- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567238
Wpływ ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne (faza R33) (FOCUS)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Prawie 20 milionów Amerykanów zgłosiło używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca, a intensywne używanie konopi indyjskich wzrosło w USA o prawie 60% od 2007 roku.
Intensywne używanie konopi wiąże się z niższym poziomem wykształcenia, zmniejszoną aktywnością fizyczną, zwiększonym wskaźnikiem uzależnienia i bezrobocia oraz deficytami neuropsychologicznymi.
Badania sugerują, że używanie konopi indyjskich wiąże się również ze zwiększonymi objawami zdrowia psychicznego, jazdą pod wpływem narkotyków i wypadkami drogowymi.
Chociaż istnieją dowody na to, że trwała abstynencja może prowadzić do poprawy wyników czynnościowych byłych użytkowników, nieznany jest stopień, w jakim samo ograniczenie (tj. nietrwała abstynencja) używania konopi indyjskich może wiązać się z pozytywnymi zmianami wyników czynnościowych.
Jest to krytyczna luka w literaturze, ponieważ wiele interwencji związanych z konopiami indyjskimi i innymi narkotykami wiąże się ze spadkiem częstotliwości i ilości używania, ale nie osiągają one wpływu na ogólne wskaźniki abstynencji.
Celem niniejszych badań jest wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA), naturalistycznej metody gromadzenia danych w czasie rzeczywistym, w celu prospektywnego zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne u osób intensywnie używających konopi indyjskich.
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) będzie wykorzystywane do promowania redukcji częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich.
CM to intensywna terapia behawioralna, która jest wysoce skuteczna w krótkoterminowym ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków.
Niedawno opracowaliśmy nowatorskie podejście, które wykorzystuje technologię mobilną i najnowsze osiągnięcia w zakresie testowania konopi indyjskich.
Przetestowaliśmy to podejście pilotażowo na osobach intensywnie używających konopi indyjskich i stwierdziliśmy, że jest to akceptowalna i wykonalna metoda.
Obecne badania wykorzystają tę technologię w połączeniu z metodami EMA do zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na kluczowe wyniki funkcjonalne.
Naszą główną hipotezą jest to, że zmniejszenie częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w zdrowiu psychicznym, poczuciu własnej skuteczności, aktywności fizycznej, pamięci roboczej, jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowaniu kierowców.
Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących potencjalnego wpływu ograniczenia używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne.
Jako takie, wyniki obecnych badań będą bezpośrednio informować o trwających wysiłkach zmierzających do uwzględnienia redukcji używania nielegalnych narkotyków jako ważnej, klinicznie znaczącej miary wyników w badaniach klinicznych farmakoterapii w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś 40 lub więcej dni używania konopi indyjskich (innych niż połknięta marihuana, tj. produkty spożywcze) w ciągu ostatnich 90 dni
- Potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
- Mają od 18 do 80 lat
- Są gotowi podjąć próbę zmniejszenia częstotliwości używania konopi indyjskich
- Wypełnij co najmniej 10 z 14 nocnych dzienników podczas fazy ad libii procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że podczas badania będą mieli niestabilny schemat leczenia
- Obecnie otrzymują leczenie poza badaniem z powodu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Są w ciąży lub zaszły w ciążę
- Spełniają kryteria poważnej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
- Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub konopi indyjskich
- Obecnie odbywa karę pozbawienia wolności lub przebywa w szpitalu psychiatrycznym lub odbywa karę pozbawienia wolności lub przebywa w szpitalu psychiatrycznym
- Zgłoś bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Spełniają kryteria potwierdzonej biologicznie trwałej abstynencji (tj. wszystkie testy śliny są negatywne podczas 6-tygodniowej fazy eksperymentalnej badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczony stan użytkowania
Uczestnicy w stanie ograniczonego używania otrzymają mobilne zarządzanie awaryjne, w ramach którego otrzymają wynagrodzenie za dostarczenie odczytów śliny marihuany, które sugerują, że byli abstynentami od używania marihuany.
|
Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to terapia behawioralna oparta na telefonie komórkowym, która zapewnia pozytywne wzmocnienie (tj. Pieniądze) abstynencji, która jest bardzo skuteczna w ograniczaniu używania substancji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną poproszeni o dostarczenie odczytów śliny marihuany, ale nie otrzymują wynagrodzenia za odczyty abstynencyjne.
Zamiast tego ich płatności są uzależnione od średniej kwoty płatności dokonanej przez dwóch uczestników w warunkach ograniczonego użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Objawy zdrowia psychicznego będą mierzone za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów (SCL-90).
Miara ta ma zakres punktacji od 0 do 360, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie związane ze zdrowiem psychicznym.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana samooceny własnej skuteczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Strategii Redukcji Marihuany.
Miara ta ma zakres punktacji od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym.
Wyniki wahają się od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą ciągłego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Wynik oblicza się, mnożąc równoważniki metaboliczne razy minuty dziennie razy dni w tygodniu; wyniki wahają się od 0 do 13 440.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną.
|
Ramy czasowe: początek i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą raportu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF).
Miara ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana wizualnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Wizualna pamięć robocza będzie mierzona za pomocą wskaźnika wizualnej pamięci roboczej (VWM) w skali pamięci Wechslera, który składa się z podtestów rozpiętości symboli i dodawania przestrzennego, których wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku VWM.
Chociaż w tej skali nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, wyższe wyniki wskazują na lepszą wzrokową pamięć roboczą.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana w słuchowej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Słuchowa pamięć robocza będzie mierzona za pomocą wskaźnika słuchowej pamięci roboczej (AWM) w skali pamięci Wechslera, który składa się z podtestów rozpiętości cyfr i sekwencjonowania liter i liczb, których wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku AWM.
Chociaż w tej skali nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, wyższe wyniki wskazują na lepszą słuchową pamięć roboczą.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana impulsywności mierzona za pomocą dyskontowania opóźnienia (tj. zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Impulsywność będzie mierzona za pomocą zadania dyskontowania opóźnienia zwanego Zadaniem Hazardu w Iowa.
Wyniki wahają się od -100 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze wybory (tj. niższą impulsywność).
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana impulsywności mierzona za pomocą zadania ryzyka analogowego balonu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Impulsywność będzie mierzona za pomocą zadania ryzyka analogowego balonu.
Wyniki wahają się od 0 do 128, a wyższe wyniki wskazują na wyższą impulsywność.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana impulsywności mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Impulsywność zgłaszana przez samego siebie będzie mierzona za pomocą skali pilności, premedytacji (brak), wytrwałości (brak), poszukiwania wrażeń, pilności pozytywnej, skali zachowań impulsywnych (UPPS-P).
Miara ma zakres punktacji od 59 do 236.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą impulsywność.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
|
Zmiana liczby dni prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Liczba dni prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca zostanie zgłoszona przez uczestników na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
|
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00100100_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony