Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret koffeinreduktion

10. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne online forskningsundersøgelse er at afgøre, om et gradvist koffeinreduktionsprogram udviklet hos Johns Hopkins kan hjælpe folk med at reducere deres koffeinforbrug. Efterforskerne vil levere materialer til at hjælpe med at guide koffeinreduktion og stille spørgsmål for at spore koffeinbrug over flere uger. Efterforskerne vil også vurdere, hvordan reduktion af koffein kan gavne almindelige koffein-relaterede problemer såsom angst, søvnforstyrrelser og mave-tarmbesvær. Undersøgelsen vil også afgøre, om folk kan lide at deltage i dette koffeinreduktionsprogram i et online-format.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser for, at nogle individer har svært ved at skære ned eller eliminere koffeinforbruget på trods af klinisk signifikante problemer, der forværres af koffeinbrug. Denne undersøgelse vil evaluere, om et koffeinreduktionsprogram udviklet hos Johns Hopkins kan hjælpe folk med at reducere deres koffeinforbrug i et onlineformat. Frivillige vil deltage i en interventionsundersøgelse, der udføres udelukkende online, herunder videobesøg til screening, instruktioner til koffeinreduktion og opfølgning. Undersøgelsen involverer også udfyldelse af online-undersøgelser sendt via e-mail og sms. Under screeningen vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres personlige karakteristika, herunder demografiske oplysninger, ugentligt koffeinforbrug og generel sygehistorie. Deltagere, som er fast besluttet på at være kvalificerede efter screening, vil blive randomiseret til enten den umiddelbare eller forsinkede behandlingsgruppe. Dem i den umiddelbare behandlingsgruppe vil have deres næste session umiddelbart efter screening, mens dem i den forsinkede behandlingsgruppe vil have deres næste session 7 uger efter screening. Ved denne session modtager deltagerne en digital kopi af en koffeinreduktionsmanual og instruktioner om, hvordan man gradvist skærer ned på koffein. Herefter vil deltagerne gennemføre ugentlige onlineundersøgelser over seks uger. Deltagerne vil gennemføre to opfølgende videobesøg 7 og 14 uger efter, at deltagerne har modtaget instruktionerne om koffeinreduktion. Efterforskerne vil måle koffeinforbrug over tid ved hjælp af online-undersøgelser og interviewspørgsmål under videobesøg, og efterforskerne vil også måle, hvordan forskellige koffeinrelaterede problemer kan forbedres under koffeinreduktion, såsom søvnproblemer, mave-tarmproblemer og angst. I slutningen af ​​studiesessionerne vil deltagerne besvare spørgsmål relateret til accept af onlineformatet og rapportere om deltagernes aktuelle koffeinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Bo i USA
  • Læs, skriv og tal flydende engelsk
  • Kan få adgang til et videokamera på en smartphone, tablet eller anden computer
  • Kan modtage tekstbeskeder eller e-mails (eller begge dele)
  • Passende koffeinforbrug
  • Angiv passende årsag til koffeinreduktion
  • Interesseret i at få hjælp til gradvist at reducere eller eliminere koffeinforbruget som en del af et forskningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller symptomer, der efter efterforskernes mening kan forstyrre eller udelukke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen [mange psykiatriske eller medicinske bekymringer såsom søvnløshed eller angst forventes ikke at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og vil generelt ikke være ekskluderende]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffeinreduktionsmanual, Øjeblikkelig Behandlingsgruppe
Det ugentlige koffeinforbrug skal måles før og efter brug af koffeinreduktionsprogrammet, som er opsummeret i en "Guide to Koffein Reduction and Cessation"-manual for at hjælpe folk med at reducere deres koffeinforbrug. Dem i den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage vejledningen umiddelbart efter screening.
Adfærdsmæssigt: Koffein reduktion manual
Vi vil give deltagerne en guide til koffeinreduktion og -ophør for at hjælpe med at reducere deres koffeinforbrug og bestemme deres vurderinger af behandlingsacceptabilitet.
Andre navne:
  • Johns Hopkins guide til koffeinreduktion og ophør
Eksperimentel: Koffeinreduktionsmanual, gruppe for forsinket behandling
Det ugentlige koffeinforbrug skal måles før og efter brug af koffeinreduktionsprogrammet, som er opsummeret i en "Guide to Koffein Reduction and Cessation"-manual for at hjælpe folk med at reducere deres koffeinforbrug. De i den forsinkede behandlingsgruppe vil modtage vejledningen syv uger efter screeningen.
Adfærdsmæssigt: Koffein reduktion manual
Vi vil give deltagerne en guide til koffeinreduktion og -ophør for at hjælpe med at reducere deres koffeinforbrug og bestemme deres vurderinger af behandlingsacceptabilitet.
Andre navne:
  • Johns Hopkins guide til koffeinreduktion og ophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsretention vurderet efter antal deltagere med gennemførte vurderinger
Tidsramme: Behandlingsbesøg, 7 ugers opfølgning, 14 ugers opfølgning
For at afgøre, i hvilket omfang deltagerne vil engagere sig i en ekstern koffeinreduktionsintervention for koffeinrelaterede problemer og finde det acceptabelt, vil vi beregne procentdelen af ​​gennemførte vurderinger for hvert videobesøg blandt kvalificerede deltagere.
