- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567238
Влияние сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты (фаза R33) (FOCUS)
4 ноября 2024 г. обновлено: Duke University
Почти 20 миллионов американцев сообщили об употреблении каннабиса в прошлом месяце, и с 2007 года употребление каннабиса в больших количествах в США увеличилось почти на 60%.
Интенсивное употребление каннабиса связано с более низким уровнем образования, снижением физической активности, увеличением уровня зависимости и безработицы, а также нейропсихологическим дефицитом.
Исследования показывают, что употребление каннабиса также связано с усилением симптомов психического здоровья, вождением в состоянии наркотического опьянения и дорожно-транспортными происшествиями.
Хотя есть доказательства того, что устойчивое воздержание может привести к улучшению функциональных результатов у бывших потребителей, степень, в которой само по себе сокращение (т. е. не устойчивое воздержание) употребления каннабиса может быть связано с положительными изменениями в функциональных результатах, неизвестна.
Это критический пробел в литературе, поскольку многие вмешательства в отношении каннабиса и других наркотиков связаны со снижением частоты и количества употребления, но не оказывают влияния на общий уровень воздержания.
Целью настоящего исследования является использование экологической мгновенной оценки (EMA), натуралистического метода сбора данных в режиме реального времени, для проспективного изучения влияния сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты у заядлых потребителей каннабиса.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) будет использоваться для содействия сокращению частоты и количества употребления каннабиса.
СМ — это интенсивная поведенческая терапия, которая очень эффективна для краткосрочного снижения употребления запрещенных наркотиков.
Недавно мы разработали новый подход, в котором используются мобильные технологии и последние разработки в области тестирования каннабиса.
Мы опробовали этот подход на опытных потребителях каннабиса и обнаружили, что это приемлемый и выполнимый метод.
В настоящем исследовании эта технология будет использоваться в сочетании с методами EMA для изучения влияния сокращения употребления каннабиса на ключевые функциональные результаты.
Наша основная гипотеза заключается в том, что сокращение частоты и количества употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в психическом здоровье потребителей каннабиса, самоэффективности, физической активности, рабочей памяти, качестве жизни, связанном со здоровьем, и поведении за рулем.
Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о потенциальном влиянии сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты.
Таким образом, результаты настоящего исследования напрямую повлияют на текущие усилия по включению сокращения употребления запрещенных наркотиков в качестве действительного, клинически значимого критерия результата в клинические испытания фармакотерапии для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщите о 40 или более днях употребления каннабиса (кроме проглатывания каннабиса, то есть пищевых продуктов) за последние 90 дней.
- Может свободно говорить и писать на разговорном английском
- Возраст от 18 до 80 лет
- Готовы попытаться снизить частоту употребления каннабиса
- Заполните не менее 10 из 14 ночных дневников на импровизированном этапе процедур исследования.
Критерий исключения:
- Ожидается, что во время исследования у них будет нестабильный режим приема лекарств.
- В настоящее время получают внеисследованное лечение расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Беременны или забеременели
- Соответствуют критериям серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении)
- Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением никотина или каннабиса.
- В настоящее время находятся в заключении или находятся в психиатрической больнице или находятся в заключении или находятся в психиатрической больнице
- Сообщить о неизбежном риске самоубийства или убийства
- Соответствовать критериям биоподтвержденного устойчивого воздержания (т. е. все их анализы слюны отрицательны в течение 6-недельной экспериментальной фазы исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия ограниченного использования
Участникам в условиях ограниченного использования будет предоставлено мобильное управление на случай непредвиденных обстоятельств, при котором им платят за предоставление показаний слюны марихуаны, которые предполагают, что они воздерживались от употребления марихуаны.
|
Мобильное управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческая терапия на основе мобильного телефона, которая обеспечивает положительное подкрепление (например, деньги) за воздержание, что очень эффективно снижает употребление психоактивных веществ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Условия контроля
Участников в контрольном состоянии попросят предоставить показания слюны марихуаны, но им не платят за показания воздержания.
Вместо этого их платежи привязаны к средней сумме платежа двух участников в условиях ограниченного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Симптомы психического здоровья будут оцениваться с помощью контрольного списка симптомов из 90 пунктов (SCL-90).
Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 360, при этом более низкие баллы указывают на меньший уровень стресса, связанного с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение самооценки самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности стратегий сокращения потребления марихуаны.
Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на повышение самоэффективности.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью опросника по физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Физическая активность будет измеряться с помощью Анкеты по физической активности в свободное время.
Баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на повышенную физическую активность.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение физической активности по данным Международного вопросника по физической активности
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и период после лечения (приблизительно восемь недель).
|
Физическая активность будет измеряться с использованием непрерывного балла по Международному опроснику по физической активности.
Оценка рассчитывается путем умножения метаболических эквивалентов на минуты в день на дни в неделю; баллы варьируются от 0 до 13 440.
Более высокие баллы указывают на повышенную физическую активность.
|
Временные рамки: исходный уровень и период после лечения (приблизительно восемь недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью «Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения» (WHOQOL-BREF).
Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Зрительная рабочая память будет измеряться с помощью индекса зрительной рабочей памяти (VWM) по шкале памяти Векслера, которая состоит из подтестов «Объем символов» и «Пространственное сложение», баллы которых суммируются для получения оценки VWM.
Хотя эта шкала не имеет минимального или максимального балла, более высокие баллы указывают на лучшую зрительную рабочую память.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение слуховой рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Слуховая рабочая память будет измеряться с помощью индекса слуховой рабочей памяти (AWM) шкалы памяти Векслера, который состоит из субтестов «Размах цифр» и «Последовательность букв и цифр», баллы которых суммируются для получения оценки AWM.
Хотя эта шкала не имеет минимального или максимального балла, более высокие баллы указывают на лучшую слуховую рабочую память.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение импульсивности, измеренное путем дисконтирования задержки (например, задача по азартным играм в Айове)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Импульсивность будет измеряться с помощью задачи дисконтирования задержки, которая называется «Задача по азартным играм в Айове».
Оценки варьируются от -100 до 100.
Более высокие баллы указывают на более выгодный выбор (т. е. на меньшую импульсивность).
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение импульсивности, измеренное с помощью задачи «Аналог риска с воздушным шаром»
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Импульсивность будет измеряться с помощью Аналогового задания на риск.
Баллы варьируются от 0 до 128, более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение импульсивности по данным самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Импульсивность, о которой сообщают сами люди, будет измеряться с помощью шкалы срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, позитивной срочности и шкалы импульсивного поведения (UPPS-P).
Этот показатель имеет диапазон баллов от 59 до 236.
Более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
|
Изменение количества дней вождения в состоянии наркотического опьянения
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Количество дней вождения в состоянии наркотического опьянения за последний месяц будет сообщено участниками самостоятельно с помощью последующего интервью по временной шкале.
|
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00100100_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .