機能的転帰に対する大麻使用の減少の影響 (R33 フェーズ) (FOCUS)
2024年11月4日 更新者：Duke University
過去 1 か月間で 2,000 万人近くのアメリカ人が大麻の使用を報告しており、2007 年以降、米国では大麻の大量使用が 60% 近く増加しています。
大麻の大量使用は、学歴の低下、身体活動の減少、依存症と失業率の増加、および神経心理学的障害と関連しています。
研究によると、大麻の使用は、メンタルヘルス症状の増加、薬物使用の運転、交通事故にも関連していることが示唆されています。
継続的な禁酒が以前の使用者の機能的結果の改善につながる可能性があるという証拠がありますが、大麻使用の削減のみ (つまり、継続的な禁酒ではない) が機能的結果の肯定的な変化と関連している可能性がある程度は不明です。
大麻やその他の薬物の多くの介入は使用頻度と量の減少に関連しているが、全体的な禁酒率への影響を達成できていないため、これは文献の重大なギャップです.
現在の研究の目的は、リアルタイムの自然主義的なデータ収集方法である生態学的瞬間評価（EMA）を使用して、大麻のヘビーユーザーの機能的結果に対する大麻の使用の減少の影響を前向きに研究することです。
緊急事態管理（CM）は、大麻の使用頻度と量の削減を促進するために使用されます。
CM は集中的な行動療法であり、違法薬物の使用を短期間で減らすのに非常に効果的です。
私たちは最近、モバイル技術と最近の大麻試験の発展を活用した新しいアプローチを開発しました。
私たちはこのアプローチを大麻のヘビーユーザーでパイロットテストし、それが許容可能で実行可能な方法であることを発見しました.
現在の研究では、この技術を EMA 法と組み合わせて使用して、大麻使用の減少が主要な機能的結果に及ぼす影響を研究します。
私たちの中心的な仮説は、大麻使用の頻度と量の減少は、大麻使用者の精神的健康、自己効力感、身体活動、作業記憶、健康関連の生活の質、および運転行動にプラスの変化をもたらすというものです。
この研究の理論的根拠は、大麻使用の減少が機能的結果に及ぼす潜在的な影響に関する最初で唯一のリアルタイムデータを提供することです。
そのため、現在の研究から得られた知見は、物質使用障害の治療のための薬物療法の臨床試験において、有効で臨床的に意味のあるアウトカム指標として違法薬物使用の削減を含めるための進行中の取り組みに直接情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 90 日間で 40 日以上の大麻使用 (摂取された大麻、つまり食用以外) を報告する
- 流暢な会話英語を話し、書くことができる
- 18 歳から 80 歳の間である
- 大麻の使用頻度を減らそうとする意思がある
- 研究手順のアドリブ段階で、14 の夜間日記のうち少なくとも 10 を完了します。
除外基準:
- -研究中に不安定な投薬計画が予想される
- -現在、大麻使用障害の非研究治療を受けています
- 妊娠している、または妊娠している
- 深刻な精神疾患の基準を満たしている (双極性障害、統合失調症など)
- ニコチンまたは大麻使用障害以外の物質使用障害の基準を満たす
- 現在投獄されているか精神科に入院している、または投獄されるか精神科に入院している
- 自殺または殺人の差し迫った危険を報告する
- -生物学的に検証された持続的な禁欲の基準を満たしている（つまり、研究の6週間の実験段階ですべての唾液検査が陰性である）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減額利用条件
使用が制限された状態の参加者には、マリファナの使用を控えていたことを示唆するマリファナの唾液の測定値を提供するために支払われるモバイル緊急事態管理が提供されます。
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モバイル不測の事態管理は、薬物使用を減らすのに非常に効果的な禁欲のための正の強化 (すなわち、お金) を提供する携帯電話ベースの行動療法です。
他の名前：
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介入なし：制御条件
コントロール状態の参加者は、マリファナの唾液測定値を提供するよう求められますが、禁酒測定値に対しては支払われません。
代わりに、彼らの支払いは、減額された使用条件で 2 人の参加者が行った平均支払い額にくびきをかかれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス症状の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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メンタルヘルスの症状は、90 項目の症状チェックリスト (SCL-90) によって測定されます。
この尺度のスコア範囲は 0 ～ 360 で、スコアが低いほど精神的健康に関連する苦痛が低いことを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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自己申告による自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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自己効力感は、マリファナ削減戦略の自己効力感スケールによって測定されます。
この尺度のスコア範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど自己効力感が高まっていることを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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余暇の身体活動アンケートで測定した身体活動の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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身体活動は、余暇身体活動アンケートを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 99 で、スコアが高いほど身体活動が増加していることを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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国際身体活動アンケートで測定した身体活動の変化
時間枠：期間: ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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身体活動は、国際身体活動アンケートの連続スコアを使用して測定されます。
スコアは、代謝当量×1 日あたりの分×週あたりの日数を乗算して計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 13,440 です。
スコアが高いほど、身体活動が増加していることを示します。
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期間: ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化、WHOQOL-BREF
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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健康関連の生活の質は、世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF) を使用して測定されます。
この尺度のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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視覚的作業記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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視覚的作業記憶は、ウェクスラー記憶スケールの視覚的作業記憶 (VWM) インデックスによって測定されます。これは、シンボル スパンと空間加算のサブテストで構成され、そのスコアが加算されて VWM スコアが作成されます。
このスケールには最小スコアや最大スコアはありませんが、スコアが高いほど視覚的な作業記憶が優れていることを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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聴覚作業記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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聴覚作業記憶は、ウェクスラー記憶スケールの聴覚作業記憶 (AWM) 指数によって測定されます。これは、数字のスパンと文字番号順序付けのサブテストで構成され、そのスコアが合計されて AWM スコアが作成されます。
このスケールには最小スコアや最大スコアはありませんが、スコアが高いほど聴覚の作業記憶が優れていることを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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遅延割引によって測定された衝動性の変化 (つまり、アイオワ州のギャンブル タスク)
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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衝動性は、アイオワ ギャンブル タスクと呼ばれる遅延割引タスクで測定されます。
スコアの範囲は -100 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より有利な選択（つまり、衝動性が低い）を示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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バルーン アナログ リスク タスクによって測定された衝動性の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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衝動性はバルーン アナログ リスク タスクで測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 128 で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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自己申告で測定した衝動性の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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自己申告の衝動性は、緊急性、計画性（欠如）、忍耐力（欠如）、感覚探求、積極的緊急性、衝動性行動スケール（UPPS-P）で測定されます。
このメジャーのスコア範囲は 59 ～ 236 です。
スコアが高いほど、衝動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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薬物運転日数の推移
時間枠：ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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過去 1 か月間における薬物運転の日数は、タイムラインフォローバックインタビューを使用して参加者によって自己報告されます。
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ベースラインおよび治療後 (約 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイル緊急事態管理の臨床試験
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Peking University People's Hospitalまだ募集していません
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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