Behandlingsbesøg, 7 ugers opfølgning, 14 ugers opfølgning
Behandlingsacceptabilitet vurderet ved spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 7 ugers opfølgningsbesøg
Ved 7-ugers opfølgningsvideobesøget vil vi bruge et internt udviklet standardiseret spørgeskema om behandlingsacceptabilitet til at bestemme selvrapporteret overensstemmelse med to punkter i undersøgelsen om behandlingsacceptabilitet (dvs. "Generelt var guiden til koffeinreduktion og -ophør let" at bruge?", og "Samlet set var guiden til koffeinreduktion og ophør nyttig?"). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-3, for et samlet scoreområde på 0-6, hvor lavere score indikerer mindre accept (f.eks. 0=slet ikke let, slet ikke nyttigt; 3 = meget let, meget nyttigt ).
7 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koffeinforbrug (i milligram)
Tidsramme: Baseline, behandlingsbesøg, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, i hvilket omfang deltagerne med succes er i stand til at reducere deres koffeinforbrug efter fjerninterventionen, vil vi vurdere koffeinforbruget som bestemt af de standardiserede koffeinvurderinger ved 7 ugers efterbehandlingsopfølgninger og sammenligne dette med forbruget ved screenings-tv-besøget. Baseret på deltagernes svar på antallet, typen og mængden af ​​koffeinholdige drikkevarer, beregnes koffeinforbruget ved hver vurdering i milligram (mg).
Baseline, behandlingsbesøg, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i koffein-relaterede problemer vurderet af de seneste 7 dages standardiserede varer
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, i hvilket omfang deltagerne rapporterer forbedringer i almindelige koffeinrelaterede problemer efter fjerninterventionen, har vi udviklet et standardiseret 19-element koffeinbrugsforstyrrelse mål for, i hvilket omfang almindelige problemer relateret til overdrevent koffeinforbrug generede deltagerne inden for de seneste 7 dage , f.eks. "I løbet af de sidste 7 dage har jeg indtaget koffein i større mængder eller over en længere periode, end jeg havde tænkt mig." Deltagerne vurderer, i hvor høj grad disse problemer generede dem på en skala fra 0-3, hvor 0 = slet ikke et problem og 3 = stort problem. Det samlede mulige skalaområde er fra 0-57 (fordi scorerne 0-3 er summeret for de 19 punkter). Højere sumscore på målingen indikerer større koffein-relaterede problemer.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i angst som vurderet af PROMIS-Angst-8a
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af daglig angst, vil vi bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angst 8a vurdering. Spørgeskemaet spørger, i hvor høj grad angstrelaterede emner har påvirket deltagerne over de seneste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med et samlet råscoreområde på 8-40, hvor højere score afspejler større angst. Rå scores oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. En score på mindre end 55 er ingen til ringe, 55,0-59,9 er mild, 60,0-69,9 er moderat, og 70 og derover er alvorlig.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i angst som vurderet af GAD-7
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af daglig angst, vil vi bruge Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af punkter, der beder deltageren om at vurdere på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), i det omfang de har oplevet angstrelaterede symptomer. Scoringsintervallet er 0-21, og højere score indikerer større angstrelaterede symptomer.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i søvnproblemer som vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 8a
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af søvnproblemer, vil vi bruge PROMIS søvnforstyrrelse 8a-vurderingen. Spørgeskemaet spørger, i hvilket omfang søvnrelaterede emner har påvirket deltagerne de seneste 7 dage på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Det rå scoreområde er 8-40, og højere score afspejler større søvnforstyrrelser. Rå scores oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som søvnforstyrrelser er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. En T-score på 50 eller derover betragtes ofte som et klinisk signifikant niveau af søvnforstyrrelser.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i søvnproblemer som vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af søvnproblemer, vil vi bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som indeholder 19 selvvurderede elementer og 7 underskalaer for forskellige komponenter, hvor en score på 0 indikerer ingen vanskeligheder og en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad. Scoringsintervallet er 0-21, og højere globale score indikerer større søvnbesvær.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i gastrointestinale problemer som vurderet ved PROMIS Reflux-13a
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af mave-tarmproblemer, vil vi bruge PROMIS Reflux-13a. Disse punkter spørger, i hvilket omfang mave-tarm-relaterede emner har påvirket deltagerne i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scoringsintervallet for råscore er 13-65, og højere score afspejler større mave-tarmproblemer. Rå scores oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som refluks er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i gastrointestinale problemer som vurderet af GSRS
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af mave-tarmproblemer, vil vi bruge Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som består af 15 punkter, der beskriver gastrointestinale lidelser, hvor reaktionerne varierer fra 0 (ingen ubehag overhovedet) til 6 (meget alvorligt ubehag) ). Scoringsintervallet er 0-90, og højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
Ændring i gastrointestinale problemer som vurderet ved PROMIS Diarrhea-6a
Tidsramme: Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning
For at afgøre, om koffeinreduktion er ledsaget af en reduktion af mave-tarmproblemer, vil vi bruge PROMIS Diarrhea-6a. Disse punkter spørger, i hvilket omfang mave-tarm-relaterede emner har påvirket deltagerne i løbet af de sidste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Det rå scoreområde er 6-30, og højere score afspejler større mave-tarmproblemer. Rå scores oversættes derefter til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som diarré er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
Baseline, 7-ugers opfølgning, 14-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Koffein reduktion manual

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner