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Impatto del consumo ridotto di cannabis sui risultati funzionali (fase R33) (FOCUS)

4 novembre 2024 aggiornato da: Duke University
Quasi 20 milioni di americani riferiscono di aver fatto uso di cannabis nell'ultimo mese e il consumo pesante di cannabis è aumentato di quasi il 60% negli Stati Uniti dal 2007. Il consumo pesante di cannabis è associato a un livello di istruzione inferiore, a una ridotta attività fisica, a un aumento dei tassi di dipendenza e disoccupazione e a deficit neuropsicologici. Gli studi suggeriscono che l'uso di cannabis è anche associato ad un aumento dei sintomi di salute mentale, alla guida sotto l'effetto di droghe e agli incidenti stradali. Sebbene ci siano prove che l'astinenza prolungata possa portare a miglioramenti nei risultati funzionali degli ex consumatori, non è noto il grado in cui le sole riduzioni (cioè l'astinenza non prolungata) nel consumo di cannabis potrebbero essere associate a cambiamenti positivi nei risultati funzionali. Questa è una lacuna critica nella letteratura, poiché molti interventi per la cannabis e altre droghe sono associati a riduzioni della frequenza e della quantità di consumo, ma non riescono a ottenere un effetto sui tassi complessivi di astinenza. L'obiettivo della presente ricerca è utilizzare la valutazione momentanea ecologica (EMA), un metodo di raccolta di dati naturalistici in tempo reale, per studiare in modo prospettico l'impatto del ridotto consumo di cannabis sugli esiti funzionali nei forti consumatori di cannabis. La gestione delle emergenze (CM) sarà utilizzata per promuovere la riduzione della frequenza e della quantità del consumo di cannabis. CM è una terapia comportamentale intensiva che è altamente efficace nel produrre riduzioni a breve termine del consumo di droghe illecite. Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo approccio che sfrutta la tecnologia mobile e i recenti sviluppi nei test sulla cannabis. Abbiamo testato questo approccio con forti consumatori di cannabis e abbiamo scoperto che si tratta di un metodo accettabile e fattibile. La presente ricerca utilizzerà questa tecnologia insieme ai metodi dell'EMA per studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sui risultati funzionali chiave. La nostra ipotesi centrale è che la riduzione della frequenza e della quantità di consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nella salute mentale, nell'autoefficacia, nell'attività fisica, nella memoria di lavoro, nella qualità della vita correlata alla salute e nel comportamento alla guida dei consumatori di cannabis. La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti il ​​potenziale impatto della riduzione del consumo di cannabis sui risultati funzionali. Pertanto, i risultati della presente ricerca informeranno direttamente gli sforzi in corso per includere la riduzione del consumo di droghe illecite come una misura di esito valida e clinicamente significativa negli studi clinici di farmacoterapie per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala 40 o più giorni di consumo di cannabis (diversa dalla cannabis ingerita, cioè commestibili) negli ultimi 90 giorni
  • Può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sono disposti a tentare di ridurre la frequenza del consumo di cannabis
  • Completa almeno 10 dei 14 diari notturni durante la fase ad lib delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che abbiano un regime terapeutico instabile durante lo studio
  • Attualmente stanno ricevendo un trattamento non in studio per il disturbo da uso di cannabis
  • Sono incinte o rimangono incinte
  • Soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze diverso dai disturbi da uso di nicotina o cannabis
  • Sono attualmente in carcere o in ricovero psichiatrico o diventano incarcerati o in ricovero psichiatrico
  • Segnala un rischio imminente di suicidio o omicidio
  • Soddisfare i criteri per l'astinenza sostenuta bio-verificata (ovvero, tutti i test della saliva sono negativi durante la fase sperimentale di 6 settimane dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di utilizzo ridotto
Ai partecipanti alla condizione di uso ridotto verrà fornita una gestione mobile delle emergenze, in cui vengono pagati per fornire letture della saliva di marijuana che suggeriscono che si sono astenuti dall'uso di marijuana.
Comportamentale: Gestione delle emergenze mobili
La gestione delle emergenze mobili è una terapia comportamentale basata sul telefono cellulare che fornisce un rinforzo positivo (ad esempio denaro) per l'astinenza che è altamente efficace nel ridurre l'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • mCM
Nessun intervento: Condizione di controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà chiesto di fornire letture della saliva della marijuana, ma non vengono pagati per letture astinenti. Invece, i loro pagamenti sono legati all'importo medio del pagamento effettuato da due partecipanti nella condizione di utilizzo ridotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
I sintomi della salute mentale saranno misurati mediante la lista di controllo dei sintomi composta da 90 elementi (SCL-90). Questa misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 360, con punteggi più bassi che indicano un minore disagio correlato alla salute mentale.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Cambiamento nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'autoefficacia sarà misurata mediante la scala di autoefficacia delle strategie di riduzione della marijuana. Questa misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica nel tempo libero. I punteggi vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Cambiamento nell'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando un punteggio continuo sul questionario internazionale sull'attività fisica. Il punteggio viene calcolato moltiplicando gli equivalenti metabolici per i minuti al giorno per i giorni alla settimana; i punteggi vanno da 0 a 13.440. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
Intervallo temporale: basale e post-trattamento (circa otto settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il Quality of Life Brief dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). La misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Cambiamento nella memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
La memoria di lavoro visiva sarà misurata dall'indice Visual Working Memory (VWM) della Wechsler Memory Scale, che comprende i sottotest Symbol Span e Spatial Addition, i cui punteggi vengono sommati per creare un punteggio VWM. Sebbene questa scala non abbia un punteggio minimo o massimo, i punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro visiva.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Cambiamento nella memoria di lavoro uditiva
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
La memoria di lavoro uditiva sarà misurata dall'indice Auditory Working Memory (AWM) della Wechsler Memory Scale, che comprende i sottotest Digit Span e Letter-Number Sequencing, i cui punteggi vengono sommati per creare un punteggio AWM. Sebbene questa scala non abbia un punteggio minimo o massimo, i punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro uditiva.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Variazione dell'impulsività misurata dal ritardo dello sconto (ad esempio, attività di gioco d'azzardo in Iowa)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'impulsività sarà misurata con un'attività di sconto sul ritardo chiamata Iowa Gambling Task. I punteggi vanno da -100 a 100. Punteggi più alti indicano scelte più vantaggiose (cioè minore impulsività).
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Variazione dell'impulsività misurata dal compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'impulsività sarà misurata con il Balloon Analogue Risk Task. I punteggi vanno da 0 a 128 e i punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Cambiamento nell'impulsività misurato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
L'impulsività auto-riferita sarà misurata con la scala Urgenza, Premeditazione (mancanza di), Perseveranza (mancanza di), Ricerca di sensazioni, Urgenza positiva, Comportamento impulsivo (UPPS-P). La misura ha un punteggio compreso tra 59 e 236. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Variazione del numero di giorni di guida sotto effetto di sostanze stupefacenti
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
Il numero di giorni di guida sotto effetto di sostanze stupefacenti nell'ultimo mese verrà auto-riferito dai partecipanti utilizzando un'intervista di follow-back sulla sequenza temporale.
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00100100_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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