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リモートガイド付きカフェイン削減

2023年10月5日 更新者:Johns Hopkins University
このオンライン調査研究の目的は、ジョンズ・ホプキンス大学で開発された段階的なカフェイン削減プログラムが、人々がカフェインの使用を減らすのに役立つかどうかを判断することです. 調査官は、カフェインの削減を導くのに役立つ資料を提供し、数週間にわたってカフェインの使用を追跡するための質問をします. 研究者はまた、カフェインを減らすことが、不安、睡眠障害、胃腸障害などの一般的なカフェイン関連の問題にどのように役立つかを評価します. この調査では、人々がこのカフェイン削減プログラムにオンライン形式で参加することを好むかどうかも判断します.

調査の概要

詳細な説明

カフェインの使用によって臨床的に重大な問題が悪化しているにも関わらず、カフェインの摂取量を削減または排除することが困難な人がいるという新たな証拠があります. この研究では、ジョンズ・ホプキンス大学で開発されたカフェイン削減プログラムが、人々がオンライン形式でカフェインの使用を減らすのに役立つかどうかを評価します. ボランティアは、スクリーニングのためのビデオ訪問、カフェイン削減の指示、およびフォローアップを含む、完全にオンラインで実施される介入研究に参加します。 この調査には、電子メールやテキスト メッセージで送信されるオンライン調査への記入も含まれます。 スクリーニング中、参加者は、人口統計情報、毎週のカフェイン消費量、一般的な病歴などの個人的特徴について質問されます。 スクリーニング後に適格であると判断された参加者は、即時または遅延治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 即時治療グループの患者はスクリーニング後すぐに次のセッションを受け、遅延治療グループの患者はスクリーニングの 7 週間後に次のセッションを受けます。 このセッションでは、参加者はカフェイン削減マニュアルのデジタル コピーと、カフェインを徐々に削減する方法についての指示を受け取ります。 この後、参加者は 6 週間にわたって毎週のオンライン アンケートに回答します。 参加者は、カフェイン削減の指示を受けた後、7 週間と 14 週間で 2 回のフォローアップ ビデオ訪問を完了します。 研究者は、オンライン調査とビデオ訪問中のインタビューの質問を使用して、時間の経過に伴うカフェイン消費量を測定します。研究者は、睡眠の問題、胃腸の問題、不安など、さまざまなカフェイン関連の問題がカフェインの削減中にどのように改善されるかについても測定します。 学習セッションの終了時に、参加者はオンライン形式の受容性に関する質問に答え、参加者の現在のカフェイン使用について報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Breanna Labos, MS
  • 電話番号:410-550-1927
  • メールblabos1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 米国在住
  • 英語を流暢に読み、書き、話す
  • スマートフォン、タブレット、またはその他のコンピューターでビデオカメラにアクセスできる
  • テキスト メッセージまたは電子メール (またはその両方) を受信できる
  • 適切なカフェイン摂取量
  • カフェインを減らす適切な理由を示す
  • 調査研究の一環として、カフェインの消費を徐々に減らすか、または排除するための助けを得ることに興味がある

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げたり妨げたりする可能性のある現在の医学的または精神医学的障害または症状[不眠症や不安などの多くの精神医学的または医学的懸念は研究への参加を妨げるとは予想されず、一般的には排他的]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェイン減量マニュアル 即効治療班
毎週のカフェイン消費量は、人々がカフェインの使用を減らすのに役立つ「カフェインの削減と中止のガイド」マニュアルに要約されているカフェイン削減プログラムを使用する前と後に測定する必要があります. 即時治療グループの方は、スクリーニング後すぐにガイドを受け取ります。
参加者がカフェインの使用を減らし、治療の受容性の評価を決定するのに役立つように、カフェインの削減と中止のガイドを参加者に提供します。
他の名前:
  • ジョンズ・ホプキンスのカフェイン削減と断食ガイド
実験的:カフェイン削減マニュアル 遅延治療グループ
毎週のカフェイン消費量は、人々がカフェインの使用を減らすのに役立つ「カフェインの削減と中止のガイド」マニュアルに要約されているカフェイン削減プログラムを使用する前と後に測定する必要があります. 治療が遅れたグループの患者は、スクリーニングの 7 週間後にガイドを受け取ります。
参加者がカフェインの使用を減らし、治療の受容性の評価を決定するのに役立つように、カフェインの削減と中止のガイドを参加者に提供します。
他の名前:
  • ジョンズ・ホプキンスのカフェイン削減と断食ガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した評価のパーセンテージによって評価される治療順守
時間枠:介入後最大14週間の訪問
参加者がカフェイン関連の問題に対する遠隔カフェイン削減介入にどの程度関与し、それが許容できるかを判断するために、適格な参加者の間でビデオ訪問ごとに完了した評価の割合を計算します.
介入後最大14週間の訪問
治療受容性アンケートによって評価された治療受容性
時間枠:介入後7週間の訪問時
7週間のフォローアップのビデオ訪問では、社内で開発された標準化された治療受容性アンケートを使用して、治療受容性調査の項目への同意を決定し、自己報告します(例:「全体的に、カフェイン削減のガイドでした。と断食は使いやすいですか?」; 「全体として、カフェインの削減と断食のガイドは役に立ちましたか?」)。 受容性に関する質問には 0 ~ 3 のスコアが付けられ、スコアが低いほど受容性が低いことを示します (例: 0 = まったく簡単ではない、まったく役に立たない、3 = 非常に簡単で、非常に役立つ)。
介入後7週間の訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフェイン消費量の変化(ミリグラム)
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
参加者が遠隔介入後にカフェイン消費量をどの程度減らすことができるかを判断するために、7 週間および 14 週間の治療後のフォローアップで標準化されたカフェイン評価によって決定されたカフェイン消費量を評価し、これをスクリーニングと治療のテレビ訪問。 カフェイン飲料の数、種類、量に対する参加者の回答に基づいて、各評価でのカフェイン消費量がミリグラム (mg) で計算されます。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
過去 7 日間の標準化項目で評価したカフェイン関連の問題の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時 (スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の訪問時、介入後 14 週間の訪問時
参加者が遠隔介入後に一般的なカフェイン関連の問題の改善をどの程度報告しているかを判断するために、過剰なカフェイン消費に関連する一般的な問題が過去 7 日間に参加者を悩ませた程度の標準化された尺度を開発しました。過去 7 日間、カフェインを意図したよりも大量に、または長期間にわたって摂取しました。」 参加者は、これらの問題がどの程度悩まされているかを 0 ~ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = まったく問題はなく、3 = 大きな問題です。 尺度の合計スコアが高いほど、カフェイン関連の問題が大きいことを示します。
ベースライン、介入来院時 (スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の訪問時、介入後 14 週間の訪問時
PROMIS-Anxiety-8a によって評価される不安の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が日々の不安の減少を伴うかどうかを判断するために、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 8a 評価を利用します。 この質問票は、過去 7 日間に不安関連項目が参加者にどの程度影響を与えたかを、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで尋ねます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
GAD-7 によって評価される不安の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が日常の不安の減少を伴うかどうかを判断するために、全般性不安障害-7 (GAD-7) を利用します。 GAD-7 は、参加者が不安関連の症状を経験した程度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価するよう求める項目で構成され、スコアが高いほど不安関連の症状が大きいことを示します。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
PROMIS Sleep Disturbance 8a によって評価される睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が睡眠障害の減少を伴うかどうかを判断するために、PROMIS 睡眠障害 8a 評価を利用します。 アンケートは、過去 7 日間に睡眠関連の項目が参加者にどの程度影響を与えたかを、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) のスケールで尋ねます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを反映しています。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
PSQI によって評価される睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が睡眠の問題の減少を伴うかどうかを判断するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を利用します。これには、さまざまな要素について 19 の自己評価項目が含まれており、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 はそれを示します。深刻な困難。 グローバル スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
PROMIS Reflux-13a/Diarrhea-6a によって評価される胃腸障害の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が胃腸の問題の減少を伴うかどうかを判断するために、PROMIS Reflux-13a/Diarrhea-6a を利用します。 これらの項目は、胃腸関連の項目が過去 7 日間に参加者にどの程度影響を与えたかを、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで尋ねます。 スコアが高いほど、胃腸の問題が大きいことを示しています。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
GSRS によって評価された胃腸の問題の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
カフェインの減少が胃腸の問題の減少を伴うかどうかを判断するために、胃腸の苦痛を表す 15 項目で構成される胃腸症状評価尺度 (GSRS) を利用します。 ) スコアが高いほど、胃腸症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、介入来院時(スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の来院時、介入後 14 週間の来院時
即時治療グループと遅延治療グループの間のカフェイン関連の問題の変化
時間枠:ベースライン、介入後7週間の訪問時、介入後14週間の訪問時
即時介入群 (登録後 7 週間および治療後) に無作為に割り付けられた参加者が、登録後 7 週間 (治療遅延前) の遅延治療群と比較して、カフェイン関連の問題においてより大きなカフェイン変化を示すかどうかを判断すること。 . この無作為化により、介入の初期効果と、同じ期間に自然に発生する可能性のあるカフェインの減少を比較することができます.
ベースライン、介入後7週間の訪問時、介入後14週間の訪問時
不眠症重症度指数によって評価される睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン、介入来院時 (スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の訪問時、介入後 14 週間の訪問時
カフェインの減少が睡眠障害の減少を伴うかどうかを判断するために、睡眠障害に関する 5 つの自己評価項目を含む不眠症重症度指数 (PSQI) を利用します。
ベースライン、介入来院時 (スクリーニングから 1 ~ 2 週間以内)、介入後 7 週間の訪問時、介入後 14 週間の訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dustin Lee, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠障害の臨床試験

カフェイン削減マニュアルの臨床試験

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