- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567238
Effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle resultater (R33-fasen) (FOCUS)
4. desember 2023 oppdatert av: Duke University
Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007.
Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanningsnivå, redusert fysisk aktivitet, økt forekomst av avhengighet og arbeidsledighet og nevropsykologiske mangler.
Studier tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer, dopingkjøring og trafikkulykker.
Selv om det er bevis på at vedvarende avholdenhet kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere, er det ukjent i hvilken grad reduksjoner alene (dvs. ikke vedvarende avholdenhet) i cannabisbruk kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle utfall.
Dette er et kritisk gap i litteraturen, ettersom mange intervensjoner for cannabis og andre rusmidler er assosiert med reduksjoner i frekvens og mengde bruk, men ikke oppnår effekt på den totale abstinensraten.
Målet med denne forskningen er å bruke økologisk momentan vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for prospektivt å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere.
Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk.
CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika.
Vi har nylig utviklet en ny tilnærming som utnytter mobilteknologi og nyere utvikling innen cannabistesting.
Vi har pilottestet denne tilnærmingen med tunge cannabisbrukere og funnet ut at det er en akseptabel og gjennomførbar metode.
Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med EMA-metoder for å studere virkningen av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater.
Vår sentrale hypotese er at reduksjoner i hyppighet og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, egeneffektivitet, fysisk aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd.
Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om den potensielle effekten av reduksjoner i cannabisbruk på funksjonelle resultater.
Som sådan vil funnene fra den nåværende forskningen direkte informere om det pågående arbeidet med å inkludere reduksjoner i ulovlig narkotikabruk som et gyldig, klinisk meningsfullt resultatmål i kliniske studier av farmakoterapier for behandling av rusforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter 40 eller flere dager med cannabisbruk (annet enn inntatt cannabis, dvs. spiselige varer) de siste 90 dagene
- Kan snakke og skrive flytende engelsk
- Er mellom 18 og 80 år
- Er villige til å forsøke å redusere hyppigheten av cannabisbruk
- Fullfør minst 10 av de 14 nattlige dagbøkene under ad lib-fasen av studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å ha et ustabilt medisinregime under studien
- Mottar for tiden ikke-studiebehandling for cannabisbruksforstyrrelser
- Er gravid eller blir gravid
- Oppfyll kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- Oppfylle kriterier for en annen rusforstyrrelse enn nikotin- eller cannabisbruksforstyrrelser
- Er for tiden fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse eller blir fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Rapporter overhengende risiko for selvmord eller drap
- Oppfyll kriterier for bioverifisert vedvarende avholdenhet (dvs. alle spytttestene deres er negative i løpet av den 6-ukers eksperimentelle fasen av studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Redusert brukstilstand
Deltakere i vilkåret for redusert bruk vil bli gitt mobil beredskapshåndtering, der de blir betalt for å gi marihuana spyttavlesninger som tyder på at de har vært avholdende fra marihuanabruk.
|
Mobil beredskapsbehandling er en mobiltelefonbasert atferdsterapi som gir positiv forsterkning (dvs. penger) for abstinens som er svært effektiv for å redusere rusbruk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å gi marihuana spyttavlesninger, men de får ikke betalt for abstinentavlesninger.
I stedet er deres betalinger koblet til det gjennomsnittlige betalingsbeløpet utført av to deltakere i tilstanden redusert bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Psykiske helsesymptomer vil bli målt med 90-elements Symptom Checklist (SCL-90).
Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 360, med lavere skåre som indikerer lavere plager relatert til psykisk helse.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale.
Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 84, med høyere skårer som indikerer økt selveffektivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en kontinuerlig poengsum på International Physical Activity Questionnaire.
Poengsummen beregnes ved å multiplisere metabolske ekvivalenter ganger minutter per dag ganger dager per uke.
Høyere skår indikerer økt fysisk aktivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved Baecke Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Baecke Physical Activity Questionnaire.
Poeng varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum som indikerer økt fysisk aktivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
Tiltaket har et skåreområde på 0 til 100, med høyere skåre som angir høyere livskvalitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i visuelt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Visuelt arbeidsminne vil bli målt med Visual Working Memory Index of Wechsler Memory Scale, som består av undertestene Symbol Span og Spatial Addisjon.
Høyere skårer indikerer forbedret visuelt arbeidsminne.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i auditivt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Auditivt arbeidsminne vil bli målt av den auditive arbeidsminneindeksen til Wechsler Memory Scale, som består av deltestene Digit Span og Letter-Number Sequencing.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i impulsivitet målt ved forsinkelsesdiskontering
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Impulsivitet vil bli målt med en forsinkelsesdiskonteringsoppgave.
Lavere score på oppgaven indikerer lavere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i impulsivitet målt ved Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Impulsivitet vil bli målt med Iowa Gambling Task.
Høyere score indikerer lavere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i impulsivitet målt ved ballonganalogrisikooppgaven
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Impulsivitet vil bli målt med Balloon Analog Risk Task.
Høyere score indikerer høyere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i impulsivitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Urgency, Premeditation (manglende), Perserverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P).
Tiltaket har et poengområde på 59 til 236.
Høyere score indikerer høyere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Endring i antall dager med ruset kjøring
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Antall dager med ruset kjøring i løpet av den siste måneden vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et Timeline Follow-Back Intervju.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00100100_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på Mobil beredskapshåndtering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført