- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04567238
Kannabiksen käytön vähentämisen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin (R33-vaihe) (FOCUS)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Lähes 20 miljoonaa amerikkalaista ilmoitti käyttäneensä kannabista kuluneen kuukauden aikana, ja runsas kannabiksen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa lähes 60 % vuodesta 2007 lähtien.
Runsas kannabiksen käyttö liittyy alhaisempaan koulutustasoon, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen, lisääntyneeseen riippuvuuteen ja työttömyyteen sekä neuropsykologisiin puutteisiin.
Tutkimukset viittaavat siihen, että kannabiksen käyttö liittyy myös lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin, huumeisiin ajamiseen ja liikenneonnettomuuksiin.
Vaikka on näyttöä siitä, että jatkuva raittius voi parantaa entisten käyttäjien toiminnallisia tuloksia, ei tiedetä, missä määrin pelkkä kannabiksen käytön vähentäminen (eli ei jatkuva raittius) saattaa liittyä myönteisiin muutoksiin toiminnallisissa tuloksissa.
Tämä on kriittinen aukko kirjallisuudessa, koska monet kannabikseen ja muihin huumeisiin liittyvät interventiot liittyvät käytön tiheyden ja määrän vähenemiseen, mutta niillä ei saavuteta vaikutusta yleiseen raittiuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää reaaliaikaista, naturalistista tiedonkeruumenetelmää ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla prospektiivista tutkimusta kannabiksen käytön vähenemisen vaikutuksista runsaiden kannabiksen käyttäjien toiminnallisiin tuloksiin.
Varautumishallintaa (CM) käytetään edistämään kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentämistä.
CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka on erittäin tehokas vähentämään laittomien huumeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä.
Olemme äskettäin kehittäneet uudenlaisen lähestymistavan, joka hyödyntää mobiiliteknologiaa ja viimeaikaista kannabiksen testauksen kehitystä.
Olemme kokeillut tätä lähestymistapaa runsaiden kannabiksen käyttäjien kanssa ja todenneet, että se on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen menetelmä.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä teknologiaa yhdessä EMA-menetelmien kanssa tutkittaessa kannabiksen käytön vähentämisen vaikutusta keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin.
Keskeinen hypoteesimme on, että kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin kannabiksen käyttäjien mielenterveydessä, itsetehokkuudessa, fyysisessä aktiivisuudessa, työmuistissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja ajokäyttäytymisessä.
Tämän tutkimuksen perusteluna on, että se tarjoaa ensimmäiset ja ainoat reaaliaikaiset tiedot kannabiksen käytön vähentämisen mahdollisista vaikutuksista toiminnallisiin tuloksiin.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tulokset kertovat suoraan meneillään olevista pyrkimyksistä sisällyttää laittomien huumeiden käytön vähentäminen päteväksi, kliinisesti merkitykselliseksi tulosmittariksi päihdehäiriöiden hoitoon tarkoitettujen farmakoterapioiden kliinisissä kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita vähintään 40 päivän kannabiksen (muu kuin nautittu kannabis, eli syötävä) käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan sujuvaa keskustelullista englantia
- Ovat 18-80 vuoden iässä
- Ovat valmiita vähentämään kannabiksen käyttöä
- Täytä vähintään 10 14 iltapäiväkirjasta tutkimustoimenpiteiden ad lib -vaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä odotetaan olevan epävakaa lääkehoito tutkimuksen aikana
- He saavat tällä hetkellä ei-tutkimushoitoa kannabiksen käyttöhäiriöstä
- olet raskaana tai tulet raskaaksi
- Täyttää vakavan mielenterveyden sairauden kriteerit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Täytä muiden päihdehäiriöiden kuin nikotiinin tai kannabiksen käyttöhäiriöiden kriteerit
- ovat tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa tai joutuvat vankilaan tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
- Ilmoita välittömästä itsemurhan tai murhan vaarasta
- Täyttää kriteerit biologisesti varmennettua jatkuvaa raittiutta varten (eli kaikki heidän sylkitestinsä ovat negatiivisia tutkimuksen 6 viikon koevaiheen aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt käyttökunto
Vähennetyn käytön tilaan osallistuville tarjotaan mobiili valmiushallinta, jossa heille maksetaan marihuanan sylkiarvojen antamisesta, jotka viittaavat siihen, että he ovat pidättyneet marihuanan käytöstä.
|
Mobiilivalmiuksien hallinta on matkapuhelimeen perustuva käyttäytymisterapia, joka tarjoaa positiivista vahvistusta (eli rahaa) raittiuteen ja vähentää erittäin tehokkaasti päihteiden käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Kontrollitilassa osallistujia pyydetään toimittamaan marihuanan sylkiarvot, mutta heille ei makseta raittiuslukemista.
Sen sijaan heidän maksunsa on sidottu kahden rajoitetun käytön ehdon osallistujan suorittaman maksun keskimääräiseen summaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveysoireissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Mielenterveysoireita mitataan 90-kohdan oireiden tarkistuslistalla (SCL-90).
Tämän mittarin pistemäärä on 0–360, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pienempää mielenterveyteen liittyvää ahdistusta.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos itse raportoidussa omatehokkuudessa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Itsetehokkuutta mitataan Marihuanan vähentämisstrategioiden itsetehokkuusasteikolla.
Tämän mittarin pisteytysalue on 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen jatkuvalla pistemäärällä.
Pistemäärä lasketaan kertomalla metaboliset ekvivalentit kertaa minuutit per päivä kertaa päivät viikossa; pisteet vaihtelevat välillä 0-13 440.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF:n avulla.
Mittarin pisteytysalue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos visuaalisessa työmuistissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Visuaalista työmuistia mitataan Wechsler Memory Scalen Visual Working Memory (VWM) -indeksillä, joka koostuu Symbol Span- ja Spatial Addition -alitesteistä, joiden pisteet lasketaan yhteen VWM-pistemäärän luomiseksi.
Vaikka tällä asteikolla ei ole minimi- tai maksimipisteitä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista työmuistia.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos kuulotyömuistissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Kuulotyömuistia mitataan Wechsler-muistiasteikon Auditory Working Memory (AWM) -indeksillä, joka koostuu numeroväli- ja kirjain-numerojärjestysosatesteistä, joiden pisteet lasketaan yhteen AWM-pistemäärän luomiseksi.
Vaikka tällä asteikolla ei ole minimi- tai maksimipisteitä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuulotyömuistia.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Impulsiivisuuden muutos viivealennuksella mitattuna (eli Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Impulsiivisuutta mitataan viiveen diskonttaustehtävällä nimeltä Iowa Gambling Task.
Pisteet vaihtelevat -100:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat edullisempia valintoja (eli alhaisempaa impulsiivisuutta).
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Impulsiivisuuden muutos ilmapallon analogisella riskitehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Impulsiivisuus mitataan Balloon Analogue Risk Task -toiminnolla.
Pisteet vaihtelevat 0-128, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Impulsiivisuuden muutos itseraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Itseraportoitua impulsiivisuutta mitataan kiireellisyyden, ennalta harkitun (puute), perservaation (puute), sensaatiohaun, positiivisen kiireellisyyden, impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla (UPPS-P).
Mitan pistemäärä on 59-236.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutos huumausainekäyttöpäivien määrässä
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta päivää huumeajon aikana kuluneen kuukauden aikana on käytetty aikajanan seurantahaastattelun avulla.
|
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00100100_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mobiilitilanteiden hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterValmis
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat