- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567238
Effekten av minskad cannabisanvändning på funktionella resultat (R33-fasen) (FOCUS)
4 november 2024 uppdaterad av: Duke University
Nästan 20 miljoner amerikaner rapporterar att de har använt cannabis under den senaste månaden, och det tunga cannabisanvändandet har ökat med nästan 60 % i USA sedan 2007.
Tung cannabisanvändning är förknippad med lägre utbildningsnivå, minskad fysisk aktivitet, ökad grad av missbruk och arbetslöshet och neuropsykologiska underskott.
Studier tyder på att cannabisanvändning också är förknippad med ökade psykiska symtom, drogad körning och trafikolyckor.
Även om det finns bevis för att ihållande avhållsamhet kan leda till förbättringar av de funktionella resultaten för tidigare användare, är det okänd i vilken grad enbart minskningar (dvs. inte ihållande avhållsamhet) i cannabisanvändning kan vara associerade med positiva förändringar i funktionella resultat.
Detta är en kritisk lucka i litteraturen, eftersom många interventioner för cannabis och andra droger är förknippade med minskningar i frekvens och mängd av användning, men misslyckas med att uppnå en effekt på den totala abstinensfrekvensen.
Syftet med den aktuella forskningen är att använda ekologisk momentan bedömning (EMA), en realtids-, naturalistisk datainsamlingsmetod, för att prospektivt studera effekten av minskad cannabisanvändning på funktionella resultat hos tunga cannabisanvändare.
Beredskapshantering (CM) kommer att användas för att främja minskningar av frekvens och kvantitet av cannabisanvändning.
CM är en intensiv beteendeterapi som är mycket effektiv för att åstadkomma kortsiktiga minskningar av illegal droganvändning.
Vi har nyligen utvecklat ett nytt tillvägagångssätt som utnyttjar mobil teknik och den senaste utvecklingen inom cannabistestning.
Vi har pilottestat detta tillvägagångssätt med stora cannabisanvändare och funnit att det är en acceptabel och genomförbar metod.
Den nuvarande forskningen kommer att använda denna teknologi i kombination med EMA-metoder för att studera effekten av minskad cannabisanvändning på viktiga funktionella resultat.
Vår centrala hypotes är att minskningar i frekvens och kvantitet av cannabisanvändning kommer att leda till positiva förändringar i cannabisanvändares mentala hälsa, själveffektivitet, fysisk aktivitet, arbetsminne, hälsorelaterad livskvalitet och körbeteende.
Bakgrunden till denna forskning är att den kommer att tillhandahålla den första och enda realtidsdatan om den potentiella effekten av minskningar av cannabisanvändning på funktionella resultat.
Resultaten från den nuvarande forskningen kommer därför direkt att informera om pågående ansträngningar för att inkludera minskningar av illegal droganvändning som ett giltigt, kliniskt meningsfullt resultatmått i kliniska prövningar av farmakoterapier för behandling av missbruksstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera 40 eller fler dagars cannabisanvändning (annat än intagen cannabis, d.v.s. ätbart) under de senaste 90 dagarna
- Kan tala och skriva flytande engelska
- Är mellan 18 och 80 år
- Är villiga att försöka minska frekvensen av cannabisanvändning
- Fyll i minst 10 av de 14 nattliga dagböckerna under ad lib-fasen av studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Förväntas ha en instabil medicineringskur under studien
- Får för närvarande icke-studiebehandling för cannabismissbruk
- Är gravid eller blir gravid
- Uppfylla kriterierna för en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Uppfylla kriterier för en annan missbruksstörning än nikotin- eller cannabismissbruk
- Är för närvarande fängslad eller på psykiatrisk sjukhusvård eller blir fängslad eller på psykiatrisk sjukhusvistelse
- Rapportera överhängande risk för självmord eller mord
- Uppfylla kriterierna för bioverifierad ihållande abstinens (dvs alla deras salivtester är negativa under den 6-veckors experimentella fasen av studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskad användningsskick
Deltagare i villkoret för reducerad användning kommer att tillhandahållas mobil beredskapshantering, där de får betalt för att ge marijuanasalivavläsningar som tyder på att de har avhållit sig från marijuanaanvändning.
|
Mobil beredskapshantering är en mobiltelefonbaserad beteendeterapi som ger positiv förstärkning (dvs pengar) för abstinens som är mycket effektiv för att minska droganvändning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att ge marijuanasalivavläsningar, men de får inte betalt för abstinenta avläsningar.
Istället kopplas deras betalningar till det genomsnittliga betalningsbeloppet som gjorts av två deltagare i villkoret för reducerad användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på mental hälsa
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Psykiska symtom kommer att mätas med 90-punkters Symptom Checklist (SCL-90).
Detta mått har ett poängintervall på 0 till 360, med lägre poäng som indikerar lägre ångest relaterad till mental hälsa.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i självrapporterad själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Själveffektivitet kommer att mätas med Marijuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale.
Detta mått har ett poängintervall på 0 till 84, med högre poäng som indikerar ökad själveffektivitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med enkäten om fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av enkäten om fysisk aktivitet på fritiden.
Poäng varierar från 0 till 99, med högre poäng tyder på ökad fysisk aktivitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en kontinuerlig poäng på International Physical Activity Questionnaire.
Poängen beräknas genom att multiplicera metaboliska ekvivalenter gånger minuter per dag gånger dagar per vecka; poäng varierar från 0 till 13 440.
Högre poäng tyder på ökad fysisk aktivitet.
|
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
Måttet har ett poängintervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i visuellt arbetsminne
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Visuellt arbetsminne kommer att mätas av Visual Working Memory (VWM) Index av Wechsler Memory Scale, som består av undertesten Symbol Span och Spatial Addition, vars poäng adderas för att skapa ett VWM-poäng.
Även om denna skala inte har något minimum eller maxpoäng, indikerar högre poäng bättre visuellt arbetsminne.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i det auditiva arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Auditivt arbetsminne kommer att mätas av Auditory Working Memory (AWM) Index av Wechsler Memory Scale, som består av deltesterna Digit Span och Letter-Number Sequencing, vars poäng adderas för att skapa ett AWM-poäng.
Även om denna skala inte har något minimum eller maxpoäng, indikerar högre poäng bättre auditivt arbetsminne.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i impulsivitet mätt genom fördröjningsrabatt (d.v.s. Iowa Gambling Task)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Impulsiviteten kommer att mätas med en fördröjningsdiskonteringsuppgift som kallas Iowa Gambling Task.
Poäng varierar från -100 till 100.
Högre poäng indikerar mer fördelaktiga val (dvs lägre impulsivitet).
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i impulsivitet mätt med ballonganalogriskuppgiften
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Impulsiviteten kommer att mätas med Balloon Analog Risk Task.
Poäng varierar från 0 till 128, och högre poäng indikerar högre impulsivitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i impulsivitet mätt med självrapportering
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Självrapporterad impulsivitet kommer att mätas med brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådska, impulsiv beteendeskala (UPPS-P).
Måttet har ett poängintervall på 59 till 236.
Högre poäng indikerar högre impulsivitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i antal dagar av drograttfylleri
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Antalet dagar av drogad körning under den senaste månaden kommer att självrapporteras av deltagarna med hjälp av en tidslinjeuppföljningsintervju.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00100100_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .