Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater (R33-fase) (FOCUS)

4. november 2024 opdateret af: Duke University
Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007. Stort cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet, øget afhængighed og arbejdsløshed og neuropsykologiske mangler. Undersøgelser tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer, narkotikakørsel og trafikulykker. Selvom der er bevis for, at vedvarende afholdenhed kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater, er det ukendt, i hvilken grad reduktioner alene (dvs. ikke vedvarende afholdenhed) i cannabisbrug kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater. Dette er et kritisk hul i litteraturen, da mange interventioner for cannabis og andre stoffer er forbundet med fald i hyppighed og mængde af brug, men ikke opnår en effekt på den samlede abstinensrate. Formålet med denne forskning er at bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til prospektivt at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere. Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af ​​cannabisbrug. CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug. Vi har for nylig udviklet en ny tilgang, der udnytter mobilteknologi og den seneste udvikling inden for cannabistestning. Vi har pilottestet denne tilgang med tunge cannabisbrugere og fundet ud af, at det er en acceptabel og gennemførlig metode. Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med EMA-metoder til at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater. Vores centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, selveffektivitet, fysisk aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata vedrørende den potentielle effekt af reduktioner i cannabisbrug på funktionelle resultater. Som sådan vil resultaterne fra den nuværende forskning direkte informere om igangværende bestræbelser på at inkludere reduktioner i ulovligt stofbrug som et gyldigt, klinisk meningsfuldt resultatmål i kliniske forsøg med farmakoterapier til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér 40 eller flere dages brug af cannabis (bortset fra indtaget cannabis, dvs. spiseligt) inden for de seneste 90 dage
  • Kan tale og skrive flydende engelsk
  • Er mellem 18 og 80 år
  • Er villige til at forsøge at reducere hyppigheden af ​​cannabisbrug
  • Gennemfør mindst 10 af de 14 natlige dagbøger under ad lib-fasen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at have et ustabilt medicinregime under undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket ikke-studiebehandling for misbrug af cannabis
  • Er gravid eller bliver gravid
  • Opfyld kriterier for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  • Opfyld kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end nikotin- eller cannabisbrugsforstyrrelser
  • Er i øjeblikket fængslet eller i psykiatrisk indlæggelse eller bliver fængslet eller psykiatrisk indlæggelse
  • Rapporter overhængende risiko for selvmord eller mord
  • Opfyld kriterierne for bioverificeret vedvarende afholdenhed (dvs. alle deres spyttest er negative i den 6-ugers eksperimentelle fase af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret brugstilstand
Deltagere i tilstanden med reduceret brug vil blive stillet til rådighed for mobil beredskabsstyring, hvor de bliver betalt for at levere marihuana-spytaflæsninger, der tyder på, at de har været afholdende fra marihuanabrug.
Mobile contingency management er en mobiltelefonbaseret adfærdsterapi, der giver positiv forstærkning (dvs. penge) til abstinenser, som er yderst effektiv til at reducere stofbrug.
Andre navne:
  • mCM
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at give marihuana-spytaflæsninger, men de bliver ikke betalt for afholdende aflæsninger. I stedet er deres betalinger forbundet med det gennemsnitlige betalingsbeløb foretaget af to deltagere i den reducerede brugstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Psykiske symptomer vil blive målt ved hjælp af 90-elementer Symptom Checklist (SCL-90). Denne foranstaltning har et scoreområde på 0 til 360, hvor lavere score indikerer lavere lidelse relateret til mental sundhed.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i selvrapporteret selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Selveffektivitet vil blive målt ved Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale. Dette mål har et scoreområde på 0 til 84, hvor højere score indikerer øget selveffektivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden. Scorer varierer fra 0 til 99, hvor højere score indikerer øget fysisk aktivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig score på International Physical Activity Questionnaire. Scoren beregnes ved at gange metaboliske ækvivalenter gange minutter pr. dag gange dage pr. uge; scorer fra 0 til 13.440. Højere score indikerer øget fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Målingen har et scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Visuel arbejdshukommelse vil blive målt af Visual Working Memory (VWM) Index af Wechsler Memory Scale, som består af Symbol Span og Spatial Addition undertestene, hvis score lægges sammen for at skabe en VWM score. Selvom denne skala ikke har nogen minimums- eller maksimumscore, indikerer højere score bedre visuel arbejdshukommelse.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i den auditive arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Auditiv arbejdshukommelse vil blive målt af Auditory Working Memory (AWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består af undertestene Digit Span og Letter-Number Sequencing, hvis score lægges sammen for at skabe en AWM-score. Selvom denne skala ikke har nogen minimums- eller maksimumscore, indikerer højere score bedre auditiv arbejdshukommelse.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved forsinkelsesrabat (dvs. Iowa Gambling Task)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Impulsiviteten vil blive målt med en forsinkelsesdiskonteringsopgave kaldet Iowa Gambling Task. Score varierer fra -100 til 100. Højere score indikerer mere fordelagtige valg (dvs. lavere impulsivitet).
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved ballonanalog-risikoopgaven
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Impulsivitet vil blive målt med Ballon Analog Risk Task. Scorer varierer fra 0 til 128, og højere score indikerer højere impulsivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Selvrapporteret impulsivitet vil blive målt med Urgency, Premeditation (manglende), Perserverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P). Målingen har et scoreområde på 59 til 236. Højere score indikerer højere impulsivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i antal dage med narkotikakørsel
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Antallet af dage med narkokørsel i den seneste måned vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af et Timeline Follow-Back Interview.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00100100_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Mobil beredskabsstyring

Abonner