- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567238
Dopad sníženého užívání konopí na funkční výsledky (fáze R33) (FOCUS)
4. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University
Téměř 20 milionů Američanů hlásí užívání konopí za poslední měsíc a těžké užívání konopí se v USA od roku 2007 zvýšilo o téměř 60 %.
Nadměrné užívání konopí je spojeno s nižším dosaženým vzděláním, sníženou fyzickou aktivitou, zvýšenou mírou závislosti a nezaměstnanosti a neuropsychologickými deficity.
Studie naznačují, že užívání konopí je také spojeno se zvýšenými symptomy duševního zdraví, řízením pod vlivem drog a dopravními nehodami.
I když existují důkazy, že trvalá abstinence může vést ke zlepšení funkčních výsledků bývalých uživatelů, není známa míra, do jaké samotné snížení (tj. nikoli trvalá abstinence) užívání konopí může souviset s pozitivními změnami ve funkčních výsledcích.
Toto je kritická mezera v literatuře, protože mnoho intervencí pro konopí a jiné drogy je spojeno se snížením frekvence a množství užívání, ale nedosahuje účinku na celkovou míru abstinence.
Cílem tohoto výzkumu je využít ekologické momentální hodnocení (EMA), naturalistickou metodu sběru dat v reálném čase, k prospektivnímu studiu dopadu sníženého užívání konopí na funkční výsledky u těžkých uživatelů konopí.
K podpoře snížení frekvence a množství užívání konopí bude použito řešení nepředvídaných událostí (CM).
CM je intenzivní behaviorální terapie, která je vysoce účinná při dosahování krátkodobého snížení užívání nelegálních drog.
Nedávno jsme vyvinuli nový přístup, který využívá mobilní technologie a nejnovější vývoj v testování konopí.
Tento přístup jsme pilotně testovali u těžkých uživatelů konopí a zjistili jsme, že je to přijatelná a proveditelná metoda.
Současný výzkum využije tuto technologii ve spojení s metodami EMA ke studiu dopadu sníženého užívání konopí na klíčové funkční výsledky.
Naší ústřední hypotézou je, že snížení frekvence a množství užívání konopí povede k pozitivním změnám v duševním zdraví uživatelů konopí, jejich vlastní účinnosti, fyzické aktivitě, pracovní paměti, kvalitě života související se zdravím a chování při řízení.
Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se potenciálního dopadu snížení užívání konopí na funkční výsledky.
Zjištění ze současného výzkumu jako taková budou přímo informovat o probíhajících snahách zahrnout snížení užívání nelegálních drog jako platné, klinicky smysluplné výstupní měřítko v klinických studiích farmakoterapie pro léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nahlaste 40 nebo více dní užívání konopí (jiného než požitého konopí, tj. poživatin) za posledních 90 dní
- Umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky
- Jsou ve věku od 18 do 80 let
- Jsou ochotni pokusit se snížit frekvenci užívání konopí
- Vyplňte alespoň 10 ze 14 nočních deníků během ad lib fáze studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že během studie budou mít nestabilní léčebný režim
- V současné době dostávají nestudovanou léčbu poruchy užívání konopí
- Jste těhotná nebo otěhotníte
- Splňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Splnit kritéria pro jinou poruchu užívání látek než poruchy užívání nikotinu nebo konopí
- V současné době jsou uvězněni nebo v psychiatrické hospitalizaci nebo se stanou uvězněni nebo v psychiatrické hospitalizaci
- Oznamte bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
- Splňují kritéria pro biologicky ověřenou trvalou abstinenci (tj. všechny jejich slinné testy jsou negativní během 6týdenní experimentální fáze studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav sníženého používání
Účastníkům ve stavu sníženého užívání bude poskytnuta mobilní pohotovostní správa, v rámci které jsou placeni za poskytování měření slin marihuany, které naznačují, že se zdrželi užívání marihuany.
|
Mobilní pohotovostní management je behaviorální terapie založená na mobilním telefonu, která poskytuje pozitivní posílení (tj. peníze) pro abstinenci, která je vysoce účinná při snižování užívání návykových látek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci kontrolní podmínky budou požádáni, aby poskytli odečet slin marihuany, ale za abstinentské odečty nejsou placeni.
Místo toho jsou jejich platby spojeny s průměrnou částkou platby provedené dvěma účastníky v podmínkách sníženého užívání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Symptomy duševního zdraví budou měřeny pomocí 90-položkového kontrolního seznamu symptomů (SCL-90).
Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 360, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úzkost související s duševním zdravím.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna v Self-reported Self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály strategií snižování vlastní účinnosti marihuany.
Toto opatření má rozsah skóre 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem pro volnočasovou fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Pohybová aktivita bude měřena pomocí dotazníku Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
Skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí průběžného skóre v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity.
Skóre se vypočítá vynásobením metabolických ekvivalentů krát minuty za den krát dny za týden; skóre se pohybuje od 0 do 13 440.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu.
|
Časový rámec: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím, WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí přehledu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Míra má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna ve vizuální pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vizuální pracovní paměť bude měřena pomocí indexu vizuální pracovní paměti (VWM) Wechslerovy škály paměti, která se skládá z dílčích testů Symbol Span a Spatial Addition, jejichž skóre se sečtou a vytvoří skóre VWM.
Přestože tato škála nemá žádné minimální nebo maximální skóre, vyšší skóre značí lepší vizuální pracovní paměť.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna ve sluchové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Sluchová pracovní paměť bude měřena pomocí indexu sluchové pracovní paměti (AWM) Wechslerovy škály paměti, která se skládá z dílčích testů Digit Span a Letter-Number Sequencing, jejichž skóre se sečtou a vytvoří skóre AWM.
Ačkoli tato škála nemá žádné minimální nebo maximální skóre, vyšší skóre značí lepší sluchovou pracovní paměť.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená zpožděným diskontováním (tj. Iowa Gambling Task)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Impulzivita bude měřena pomocí úlohy se slevou na zpoždění nazvanou Iowa Gambling Task.
Skóre se pohybuje od -100 do 100.
Vyšší skóre značí výhodnější volby (tj. nižší impulzivitu).
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená úlohou balónového analogového rizika
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Impulzivita bude měřena pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task.
Skóre se pohybuje od 0 do 128 a vyšší skóre ukazuje na vyšší impulzivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená sebehodnocením
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Samostatně hlášená impulzivita bude měřena pomocí škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, škály impulzivního chování (UPPS-P).
Míra má rozsah skóre 59 až 236.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší impulzivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna v počtu dnů řízení pod vlivem alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Počet dnů řízení pod vlivem drog za poslední měsíc účastníci sami nahlásí pomocí následného rozhovoru na časové ose.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00100100_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní pohotovostní management
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy