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Reducción de cafeína guiada a distancia

10 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio de investigación en línea es determinar si un programa de reducción gradual de cafeína desarrollado en Johns Hopkins puede ayudar a las personas a reducir su consumo de cafeína. Los investigadores proporcionarán materiales para ayudar a guiar la reducción de cafeína y harán preguntas para rastrear el uso de cafeína durante varias semanas. Los investigadores también evaluarán cómo la reducción de la cafeína puede beneficiar los problemas comunes relacionados con la cafeína, como la ansiedad, los trastornos del sueño y los trastornos gastrointestinales. El estudio también determinará si a las personas les gusta o no participar en este programa de reducción de cafeína en formato en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay evidencia emergente de que algunas personas tienen dificultades para reducir o eliminar el consumo de cafeína a pesar de los problemas clínicamente significativos exacerbados por el uso de cafeína. Este estudio evaluará si un programa de reducción de cafeína desarrollado en Johns Hopkins puede ayudar a las personas a reducir su consumo de cafeína en un formato en línea. Los voluntarios participarán en un estudio de intervención realizado completamente en línea, incluidas visitas de video para la detección, instrucciones para la reducción de cafeína y seguimiento. El estudio también implica completar encuestas en línea enviadas por correo electrónico y mensajes de texto. Durante la evaluación, a los participantes se les harán preguntas sobre sus características personales, incluida la información demográfica, el consumo semanal de cafeína y el historial médico general. Los participantes que se determine que son elegibles después de la selección serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento inmediato o diferido. Los del grupo de tratamiento inmediato tendrán su próxima sesión inmediatamente después de la selección, mientras que los del grupo de tratamiento diferido tendrán su próxima sesión 7 semanas después de la selección. En esta sesión, los participantes reciben una copia digital de un manual de reducción de cafeína e instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la cafeína. Después de esto, los participantes completarán encuestas en línea semanales durante seis semanas. Los participantes completarán dos visitas de video de seguimiento a las 7 y 14 semanas después de que los participantes hayan recibido las instrucciones de reducción de cafeína. Los investigadores medirán el consumo de cafeína a lo largo del tiempo utilizando las encuestas en línea y las preguntas de las entrevistas durante las visitas por video, y también medirán cómo pueden mejorar varios problemas relacionados con la cafeína durante la reducción de cafeína, como problemas para dormir, problemas gastrointestinales y ansiedad. Durante el final de las sesiones de estudio, los participantes responderán preguntas relacionadas con la aceptabilidad del formato en línea e informarán sobre el uso actual de cafeína de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Residir en los Estados Unidos
  • Leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
  • Capaz de acceder a una cámara de video en un teléfono inteligente, tableta u otra computadora
  • Capaz de recibir mensajes de texto o correos electrónicos (o ambos)
  • Consumo adecuado de cafeína
  • Indique la razón adecuada para la reducción de cafeína
  • Interesado en obtener ayuda para reducir o eliminar gradualmente el consumo de cafeína como parte de un estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno o síntoma médico o psiquiátrico actual que, en opinión de los investigadores, pueda interferir o impedir la finalización del estudio [no se prevé que muchos problemas médicos o psiquiátricos, como el insomnio o la ansiedad, interfieran con la participación en el estudio y, por lo general, no serán excluyente]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manual de Reducción de Cafeína, Grupo de Tratamiento Inmediato
El consumo semanal de cafeína debe medirse antes y después de usar el programa de reducción de cafeína, que se ha resumido en un manual de "Guía para la reducción y el abandono de la cafeína" para ayudar a las personas a reducir su consumo de cafeína. Aquellos en el grupo de tratamiento inmediato recibirán la guía inmediatamente después de la selección.
Conductual: Manual de reducción de cafeína
Proporcionaremos a los participantes una Guía para la reducción y el abandono de la cafeína con el fin de ayudarlos a reducir su consumo de cafeína y determinar sus calificaciones de aceptabilidad del tratamiento.
Otros nombres:
  • Guía de Johns Hopkins para la reducción y el abandono de la cafeína
Experimental: Manual de Reducción de Cafeína, Grupo de Tratamiento Retrasado
El consumo semanal de cafeína debe medirse antes y después de usar el programa de reducción de cafeína, que se ha resumido en un manual de "Guía para la reducción y el abandono de la cafeína" para ayudar a las personas a reducir su consumo de cafeína. Aquellos en el grupo de tratamiento retrasado recibirán la guía siete semanas después de la selección.
Conductual: Manual de reducción de cafeína
Proporcionaremos a los participantes una Guía para la reducción y el abandono de la cafeína con el fin de ayudarlos a reducir su consumo de cafeína y determinar sus calificaciones de aceptabilidad del tratamiento.
Otros nombres:
  • Guía de Johns Hopkins para la reducción y el abandono de la cafeína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retención de tratamiento según la evaluación Número de participantes con evaluaciones completadas
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar en qué medida los participantes participarán en una intervención remota de reducción de cafeína para problemas relacionados con la cafeína y la considerarán aceptable, calcularemos el porcentaje de evaluaciones completadas para cada visita por video entre los participantes elegibles.
Visita de tratamiento, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Aceptabilidad del tratamiento según la evaluación del cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 7 semanas
En la visita por video de seguimiento de 7 semanas, utilizaremos un cuestionario de aceptabilidad del tratamiento estandarizado desarrollado internamente para determinar el acuerdo autoinformado con dos elementos de la encuesta de aceptabilidad del tratamiento (es decir, "En general, ¿fue fácil la Guía para la reducción y el abandono de la cafeína?" utilizar?" y "En general, ¿fue útil la guía para la reducción y el abandono del consumo de cafeína?"). Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, para un rango de puntuación total de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican menos aceptabilidad (por ejemplo, 0 = nada fácil, nada útil; 3 = muy fácil, muy útil). ).
Visita de seguimiento de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de cafeína (en miligramos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita de tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 14 semanas
Para determinar en qué medida los participantes pueden reducir con éxito su consumo de cafeína después de la intervención remota, evaluaremos el consumo de cafeína según lo determinado por las evaluaciones estandarizadas de cafeína en los seguimientos posteriores al tratamiento de 7 semanas y comparar esto con el consumo en la televisita de detección. Según las respuestas de los participantes sobre la cantidad, el tipo y la cantidad de bebidas con cafeína, el consumo de cafeína se calcula en cada evaluación en miligramos (mg).
Valor inicial, visita de tratamiento, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 14 semanas
Cambio en los problemas relacionados con la cafeína según la evaluación de los artículos estandarizados de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar en qué medida los participantes informan una mejora en los problemas comunes relacionados con la cafeína después de la intervención remota, hemos desarrollado una medida estandarizada de trastorno por consumo de cafeína de 19 elementos que mide en qué medida los problemas comunes relacionados con el consumo excesivo de cafeína molestaron a los participantes en los últimos 7 días. , por ejemplo, "Durante los últimos 7 días, consumí cafeína en cantidades mayores o durante un período más largo de lo que pretendía". Los participantes califican en qué medida estos problemas les molestaban en una escala de 0 a 3, donde 0 = ningún problema y 3 = problema importante. El rango total de escala posible es de 0 a 57 (porque las puntuaciones de 0 a 3 se suman para los 19 ítems). Las puntuaciones sumadas más altas en la medida indican mayores problemas relacionados con la cafeína.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por PROMIS-Anxiety-8a
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de la ansiedad cotidiana, utilizaremos la evaluación de ansiedad 8a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El cuestionario pregunta en qué medida los elementos relacionados con la ansiedad afectaron a los participantes durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) con un rango de puntuación bruta total de 8 a 40 en el que las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad. Luego, las puntuaciones brutas se traducen en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como ansiedad, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es un DE mejor que el promedio. Una puntuación inferior a 55 es leve, entre 55,0 y 59,9 es leve, entre 60,0 y 69,9 es moderada y 70 o más es grave.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de la ansiedad cotidiana, utilizaremos el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 consta de ítems que piden al participante que califique en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) el grado en que ha experimentado síntomas relacionados con la ansiedad. El rango de puntuación es de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas relacionados con la ansiedad.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en los problemas del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de los problemas del sueño, utilizaremos la evaluación PROMIS Sleep Disturbance 8a. El cuestionario pregunta en qué medida los elementos relacionados con el sueño afectaron a los participantes durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). El rango de puntuación bruta es de 8 a 40 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del sueño. Luego, las puntuaciones brutas se traducen en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente, como los trastornos del sueño, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio. En comparación, un puntaje T de 40 es un DE mejor que el promedio. Una puntuación T de 50 o más a menudo se considera un nivel clínicamente significativo de alteración del sueño.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en los problemas del sueño según lo evaluado por el PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de los problemas del sueño, utilizaremos el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que contiene 19 ítems autoevaluados y 7 subescalas para diferentes componentes donde una puntuación de 0 indica que no hay dificultad y una puntuación de 3 indica dificultad grave. El rango de puntuación es de 0 a 21 y las puntuaciones globales más altas indican mayores dificultades para dormir.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en los problemas gastrointestinales según lo evaluado por PROMIS Reflux-13a
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de los problemas gastrointestinales, utilizaremos PROMIS Reflux-13a. Estos ítems preguntan en qué medida los elementos relacionados con el aparato gastrointestinal afectaron a los participantes durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). El rango de puntuación de las puntuaciones brutas es de 13 a 65 y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas gastrointestinales. Luego, las puntuaciones brutas se traducen en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como el reflujo, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es un DE mejor que el promedio.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en los problemas gastrointestinales según lo evaluado por el GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de los problemas gastrointestinales, utilizaremos la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), que consta de 15 ítems que describen malestar gastrointestinal donde las respuestas varían de 0 (ningún malestar) a 6 (malestar muy severo). ). El rango de puntuación es de 0 a 90 y las puntuaciones más altas indican síntomas gastrointestinales más graves.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Cambio en los problemas gastrointestinales según lo evaluado por PROMIS Diarrea-6a
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas
Para determinar si la reducción de cafeína va acompañada de una reducción de los problemas gastrointestinales, utilizaremos PROMIS Diarrea-6a. Estos ítems preguntan en qué medida los elementos relacionados con el aparato gastrointestinal afectaron a los participantes durante los últimos 7 días en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). El rango de puntuación bruta es de 6 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas gastrointestinales. Luego, las puntuaciones brutas se traducen en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como diarrea, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es un DE mejor que el promedio.
Línea de base, seguimiento de 7 semanas, seguimiento de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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