Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkent kannabiszhasználat hatása a funkcionális eredményekre (R33 fázis) (FOCUS)

2024. november 4. frissítette: Duke University
Csaknem 20 millió amerikai számolt be kannabiszhasználatról az elmúlt hónapban, és az erős kannabiszhasználat közel 60%-kal nőtt az Egyesült Államokban 2007 óta. Az erős kannabiszhasználat alacsonyabb iskolai végzettséggel, csökkent fizikai aktivitással, a függőség és a munkanélküliség fokozott arányával, valamint a neuropszichológiai hiányosságokkal jár. A tanulmányok azt sugallják, hogy a kannabiszhasználat fokozott mentális egészségügyi tünetekkel, kábítószeres vezetéssel és közlekedési balesetekkel is összefüggésbe hozható. Bár bizonyíték van arra, hogy a tartós absztinencia a korábbi használók funkcionális eredményeinek javulásához vezethet, nem ismert, hogy a kannabiszhasználat csökkenése önmagában (azaz nem tartós absztinencia) milyen mértékben hozható összefüggésbe a funkcionális eredmények pozitív változásaival. Ez egy kritikus hiányosság az irodalomban, mivel a kannabisszal és más kábítószerekkel kapcsolatos számos beavatkozás a használat gyakoriságának és mennyiségének csökkenésével jár, de nem ér el hatást az általános absztinencia arányára. Jelen kutatás célja egy valós idejű, naturalisztikus adatgyűjtési módszer, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) felhasználása, amely prospektív módon tanulmányozza a csökkent kannabiszhasználat hatását az erős kannabiszfogyasztók funkcionális kimenetelére. A készenléti menedzsmentet (CM) a kannabiszhasználat gyakoriságának és mennyiségének csökkentésére fogják használni. A CM egy intenzív viselkedésterápia, amely rendkívül hatékony a tiltott kábítószer-használat rövid távú csökkentésében. Nemrég kifejlesztettünk egy újszerű megközelítést, amely kihasználja a mobiltechnológiát és a kannabisz-tesztelés legújabb fejlesztéseit. Ezt a megközelítést kísérleti úton teszteltük nagy kannabiszhasználók körében, és megállapítottuk, hogy ez egy elfogadható és megvalósítható módszer. A jelen kutatás ezt a technológiát az EMA-módszerekkel együtt alkalmazza, hogy tanulmányozza a csökkent kannabiszhasználat hatását a kulcsfontosságú funkcionális eredményekre. Központi hipotézisünk az, hogy a kannabiszhasználat gyakoriságának és mennyiségének csökkenése pozitív változásokhoz vezet a kannabiszhasználók mentális egészségében, önhatékonyságában, fizikai aktivitásában, munkamemóriájában, egészséggel összefüggő életminőségében és vezetési magatartásában. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy ez biztosítja az első és egyetlen valós idejű adatot a kannabiszhasználat csökkentésének a funkcionális eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. Mint ilyenek, a jelen kutatás eredményei közvetlenül tájékoztatják azokat a folyamatban lévő erőfeszítéseket, amelyek az illegális kábítószer-használat csökkentésének érvényes, klinikailag jelentős kimenetelű mérőszámaként szerepelnek a szerhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszeres terápiák klinikai vizsgálataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentsen 40 vagy több napos kannabiszhasználatot (kivéve a lenyelt kannabisz, azaz ehető) használatát az elmúlt 90 napban
  • Folyékonyan tud beszélni és írni, társalgási angolul
  • 18 és 80 év közöttiek
  • Hajlandóak megpróbálni csökkenteni a kannabiszhasználat gyakoriságát
  • Töltse ki a 14 éjszakai naplóból legalább 10-et a vizsgálati eljárások ad lib szakaszában.

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan instabil gyógyszeres kezelésük lesz a vizsgálat során
  • Jelenleg tanulmányon kívüli kezelésben részesülnek kannabiszhasználati zavar miatt
  • Terhes vagy terhes
  • Megfelel a súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia) kritériumainak
  • Meg kell felelnie a nikotin- vagy kannabiszhasználati rendellenességektől eltérő szerhasználati rendellenességek kritériumainak
  • jelenleg bebörtönzött vagy pszichiátriai kórházi kezelés alatt áll, vagy bebörtönzik vagy pszichiátriai kórházi kezelés alatt áll
  • Jelentse az öngyilkosság vagy emberölés közvetlen veszélyét
  • Megfelelnek a biológiailag igazolt tartós absztinencia kritériumainak (azaz minden nyálvizsgálatuk negatív a vizsgálat 6 hetes kísérleti szakaszában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett használati állapot
A csökkentett használatú betegek számára mobil vészhelyzeti kezelést biztosítanak, amelynek keretében fizetik őket azért, hogy olyan marihuána nyálleolvasást adjanak, amely arra utal, hogy tartózkodtak a marihuána használatától.
A mobil kontingencia menedzsment egy mobiltelefon alapú viselkedésterápia, amely pozitív megerősítést (azaz pénzt) biztosít az absztinencia számára, és rendkívül hatékonyan csökkenti a szerhasználatot.
Más nevek:
  • mCM
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A kontrollállapotban résztvevőktől marihuána nyálleolvasást kérnek, de az absztinens leolvasásért nem fizetnek. Ehelyett a befizetéseik a csökkentett használatú két résztvevő által fizetett átlagos összeghez vannak kötve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális egészségügyi tünetekben
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A mentális egészségügyi tüneteket a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista (SCL-90) méri. Ennek a mérőszámnak a pontozási tartománya 0 és 360 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a mentális egészséggel kapcsolatos kisebb szorongást jelzik.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Változás az önbevallott önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az önhatékonyságot a Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale méri. Ennek a mértéknek a pontozási tartománya 0 és 84 között van, a magasabb pontszámok pedig fokozott önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A fizikai aktivitás változása a szabadidős fizikai aktivitás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A fizikai aktivitás mérése a szabadidős fizikai aktivitás kérdőív segítségével történik. A pontszámok 0-tól 99-ig terjednek, a magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A fizikai aktivitás változása a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján
Időkeret: Időkeret: kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A fizikai aktivitás mérése a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív folyamatos pontszámával történik. A pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az anyagcsere-ekvivalenseket megszorozzuk a napi percek és a heti napok szorzatával; a pontszámok 0 és 13 440 között mozognak. A magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jeleznek.
Időkeret: kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben, WHOQOL-BREF
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) segítségével mérik majd. A mérőszám pontozási tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Változás a vizuális munkamemóriában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
A vizuális munkamemória mérése a Wechsler Memory Scale Visual Working Memory (VWM) indexével történik, amely a Symbol Span és Spatial Addition altesztekből áll, amelyek pontszámait összeadva VWM pontszámot hoznak létre. Bár ennek a skálának nincs minimális vagy maximális pontszáma, a magasabb pontszámok jobb vizuális munkamemóriát jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Változás az auditív munkamemóriában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az auditív munkamemória mérése a Wechsler Memory Scale Auditory Working Memory (AWM) Indexével történik, amely a Digit Span és Letter-Number Sequencing résztesztekből áll, amelyek pontszámait összeadva AWM pontszámot hoznak létre. Bár ennek a skálának nincs minimális vagy maximális pontszáma, a magasabb pontszámok jobb auditív munkamemóriát jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az impulzivitás változása a késleltetési leszámítolással mérve (azaz Iowa szerencsejáték-feladata)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az impulzivitást az Iowa Gambling Task nevű késleltetési diszkontálási feladattal mérik. A pontszámok -100 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok előnyösebb választásokat jeleznek (azaz alacsonyabb impulzivitást).
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az impulzivitás változása a ballonanalóg kockázati feladattal mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az impulzivitást a Balloon Analogue Risk Task segítségével mérjük. A pontszámok 0 és 128 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb impulzivitást jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az impulzivitás változása önbevallás alapján
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az önbeszámolt impulzivitást a sürgősség, előre megfontoltság (hiánya), kitartás (hiány), érzéskeresés, pozitív sürgősség, impulzív viselkedés skálával (UPPS-P) mérik. A mérőszám 59 és 236 között van. A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Változás a kábítószeres vezetési napok számában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
Az elmúlt hónapban eltöltött kábítószeres vezetés napjainak számát a résztvevők saját maguk jelentik be az Idővonal-követési interjú segítségével.
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00100100_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel