- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567238
Impacto da Redução do Uso de Cannabis nos Resultados Funcionais (Fase R33) (FOCUS)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University
Quase 20 milhões de americanos relataram uso de cannabis no mês passado, e o uso pesado de cannabis aumentou quase 60% nos EUA desde 2007.
O uso pesado de cannabis está associado a menor nível educacional, redução da atividade física, aumento das taxas de dependência e desemprego e déficits neuropsicológicos.
Estudos sugerem que o uso de cannabis também está associado ao aumento dos sintomas de saúde mental, direção sob efeito de drogas e acidentes de trânsito.
Embora haja evidências de que a abstinência sustentada pode levar a melhorias nos resultados funcionais de ex-usuários, o grau em que as reduções isoladas (ou seja, abstinência não sustentada) no uso de cannabis podem estar associadas a mudanças positivas nos resultados funcionais é desconhecido.
Esta é uma lacuna crítica na literatura, já que muitas intervenções para cannabis e outras drogas estão associadas a reduções na frequência e quantidade de uso, mas não conseguem alcançar um efeito nas taxas gerais de abstinência.
O objetivo da presente pesquisa é usar a avaliação momentânea ecológica (EMA), um método de coleta de dados naturalista em tempo real, para estudar prospectivamente o impacto da redução do uso de cannabis nos resultados funcionais em usuários pesados de cannabis.
A gestão de contingência (CM) será usada para promover reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis.
CM é uma terapia comportamental intensiva que é altamente eficaz na produção de reduções de curto prazo no uso de drogas ilícitas.
Recentemente, desenvolvemos uma nova abordagem que aproveita a tecnologia móvel e os desenvolvimentos recentes nos testes de cannabis.
Testamos essa abordagem com usuários pesados de cannabis e descobrimos que é um método aceitável e viável.
A presente pesquisa usará essa tecnologia em conjunto com os métodos EMA para estudar o impacto da redução do uso de cannabis nos principais resultados funcionais.
Nossa hipótese central é que as reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis levarão a mudanças positivas na saúde mental, autoeficácia, atividade física, memória de trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento ao dirigir dos usuários de cannabis.
A justificativa para esta pesquisa é que ela fornecerá os primeiros e únicos dados em tempo real sobre o impacto potencial das reduções no uso de cannabis nos resultados funcionais.
Como tal, as descobertas da presente pesquisa informarão diretamente os esforços em andamento para incluir reduções no uso de drogas ilícitas como uma medida de resultado válida e clinicamente significativa em ensaios clínicos de farmacoterapias para o tratamento de transtornos por uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Relate 40 ou mais dias de uso de cannabis (exceto cannabis ingerida, ou seja, comestíveis) nos últimos 90 dias
- Pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação
- Têm entre 18 e 80 anos
- Estão dispostos a tentar reduzir a frequência do uso de cannabis
- Complete pelo menos 10 dos 14 diários noturnos durante a fase ad lib dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Espera-se que tenham um regime de medicação instável durante o estudo
- Estão atualmente recebendo tratamento não relacionado ao estudo para transtorno do uso de cannabis
- Está grávida ou engravidou
- Atende aos critérios para uma doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Atende aos critérios para um transtorno por uso de substâncias que não sejam transtornos por uso de nicotina ou cannabis
- Está atualmente preso ou em internação psiquiátrica ou tornou-se preso ou em hospitalização psiquiátrica
- Comunicar risco iminente de suicídio ou homicídio
- Atende aos critérios para abstinência sustentada bioverificada (ou seja, todos os testes de saliva são negativos durante a fase experimental de 6 semanas do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de uso reduzido
Os participantes na condição de uso reduzido receberão gerenciamento de contingência móvel, no qual são pagos para fornecer leituras de saliva de maconha que sugerem que estão abstinentes do uso de maconha.
|
O gerenciamento de contingência móvel é uma terapia comportamental baseada em telefone celular que fornece reforço positivo (ou seja, dinheiro) para a abstinência que é altamente eficaz na redução do uso de substâncias.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes na condição de controle serão solicitados a fornecer leituras de saliva de maconha, mas não serão pagos por leituras de abstinência.
Em vez disso, seus pagamentos são vinculados ao valor médio do pagamento feito por dois participantes na condição de uso reduzido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de saúde mental
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
Os sintomas de saúde mental serão medidos pela Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens (SCL-90).
Essa medida tem uma faixa de pontuação de 0 a 360, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento relacionado à saúde mental.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na autoeficácia autorreferida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A autoeficácia será medida pela Escala de Autoeficácia de Estratégias de Redução de Maconha.
Essa medida tem uma faixa de pontuação de 0 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam aumento da autoeficácia.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na atividade física medida pelo questionário de atividade física no lazer
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A atividade física será medida por meio do Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer.
As pontuações variam de 0 a 99, sendo que pontuações mais altas indicam aumento da atividade física.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A atividade física será medida usando uma pontuação contínua no Questionário Internacional de Atividade Física.
A pontuação é calculada multiplicando os equivalentes metabólicos vezes minutos por dia vezes dias por semana; as pontuações variam de 0 a 13.440.
Pontuações mais altas indicam aumento de atividade física.
|
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
A medida tem uma faixa de pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na memória de trabalho visual
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A memória de trabalho visual será medida pelo Índice de Memória de Trabalho Visual (VWM) da Escala de Memória Wechsler, que é composta pelos subtestes de Amplitude de Símbolos e Adição Espacial, cujas pontuações são somadas para criar uma pontuação VWM.
Embora esta escala não tenha pontuação mínima ou máxima, pontuações mais altas indicam melhor memória operacional visual.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na memória de trabalho auditiva
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A memória de trabalho auditiva será medida pelo Índice de Memória de Trabalho Auditiva (AWM) da Escala de Memória Wechsler, que é composta pelos subtestes Span de Dígitos e Sequenciamento de Letras-Números, cujas pontuações são somadas para criar uma pontuação AWM.
Embora esta escala não tenha pontuação mínima ou máxima, pontuações mais altas indicam melhor memória operacional auditiva.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na impulsividade medida pelo desconto por atraso (ou seja, tarefa de jogo em Iowa)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A impulsividade será medida com uma tarefa de desconto de atraso chamada Iowa Gambling Task.
As pontuações variam de -100 a 100.
Pontuações mais altas indicam escolhas mais vantajosas (ou seja, menor impulsividade).
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na impulsividade medida pela tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A impulsividade será medida com a tarefa de risco analógico de balão.
As pontuações variam de 0 a 128, e pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
|
Mudança na impulsividade medida por autorrelato
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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A impulsividade autorrelatada será medida com Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P).
A medida tem uma faixa de pontuação de 59 a 236.
Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança no número de dias dirigindo sob o efeito de drogas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
O número de dias dirigindo sob efeito de drogas no último mês será relatado pelos próprios participantes por meio de uma entrevista de acompanhamento do cronograma.
|
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00100100_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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