Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленное снижение потребления кофеина

10 января 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого онлайн-исследования — определить, может ли программа постепенного снижения потребления кофеина, разработанная в Университете Джона Хопкинса, помочь людям сократить потребление кофеина. Исследователи предоставят материалы, которые помогут снизить потребление кофеина, и зададут вопросы, чтобы отслеживать употребление кофеина в течение нескольких недель. Исследователи также оценят, как снижение потребления кофеина может помочь при распространенных проблемах, связанных с кофеином, таких как тревога, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства. Исследование также определит, нравится ли людям участвовать в этой программе по снижению потребления кофеина в онлайн-формате.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляются данные о том, что некоторые люди испытывают трудности с сокращением или отказом от потребления кофеина, несмотря на клинически значимые проблемы, усугубляемые употреблением кофеина. В этом исследовании будет оцениваться, может ли программа снижения потребления кофеина, разработанная в Университете Джона Хопкинса, помочь людям сократить потребление кофеина в онлайн-формате. Добровольцы примут участие в интервенционном исследовании, проводимом полностью онлайн, включая видеопосещения для скрининга, инструкции по снижению потребления кофеина и последующее наблюдение. Исследование также включает в себя заполнение онлайн-опросов, рассылаемых по электронной почте и текстовым сообщениям. Во время скрининга участникам будут заданы вопросы об их личных характеристиках, включая демографическую информацию, еженедельное потребление кофеина и общую историю болезни. Участники, которые будут признаны подходящими после скрининга, будут рандомизированы в группу немедленного или отсроченного лечения. Те, кто в группе немедленного лечения, проведут следующий сеанс сразу после скрининга, а те, кто в группе отсроченного лечения, проведут следующий сеанс через 7 недель после скрининга. На этом занятии участники получают цифровую копию руководства по сокращению употребления кофеина и инструкции о том, как постепенно сокращать потребление кофеина. После этого участники будут проходить еженедельные онлайн-опросы в течение шести недель. Участники завершат два последующих видеопосещения через 7 и 14 недель после того, как участники получили инструкции по сокращению потребления кофеина. Исследователи будут измерять потребление кофеина с течением времени, используя онлайн-опросы и вопросы интервью во время видеопосещений, а исследователи также измерят, как различные проблемы, связанные с кофеином, могут улучшиться при снижении потребления кофеина, такие как проблемы со сном, желудочно-кишечные проблемы и беспокойство. В конце учебных сессий участники ответят на вопросы, связанные с приемлемостью онлайн-формата, и сообщат о текущем употреблении кофеина участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Проживать в Соединенных Штатах
  • Свободно читать, писать и говорить по-английски
  • Возможность доступа к видеокамере на смартфоне, планшете или другом компьютере
  • Возможность получать текстовые сообщения или электронные письма (или и то, и другое)
  • Правильное потребление кофеина
  • Укажите подходящую причину для снижения потребления кофеина
  • Заинтересованы в получении помощи в постепенном снижении или устранении потребления кофеина в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Любое текущее медицинское или психиатрическое расстройство или симптомы, которые, по мнению исследователей, могут мешать завершению исследования или препятствовать его завершению [многие психические или медицинские проблемы, такие как бессонница или тревога, как ожидается, не помешают участию в исследовании и, как правило, не будут исключительный]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по снижению потребления кофеина, группа немедленной терапии
Еженедельное потребление кофеина следует измерять до и после использования программы снижения потребления кофеина, которая была кратко изложена в руководстве «Руководство по снижению потребления кофеина и отказу от него», чтобы помочь людям сократить потребление кофеина. Те, кто находится в группе немедленного лечения, получат руководство сразу после скрининга.
Поведенческий: Руководство по снижению потребления кофеина
Мы предоставим участникам руководство по сокращению и прекращению употребления кофеина, чтобы помочь им сократить потребление кофеина и определить их оценки приемлемости лечения.
Другие имена:
  • Руководство Джона Хопкинса по сокращению потребления кофеина и отказу от него
Экспериментальный: Руководство по снижению потребления кофеина, группа отсроченного лечения
Еженедельное потребление кофеина следует измерять до и после использования программы снижения потребления кофеина, которая была кратко изложена в руководстве «Руководство по снижению потребления кофеина и отказу от него», чтобы помочь людям сократить потребление кофеина. Те, кто находится в группе отсроченного лечения, получат руководство через семь недель после скрининга.
Поведенческий: Руководство по снижению потребления кофеина
Мы предоставим участникам руководство по сокращению и прекращению употребления кофеина, чтобы помочь им сократить потребление кофеина и определить их оценки приемлемости лечения.
Другие имена:
  • Руководство Джона Хопкинса по сокращению потребления кофеина и отказу от него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продолжающих лечение, по оценке количества участников, прошедших обследование
Временное ограничение: Визит для лечения, 7-недельное последующее наблюдение, 14-недельное последующее наблюдение
Чтобы определить, в какой степени участники будут участвовать в удаленном вмешательстве по снижению потребления кофеина для решения проблем, связанных с кофеином, и сочтут это приемлемым, мы рассчитаем процент завершенных оценок для каждого видеопосещения среди подходящих участников.
Визит для лечения, 7-недельное последующее наблюдение, 14-недельное последующее наблюдение
Приемлемость лечения, оцененная с помощью анкеты по приемлемости лечения
Временное ограничение: 7 недель. Последующий визит.
Во время последующего видео-визита через 7 недель мы будем использовать разработанную нами стандартизированную анкету о приемлемости лечения, чтобы определить согласие с двумя пунктами опроса о приемлемости лечения (т. использовать?» и «В целом, было ли полезно руководство по сокращению потребления кофеина и отказу от него?»). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, общий диапазон баллов составляет от 0 до 6, где более низкие баллы указывают на меньшую приемлемость (например, 0 = совсем не просто, совсем не полезно; 3 = очень легко, очень полезно). ).
7 недель. Последующий визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления кофеина (в миллиграммах)
Временное ограничение: Исходный уровень, лечебный визит, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, в какой степени участники смогут успешно снизить потребление кофеина после дистанционного вмешательства, мы оценим потребление кофеина, определенное с помощью стандартизированных оценок кофеина, при наблюдении через 7 недель после лечения, и сравним это с потреблением во время скринингового телевизита. На основании ответов участников на количество, тип и количество напитков с кофеином, потребление кофеина рассчитывается при каждой оценке в миллиграммах (мг).
Исходный уровень, лечебный визит, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение проблем, связанных с кофеином, по оценке стандартизированных показателей за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, в какой степени участники сообщают об улучшении распространенных проблем, связанных с кофеином, после дистанционного вмешательства, мы разработали стандартизированный показатель расстройства, связанного с употреблением кофеина, из 19 пунктов, показывающий, насколько распространенные проблемы, связанные с чрезмерным употреблением кофеина, беспокоили участников в течение последних 7 дней. , например: «В течение последних 7 дней я употреблял кофеин в больших количествах или в течение более длительного периода, чем предполагал». Участники оценивают степень беспокойства этих проблем по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем не проблема, а 3 = серьезная проблема. Общий возможный диапазон шкалы составляет от 0 до 57 (поскольку баллы от 0 до 3 суммируются по 19 пунктам). Более высокие суммарные баллы по этому показателю указывают на более серьезные проблемы, связанные с кофеином.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение тревожности по оценке PROMIS-Anxiety-8a
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина снижением повседневной тревоги, мы будем использовать оценку тревожности 8a Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). В анкете задается вопрос, в какой степени предметы, связанные с тревогой, влияли на участников за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) с общим диапазоном исходных оценок от 8 до 40, в котором более высокие баллы отражают большую тревожность. Затем необработанные оценки переводятся в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для таких негативных понятий, как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревоги, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего. Оценка менее 55 баллов считается легкой, 55,0–59,9 — легкой, 60,0–69,9 — средней тяжести, 70 и более — тяжелой.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение тревожности по оценке GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина снижением повседневной тревоги, мы будем использовать генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7). GAD-7 состоит из вопросов, в которых участнику предлагается оценить по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) степень, в которой он испытывает симптомы, связанные с тревогой. Диапазон оценок составляет от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, связанные с тревогой.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение проблем со сном по оценке PROMIS Sleep Disturbation 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина уменьшением проблем со сном, мы будем использовать оценку нарушения сна PROMIS 8a. В анкете задается вопрос, в какой степени предметы, связанные со сном, повлияли на участников за последние 7 дней по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Диапазон исходных оценок составляет 8–40, а более высокие баллы отражают большее нарушение сна. Затем необработанные оценки переводятся в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для таких негативных понятий, как нарушение сна, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего. Т-показатель 50 и выше часто считается клинически значимым уровнем нарушения сна.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение проблем со сном по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина уменьшением проблем со сном, мы будем использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), который содержит 19 пунктов самооценки и 7 подшкал для различных компонентов, где 0 баллов указывает на отсутствие трудностей и оценка 3 указывает на серьезные трудности. Диапазон оценок составляет от 0 до 21, а более высокие общие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение желудочно-кишечных проблем по оценке PROMIS Reflux-13a
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина уменьшением желудочно-кишечных проблем, мы будем использовать PROMIS Reflux-13a. В этих вопросах задается вопрос о том, в какой степени предметы, связанные с желудочно-кишечным трактом, повлияли на участников за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Диапазон исходных баллов составляет 13–65, а более высокие баллы отражают более серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом. Затем необработанные оценки переводятся в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для таких негативных понятий, как рефлюкс, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревоги, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение желудочно-кишечных проблем по оценке GSRS
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина уменьшением желудочно-кишечных проблем, мы будем использовать оценочную шкалу желудочно-кишечных симптомов (GSRS), состоящую из 15 пунктов, описывающих желудочно-кишечные расстройства, где ответы варьируются от 0 (отсутствие дискомфорта вообще) до 6 (очень сильный дискомфорт). ). Диапазон баллов составляет 0–90, более высокие баллы указывают на более серьезные желудочно-кишечные симптомы.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Изменение желудочно-кишечных проблем по оценке PROMIS Diahrea-6a
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель
Чтобы определить, сопровождается ли сокращение потребления кофеина уменьшением желудочно-кишечных проблем, мы будем использовать PROMIS Diarrea-6a. В этих вопросах задается вопрос о том, в какой степени предметы, связанные с желудочно-кишечным трактом, повлияли на участников за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Диапазон исходных оценок составляет 6–30, а более высокие баллы отражают более серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом. Затем необработанные оценки переводятся в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для таких негативных понятий, как диарея, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревоги, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 7 недель, последующее наблюдение через 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться