Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle resultater (R33-fasen) (FOCUS)

4. november 2024 oppdatert av: Duke University
Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007. Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanningsnivå, redusert fysisk aktivitet, økt forekomst av avhengighet og arbeidsledighet og nevropsykologiske mangler. Studier tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer, dopingkjøring og trafikkulykker. Selv om det er bevis på at vedvarende avholdenhet kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere, er det ukjent i hvilken grad reduksjoner alene (dvs. ikke vedvarende avholdenhet) i cannabisbruk kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle utfall. Dette er et kritisk gap i litteraturen, ettersom mange intervensjoner for cannabis og andre rusmidler er assosiert med reduksjoner i frekvens og mengde bruk, men ikke oppnår effekt på den totale abstinensraten. Målet med denne forskningen er å bruke økologisk momentan vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for prospektivt å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere. Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk. CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika. Vi har nylig utviklet en ny tilnærming som utnytter mobilteknologi og nyere utvikling innen cannabistesting. Vi har pilottestet denne tilnærmingen med tunge cannabisbrukere og funnet ut at det er en akseptabel og gjennomførbar metode. Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med EMA-metoder for å studere virkningen av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater. Vår sentrale hypotese er at reduksjoner i hyppighet og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, egeneffektivitet, fysisk aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om den potensielle effekten av reduksjoner i cannabisbruk på funksjonelle resultater. Som sådan vil funnene fra den nåværende forskningen direkte informere om det pågående arbeidet med å inkludere reduksjoner i ulovlig narkotikabruk som et gyldig, klinisk meningsfullt resultatmål i kliniske studier av farmakoterapier for behandling av rusforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter 40 eller flere dager med cannabisbruk (annet enn inntatt cannabis, dvs. spiselige varer) de siste 90 dagene
  • Kan snakke og skrive flytende engelsk
  • Er mellom 18 og 80 år
  • Er villige til å forsøke å redusere hyppigheten av cannabisbruk
  • Fullfør minst 10 av de 14 nattlige dagbøkene under ad lib-fasen av studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes å ha et ustabilt medisinregime under studien
  • Mottar for tiden ikke-studiebehandling for cannabisbruksforstyrrelser
  • Er gravid eller blir gravid
  • Oppfyll kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • Oppfylle kriterier for en annen rusforstyrrelse enn nikotin- eller cannabisbruksforstyrrelser
  • Er for tiden fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse eller blir fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse
  • Rapporter overhengende risiko for selvmord eller drap
  • Oppfyll kriterier for bioverifisert vedvarende avholdenhet (dvs. alle spytttestene deres er negative i løpet av den 6-ukers eksperimentelle fasen av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert brukstilstand
Deltakere i vilkåret for redusert bruk vil bli gitt mobil beredskapshåndtering, der de blir betalt for å gi marihuana spyttavlesninger som tyder på at de har vært avholdende fra marihuanabruk.
Mobil beredskapsbehandling er en mobiltelefonbasert atferdsterapi som gir positiv forsterkning (dvs. penger) for abstinens som er svært effektiv for å redusere rusbruk.
Andre navn:
  • mCM
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å gi marihuana spyttavlesninger, men de får ikke betalt for abstinentavlesninger. I stedet er deres betalinger koblet til det gjennomsnittlige betalingsbeløpet utført av to deltakere i tilstanden redusert bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Psykiske helsesymptomer vil bli målt med 90-elements Symptom Checklist (SCL-90). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 360, med lavere skåre som indikerer lavere plager relatert til psykisk helse.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i selvrapportert selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale. Dette tiltaket har et skåringsområde på 0 til 84, med høyere skårer som indikerer økt selveffektivitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i fysisk aktivitet målt med spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke Spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden. Poeng varierer fra 0 til 99, med høyere poengsum som indikerer økt fysisk aktivitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i fysisk aktivitet målt av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en kontinuerlig poengsum på International Physical Activity Questionnaire. Poengsummen beregnes ved å multiplisere metabolske ekvivalenter ganger minutter per dag ganger dager per uke; score varierer fra 0 til 13 440. Høyere skår indikerer økt fysisk aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje og etterbehandling (omtrent åtte uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Tiltaket har et skåreområde på 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i det visuelle arbeidsminnet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Visuelt arbeidsminne vil bli målt av Visual Working Memory (VWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består av undertestene Symbol Span og Spatial Addition, hvis poengsum legges sammen for å lage en VWM-score. Selv om denne skalaen ikke har noen minimums- eller maksimumscore, indikerer høyere score bedre visuelt arbeidsminne.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i auditivt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Auditivt arbeidsminne vil bli målt av Auditory Working Memory (AWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består av deltestene Digit Span og Letter-Number Sequencing, hvis poengsum legges sammen for å lage en AWM-score. Selv om denne skalaen ikke har noen minimums- eller maksimumscore, indikerer høyere skårer bedre auditivt arbeidsminne.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i impulsivitet målt ved forsinkelsesrabatt (dvs. Iowa Gambling Task)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Impulsivitet vil bli målt med en forsinkelsesdiskonteringsoppgave kalt Iowa Gambling Task. Poengene varierer fra -100 til 100. Høyere score indikerer mer fordelaktige valg (dvs. lavere impulsivitet).
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i impulsivitet målt ved ballonganalogrisikooppgaven
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Impulsivitet vil bli målt med Balloon Analog Risk Task. Poeng varierer fra 0 til 128, og høyere score indikerer høyere impulsivitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i impulsivitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Urgency, Premeditation (manglende), Perserverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P). Tiltaket har et poengområde på 59 til 236. Høyere score indikerer høyere impulsivitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i antall dager med ruskjøring
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Antall dager med ruset kjøring i løpet av den siste måneden vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et Timeline Follow-Back Intervju.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00100100_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere