此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少大麻使用对功能结果的影响(R33 阶段) (FOCUS)

2024年11月4日 更新者:Duke University
近 2000 万美国人报告在过去一个月使用过大麻,自 2007 年以来,美国大量使用大麻的人数增加了近 60%。 大量使用大麻与受教育程度较低、体力活动减少、成瘾率和失业率增加以及神经心理缺陷有关。 研究表明,使用大麻还与精神健康症状增加、吸毒驾驶和交通事故有关。 虽然有证据表明持续戒烟可以改善前使用者的功能结果,但仅减少大麻使用(即非持续戒烟)可能与功能结果的积极变化相关的程度尚不清楚。 这是文献中的一个关键空白,因为对大麻和其他药物的许多干预措施都与使用频率和数量的减少有关,但未能对总体戒断率产生影响。 本研究的目的是使用生态瞬时评估 (EMA),一种实时、自然的数据收集方法,前瞻性研究减少大麻使用对重度大麻使用者功能结果的影响。 应急管理 (CM) 将用于促进减少大麻使用的频率和数量。 CM 是一种强化行为疗法,在短期减少非法药物使用方面非常有效。 我们最近开发了一种利用移动技术和大麻测试最新发展的新方法。 我们已经对重度大麻使用者进行了试点测试,发现这是一种可接受且可行的方法。 本研究将结合 EMA 方法使用该技术来研究减少大麻使用对关键功能结果的影响。 我们的中心假设是,减少大麻使用的频率和数量将导致大麻使用者的心理健康、自我效能、身体活动、工作记忆、与健康相关的生活质量和驾驶行为发生积极变化。 这项研究的基本原理是它将提供第一个也是唯一一个关于减少大麻使用对功能结果的潜在影响的实时数据。 因此,本研究的结果将直接为正在进行的努力提供信息,以将减少非法药物使用作为一种有效的、具有临床意义的结果衡量标准纳入药物治疗药物使用障碍的临床试验中。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27706
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 报告在过去 90 天内使用大麻 40 天或更长时间(摄入的大麻除外,即食用大麻)
  • 能说和写流利的会话英语
  • 年龄在 18 至 80 岁之间
  • 愿意尝试减少使用大麻的频率
  • 在学习过程的即兴创作阶段,至少完成 14 篇夜间日记中的 10 篇。

排除标准:

  • 预计在研究期间会有不稳定的药物治疗方案
  • 目前正在接受大麻使用障碍的非研究治疗
  • 怀孕或怀孕
  • 符合严重精神疾病的标准(例如双相情感障碍、精神分裂症)
  • 符合除尼古丁或大麻使用障碍以外的物质使用障碍的标准
  • 目前被监禁或精神病住院或被监禁或精神病住院
  • 报告迫在眉睫的自杀或他杀风险
  • 符合生物验证的持续戒断标准(即,在研究的 6 周实验阶段,他们的所有唾液测试均为阴性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减少使用条件
将向减少使用情况下的参与者提供移动应急管理,他们有偿提供大麻唾液读数,表明他们已经戒除大麻使用。
移动应急管理是一种基于移动电话的行为疗法,它为戒断提供积极的强化(即金钱),在减少物质使用方面非常有效。
其他名称:
  • 米厘米
无干预:控制条件
控制条件下的参与者将被要求提供大麻唾液读数,但他们不会因戒烟读数而获得报酬。 相反,他们的付款与两个参与者在减少使用条件下支付的平均金额挂钩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康症状的变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
心理健康症状将通过 90 项症状检查表 (SCL-90) 进行测量。 该指标的评分范围为 0 至 360,分数较低表明与心理健康相关的痛苦较低。
基线和治疗后(大约八周)
自我报告自我效能感的变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
自我效能将通过大麻减少策略自我效能量表来衡量。 该指标的评分范围为 0 至 84,分数越高表明自我效能感越高。
基线和治疗后(大约八周)
通过休闲时间体力活动问卷测量的体力活动变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
体力活动将使用休闲时间体力活动问卷进行测量。 分数范围从 0 到 99,分数越高表明体力活动增加。
基线和治疗后(大约八周)
国际体力活动问卷测量的体力活动变化
大体时间:时间范围:基线和治疗后(大约八周)
身体活动将使用国际身体活动问卷的连续分数来衡量。 分数的计算方法是代谢当量乘以每天分钟数乘以每周天数;分数范围为 0 到 13,440。 分数越高表明体力活动增加。
时间范围:基线和治疗后(大约八周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化,WHOQOL-BREF
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
与健康相关的生活质量将根据世界卫生组织生活质量简报(WHOQOL-BREF)进行衡量。 该指标的评分范围为0到100,分数越高表明生活质量越高。
基线和治疗后(大约八周)
视觉工作记忆的变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
视觉工作记忆将通过韦氏记忆量表的视觉工作记忆(VWM)指数来测量,该指数由符号跨度和空间加法子测试组成,将其分数相加以创建 VWM 分数。 尽管该量表没有最低或最高分数,但分数越高表明视觉工作记忆越好。
基线和治疗后(大约八周)
听觉工作记忆的变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
听觉工作记忆将通过韦氏记忆量表的听觉工作记忆 (AWM) 指数进行测量,该指数由数字跨度和字母数字排序子测试组成,其分数相加得出 AWM 分数。 尽管该量表没有最低或最高分数,但分数越高表明听觉工作记忆越好。
基线和治疗后(大约八周)
通过延迟贴现衡量的冲动性变化(即爱荷华州赌博任务)
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
冲动性将通过称为爱荷华州赌博任务的延迟贴现任务来测量。 分数范围为 -100 到 100。 分数越高表明选择越有利(即冲动性越低)。
基线和治疗后(大约八周)
通过气球模拟风险任务测量的冲动变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
冲动将通过气球模拟风险任务来测量。 分数范围从0到128,分数越高表明冲动性越高。
基线和治疗后(大约八周)
通过自我报告衡量的冲动变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
自我报告的冲动将通过紧迫性、预谋(缺乏)、毅力(缺乏)、感觉寻求、积极紧迫性、冲动行为量表(UPPS-P)来测量。 该衡量标准的得分范围为 59 至 236。 分数越高表明冲动性越高。
基线和治疗后(大约八周)
毒驾天数变化
大体时间:基线和治疗后(大约八周)
参与者将使用时间线跟踪访谈自行报告过去一个月内吸毒驾驶的天数。
基线和治疗后(大约八周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00100100_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