- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567238
Impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales (fase R33) (FOCUS)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Duke University
Casi 20 millones de estadounidenses informaron sobre el uso de cannabis en el último mes, y el consumo excesivo de cannabis ha aumentado en casi un 60 % en los EE. UU. desde 2007.
El consumo intensivo de cannabis se asocia con un nivel educativo más bajo, una actividad física reducida, mayores tasas de adicción y desempleo, y déficits neuropsicológicos.
Los estudios sugieren que el consumo de cannabis también se asocia con un aumento de los síntomas de salud mental, la conducción bajo los efectos de las drogas y los accidentes de tráfico.
Si bien existe evidencia de que la abstinencia sostenida puede conducir a mejoras en los resultados funcionales de los exconsumidores, se desconoce el grado en que las reducciones por sí solas (es decir, no la abstinencia sostenida) en el consumo de cannabis podrían estar asociadas con cambios positivos en los resultados funcionales.
Este es un vacío crítico en la literatura, ya que muchas intervenciones para el cannabis y otras drogas están asociadas con disminuciones en la frecuencia y cantidad de uso, pero no logran un efecto en las tasas generales de abstinencia.
El objetivo de la presente investigación es utilizar la evaluación momentánea ecológica (EMA), un método de recopilación de datos naturalista en tiempo real, para estudiar prospectivamente el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales en los grandes consumidores de cannabis.
La gestión de contingencias (CM) se utilizará para promover reducciones en la frecuencia y cantidad del consumo de cannabis.
CM es una terapia conductual intensiva que es altamente efectiva para producir reducciones a corto plazo en el uso de drogas ilícitas.
Recientemente hemos desarrollado un enfoque novedoso que aprovecha la tecnología móvil y los desarrollos recientes en las pruebas de cannabis.
Hemos realizado una prueba piloto de este enfoque con grandes consumidores de cannabis y descubrimos que es un método aceptable y factible.
La presente investigación utilizará esta tecnología junto con los métodos EMA para estudiar el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales clave.
Nuestra hipótesis central es que las reducciones en la frecuencia y la cantidad del consumo de cannabis conducirán a cambios positivos en la salud mental, la autoeficacia, la actividad física, la memoria de trabajo, la calidad de vida relacionada con la salud y el comportamiento al volante de los consumidores de cannabis.
La justificación de esta investigación es que proporcionará los primeros y únicos datos en tiempo real sobre el impacto potencial de las reducciones en el consumo de cannabis en los resultados funcionales.
Como tal, los hallazgos de la presente investigación informarán directamente los esfuerzos en curso para incluir reducciones en el uso de drogas ilícitas como una medida de resultado válida y clínicamente significativa en ensayos clínicos de farmacoterapias para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar 40 o más días de consumo de cannabis (que no sea cannabis ingerido, es decir, comestibles) en los últimos 90 días
- Puede hablar y escribir inglés conversacional fluido.
- Tienes entre 18 y 80 años
- Están dispuestos a intentar reducir la frecuencia del consumo de cannabis.
- Complete al menos 10 de los 14 diarios nocturnos durante la fase improvisada de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se espera que tengan un régimen de medicación inestable durante el estudio
- Actualmente están recibiendo tratamiento fuera del estudio para el trastorno por consumo de cannabis
- Está embarazada o queda embarazada
- Cumplir con los criterios para una enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Cumplir con los criterios para un trastorno por consumo de sustancias que no sean trastornos por consumo de nicotina o cannabis
- Están actualmente encarcelados o en hospitalización psiquiátrica o pasan a estar encarcelados o en hospitalización psiquiátrica
- Reportar riesgo inminente de suicidio u homicidio
- Cumplir con los criterios de abstinencia sostenida bioverificada (es decir, todas sus pruebas de saliva son negativas durante la fase experimental de 6 semanas del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de uso reducido
A los participantes en la condición de uso reducido se les proporcionará una gestión de contingencia móvil, en la que se les paga para proporcionar lecturas de saliva de marihuana que sugieran que han estado abstinentes del consumo de marihuana.
|
La gestión de contingencias móvil es una terapia conductual basada en teléfonos móviles que proporciona un refuerzo positivo (es decir, dinero) para la abstinencia que es muy eficaz para reducir el consumo de sustancias.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Condición de control
A los participantes en la condición de control se les pedirá que proporcionen lecturas de saliva de marihuana, pero no se les paga por las lecturas de abstinencia.
En cambio, sus pagos están vinculados al monto promedio de pago realizado por dos participantes en la condición de uso reducido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
Los síntomas de salud mental se medirán mediante la Lista de verificación de síntomas de 90 elementos (SCL-90).
Esta medida tiene un rango de puntuación de 0 a 360, y las puntuaciones más bajas indican una menor angustia relacionada con la salud mental.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Autoeficacia de Estrategias de Reducción de Marihuana.
Esta medida tiene un rango de puntuación de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la actividad física medido por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La actividad física se medirá mediante el Cuestionario de actividad física en tiempo libre.
Las puntuaciones varían de 0 a 99, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la actividad física medido por el Cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La actividad física se medirá mediante una puntuación continua en el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
La puntuación se calcula multiplicando los equivalentes metabólicos por minutos por día por días por semana; Las puntuaciones varían de 0 a 13.440.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
|
Marco de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el Informe de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
La medida tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La memoria de trabajo visual se medirá mediante el índice de memoria de trabajo visual (VWM) de la escala de memoria de Wechsler, que se compone de las subpruebas de amplitud de símbolos y suma espacial, cuyas puntuaciones se suman para crear una puntuación VWM.
Aunque esta escala no tiene una puntuación mínima ni máxima, las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo visual.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la memoria de trabajo auditiva
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La memoria de trabajo auditiva se medirá mediante el índice de memoria de trabajo auditiva (AWM) de la escala de memoria de Wechsler, que se compone de las subpruebas de intervalo de dígitos y secuenciación de letras y números, cuyas puntuaciones se suman para crear una puntuación AWM.
Aunque esta escala no tiene una puntuación mínima ni máxima, las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo auditiva.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la impulsividad medida por el descuento por demora (es decir, la tarea de juego de Iowa)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La impulsividad se medirá con una tarea de descuento por retraso llamada Iowa Gambling Task.
Las puntuaciones oscilan entre -100 y 100.
Las puntuaciones más altas indican elecciones más ventajosas (es decir, menor impulsividad).
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la impulsividad medida por la tarea de riesgo análoga del globo
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La impulsividad se medirá con la tarea de riesgo análoga del globo.
Las puntuaciones varían de 0 a 128, y las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
|
Cambio en la impulsividad medido por el autoinforme
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
La impulsividad autoinformada se medirá con la escala de urgencia, premeditación (falta de), perserverancia (falta de), búsqueda de sensaciones, urgencia positiva y conducta impulsiva (UPPS-P).
La medida tiene un rango de puntuación de 59 a 236.
Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en el número de días de conducción bajo los efectos de las drogas
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Los participantes informarán el número de días de conducción bajo los efectos de las drogas en el último mes mediante una entrevista de seguimiento cronológica.
|
Valor inicial y posterior al tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00100100_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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