben tapasztalt szorongással kapcsolatos tüneteket. A pontozási tartomány 0-21, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongással kapcsolatos tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Az alvási problémák változása a PROMIS alvászavarok értékelése szerint 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e az alvási problémák csökkenésével, a PROMIS alvászavar 8a értékelést használjuk. A kérdőív egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán azt kérdezi, hogy az alvással kapcsolatos tételek milyen mértékben érintették a résztvevőket az elmúlt 7 napban. A nyers pontozási tartomány 8-40, és a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart tükröznek. A nyers pontszámokat ezután standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es standard deviációval (SD). A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint az alvászavar, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Az 50-es vagy afeletti T-pontszám gyakran klinikailag jelentős alvászavarnak számít.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Az alvásproblémák változása a PSQI által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak meghatározására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e az alvásproblémák csökkenésével, a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használjuk, amely 19 önértékelési elemet és 7 alskálát tartalmaz a különböző összetevőkhöz, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincs nehézség. a 3-as pontszám súlyos nehézséget jelez. A pontozási tartomány 0-21, és a magasabb globális pontszámok nagyobb alvási nehézségeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
A gasztrointesztinális problémák változása a PROMIS Reflux-13a szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e a gyomor-bélrendszeri problémák csökkenésével, a PROMIS Reflux-13a-t használjuk. Ezek a tételek azt kérdezik, hogy az 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán a gasztrointesztinális problémák milyen mértékben érintették a résztvevőket az elmúlt 7 napban. A nyers pontszámok pontozási tartománya 13-65, a magasabb pontszámok pedig nagyobb gyomor-bélrendszeri problémákat tükröznek. A nyers pontszámokat ezután standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es standard deviációval (SD). A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a reflux, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Az emésztőrendszeri problémák változása a GSRS értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak meghatározására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e a gyomor-bélrendszeri problémák csökkenésével, a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) skálát használjuk, amely 15 elemből áll, amelyek leírják a gyomor-bélrendszeri szorongást, ahol a válaszok 0-tól (egyáltalán nincs kellemetlen érzés) 6-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek. ). A pontozási tartomány 0-90, és a magasabb pontszámok súlyosabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Változás a gyomor-bélrendszeri problémákban a PROMIS által értékelt hasmenés-6a
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés
Annak megállapítására, hogy a koffein csökkentése együtt jár-e a gyomor-bélrendszeri problémák csökkenésével, a PROMIS Diarrhea-6a-t használjuk. Ezek a tételek azt kérdezik, hogy az 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán a gasztrointesztinális problémák milyen mértékben érintették a résztvevőket az elmúlt 7 napban. A nyers pontozási tartomány 6-30, és a magasabb pontszámok nagyobb gyomor-bélrendszeri problémákat tükröznek. A nyers pontszámokat ezután standardizált T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es standard deviációval (SD). A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a hasmenés, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál.
Kiindulási állapot, 7 hetes nyomon követés, 14 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tétele más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel