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Impact de la réduction de la consommation de cannabis sur les résultats fonctionnels (phase R33) (FOCUS)

4 décembre 2023 mis à jour par: Duke University
Près de 20 millions d'Américains ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours du mois dernier, et la forte consommation de cannabis a augmenté de près de 60 % aux États-Unis depuis 2007. Une forte consommation de cannabis est associée à un niveau de scolarité inférieur, à une activité physique réduite, à des taux accrus de dépendance et de chômage et à des déficits neuropsychologiques. Des études suggèrent que la consommation de cannabis est également associée à une augmentation des symptômes de santé mentale, à la conduite sous l'effet de la drogue et aux accidents de la route. Bien qu'il existe des preuves que l'abstinence soutenue peut entraîner des améliorations dans les résultats fonctionnels des anciens utilisateurs, la mesure dans laquelle les seules réductions (c'est-à-dire pas l'abstinence soutenue) de la consommation de cannabis pourraient être associées à des changements positifs dans les résultats fonctionnels est inconnue. Il s'agit d'une lacune critique dans la littérature, car de nombreuses interventions pour le cannabis et d'autres drogues sont associées à une diminution de la fréquence et de la quantité d'utilisation, mais n'ont pas d'effet sur les taux d'abstinence globaux. L'objectif de la présente recherche est d'utiliser l'évaluation momentanée écologique (EMA), une méthode de collecte de données naturalistes en temps réel, pour étudier de manière prospective l'impact d'une consommation réduite de cannabis sur les résultats fonctionnels chez les gros consommateurs de cannabis. La gestion des contingences (CM) sera utilisée pour promouvoir des réductions de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis. La CM est une thérapie comportementale intensive qui est très efficace pour produire des réductions à court terme de la consommation de drogues illicites. Nous avons récemment développé une nouvelle approche qui tire parti de la technologie mobile et des développements récents dans les tests de cannabis. Nous avons testé cette approche auprès de gros consommateurs de cannabis et avons constaté qu'il s'agissait d'une méthode acceptable et réalisable. La présente recherche utilisera cette technologie en conjonction avec les méthodes EMA pour étudier l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur les principaux résultats fonctionnels. Notre hypothèse centrale est que la réduction de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis entraînera des changements positifs dans la santé mentale, l'auto-efficacité, l'activité physique, la mémoire de travail, la qualité de vie liée à la santé et le comportement au volant des consommateurs de cannabis. La justification de cette recherche est qu'elle fournira les premières et les seules données en temps réel concernant l'impact potentiel des réductions de la consommation de cannabis sur les résultats fonctionnels. En tant que tels, les résultats de la présente recherche éclaireront directement les efforts en cours pour inclure la réduction de la consommation de drogues illicites en tant que mesure de résultat valide et cliniquement significative dans les essais cliniques de pharmacothérapies pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarez 40 jours ou plus de consommation de cannabis (autre que du cannabis ingéré, c.-à-d. des produits comestibles) au cours des 90 derniers jours
  • Peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
  • Vous avez entre 18 et 80 ans
  • Sont prêts à tenter de réduire la fréquence de consommation de cannabis
  • Remplissez au moins 10 des 14 journaux nocturnes pendant la phase ad lib des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • On s'attend à ce qu'ils aient un régime médicamenteux instable pendant l'étude
  • Reçoit actuellement un traitement hors étude pour un trouble lié à la consommation de cannabis
  • êtes enceinte ou tombez enceinte
  • Répondre aux critères d'une maladie mentale grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Répondre aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'utilisation de nicotine ou de cannabis
  • Sont actuellement incarcérés ou en hospitalisation psychiatrique ou deviennent incarcérés ou en hospitalisation psychiatrique
  • Signaler un risque imminent de suicide ou d'homicide
  • Répondre aux critères d'abstinence soutenue bio-vérifiée (c'est-à-dire que tous leurs tests de salive sont négatifs pendant la phase expérimentale de 6 semaines de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'utilisation réduite
Les participants à la condition d'utilisation réduite bénéficieront d'une gestion d'urgence mobile, dans laquelle ils sont payés pour fournir des lectures de salive de marijuana qui suggèrent qu'ils se sont abstenus de consommer de la marijuana.
La gestion des contingences mobiles est une thérapie comportementale basée sur le téléphone portable qui fournit un renforcement positif (c'est-à-dire de l'argent) pour l'abstinence qui est très efficace pour réduire la consommation de substances.
Autres noms:
  • mCM
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participants à la condition de contrôle seront invités à fournir des lectures de salive de marijuana, mais ils ne sont pas payés pour les lectures d'abstinence. Au lieu de cela, leurs paiements sont liés au montant moyen des paiements effectués par deux participants dans la condition d'utilisation réduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de santé mentale
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Les symptômes de santé mentale seront mesurés par la liste de contrôle des symptômes en 90 points (SCL-90). Cette mesure a une échelle de notation de 0 à 360, les scores les plus faibles indiquant une détresse moindre liée à la santé mentale.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement dans l'auto-efficacité autodéclarée
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des stratégies de réduction de la marijuana. Cette mesure a une échelle de notation de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité accrue.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement dans l'activité physique tel que mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un score continu sur le questionnaire international sur l'activité physique. Le score est calculé en multipliant les équivalents métaboliques par les minutes par jour par les jours par semaine. Des scores plus élevés indiquent une activité physique accrue.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de l'activité physique telle que mesurée par le questionnaire sur l'activité physique de Baecke
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire Baecke sur l'activité physique. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une activité physique accrue.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé, WHOQOL-BREF
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). La mesure a une plage de notation de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de la mémoire de travail visuelle
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La mémoire de travail visuelle sera mesurée par l'indice de mémoire de travail visuel de l'échelle de mémoire de Wechsler, qui comprend les sous-tests d'étendue des symboles et d'addition spatiale. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la mémoire de travail visuelle.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de la mémoire de travail auditive
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La mémoire de travail auditive sera mesurée par l'indice de mémoire de travail auditive de l'échelle de mémoire de Wechsler, qui comprend les sous-tests de séquencement des chiffres et des lettres.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de l'impulsivité mesurée par l'actualisation des délais
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'impulsivité sera mesurée avec une tâche d'actualisation de retard. Des scores plus faibles à la tâche indiquent une impulsivité plus faible.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement d'impulsivité mesuré par l'Iowa Gambling Task
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'impulsivité sera mesurée avec l'Iowa Gambling Task. Des scores plus élevés indiquent une impulsivité plus faible.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement d'impulsivité tel que mesuré par la tâche de risque analogique de ballon
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'impulsivité sera mesurée avec la tâche de risque analogique en ballon. Des scores plus élevés indiquent une impulsivité plus élevée.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement d'impulsivité mesuré par l'auto-évaluation
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
L'impulsivité autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle d'urgence, de préméditation (manque de), de persévérance (manque de), de recherche de sensations, d'urgence positive et de comportement impulsif (UPPS-P). La mesure a une plage de scores de 59 à 236. Des scores plus élevés indiquent une impulsivité plus élevée.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement du nombre de jours de conduite avec facultés affaiblies
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Le nombre de jours de conduite sous l'effet de la drogue au cours du dernier mois sera autodéclaré par les participants à l'aide d'une entrevue de suivi chronologique.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00100100_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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