Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verminderd cannabisgebruik op functionele resultaten (R33-fase) (FOCUS)

4 december 2023 bijgewerkt door: Duke University
Bijna 20 miljoen Amerikanen melden het gebruik van cannabis in de afgelopen maand, en zwaar cannabisgebruik is sinds 2007 met bijna 60% toegenomen in de VS. Zwaar cannabisgebruik wordt in verband gebracht met een lager opleidingsniveau, verminderde fysieke activiteit, meer verslaving en werkloosheid, en neuropsychologische tekorten. Studies suggereren dat cannabisgebruik ook in verband wordt gebracht met meer psychische symptomen, rijden onder invloed van drugs en verkeersongevallen. Hoewel er aanwijzingen zijn dat aanhoudende onthouding kan leiden tot verbeteringen in de functionele resultaten van voormalige gebruikers, is het niet bekend in welke mate vermindering alleen (d.w.z. niet aanhoudende onthouding) van cannabisgebruik in verband kan worden gebracht met positieve veranderingen in functionele resultaten. Dit is een kritische leemte in de literatuur, aangezien veel interventies voor cannabis en andere drugs gepaard gaan met een afname van de frequentie en de hoeveelheid gebruik, maar geen effect hebben op de algehele onthoudingspercentages. Het doel van dit onderzoek is om ecologische momentane beoordeling (EMA) te gebruiken, een real-time, naturalistische methode voor het verzamelen van gegevens, om prospectief de impact van verminderd cannabisgebruik op functionele resultaten bij zware cannabisgebruikers te bestuderen. Contingency management (CM) zal worden gebruikt om vermindering van de frequentie en hoeveelheid van cannabisgebruik te bevorderen. CM is een intensieve gedragstherapie die zeer effectief is in het op korte termijn terugdringen van het gebruik van illegale drugs. We hebben onlangs een nieuwe aanpak ontwikkeld die gebruikmaakt van mobiele technologie en recente ontwikkelingen in het testen van cannabis. We hebben deze aanpak getest met zware cannabisgebruikers en ontdekten dat het een acceptabele en haalbare methode is. Het huidige onderzoek zal deze technologie gebruiken in combinatie met EMA-methoden om de impact van verminderd cannabisgebruik op belangrijke functionele resultaten te bestuderen. Onze centrale hypothese is dat een vermindering van de frequentie en de hoeveelheid cannabisgebruik zal leiden tot positieve veranderingen in de geestelijke gezondheid, de zelfredzaamheid, de fysieke activiteit, het werkgeheugen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het rijgedrag van cannabisgebruikers. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat het de eerste en enige real-time gegevens zal opleveren over de mogelijke impact van verminderingen van cannabisgebruik op functionele resultaten. Als zodanig zullen de bevindingen van het huidige onderzoek rechtstreeks de lopende inspanningen ondersteunen om verminderingen van het gebruik van illegale drugs op te nemen als een geldige, klinisch betekenisvolle uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar farmacotherapieën voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meld 40 of meer dagen cannabisgebruik (anders dan ingenomen cannabis, d.w.z. eetwaren) in de afgelopen 90 dagen
  • Kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven
  • Zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Bereid zijn om te proberen de frequentie van cannabisgebruik te verminderen
  • Vul minimaal 10 van de 14 nachtelijke dagboeken in tijdens de ad lib fase van de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht wordt dat ze tijdens het onderzoek een onstabiel medicatieregime hebben
  • Ondergaat momenteel een niet-studiebehandeling voor een stoornis in het gebruik van cannabis
  • Zwanger bent of zwanger wordt
  • Voldoen aan criteria voor een ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Voldoen aan de criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan stoornissen in het gebruik van nicotine of cannabis
  • Momenteel in de gevangenis zitten of in een psychiatrisch ziekenhuis worden opgenomen of in de gevangenis terechtkomen of in een psychiatrisch ziekenhuis worden opgenomen
  • Meld een dreigend risico op zelfmoord of moord
  • Voldoen aan criteria voor bio-geverifieerde aanhoudende onthouding (d.w.z. al hun speekseltests zijn negatief tijdens de 6 weken durende experimentele fase van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde gebruiksvoorwaarde
Deelnemers in de toestand van verminderd gebruik krijgen mobiel noodbeheer, waarbij ze worden betaald om speekselmetingen van marihuana te geven die suggereren dat ze zich hebben onthouden van het gebruik van marihuana.
Gedragsmatig: Beheer van mobiele calamiteiten
Mobiel contingentiebeheer is een op mobiele telefoons gebaseerde gedragstherapie die positieve bekrachtiging (d.w.z. geld) biedt voor onthouding die zeer effectief is in het verminderen van middelengebruik.
Andere namen:
  • mCM
Geen tussenkomst: Conditie controleren
Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd om marihuana-speekselmetingen te geven, maar ze worden niet betaald voor onthoudingsmetingen. In plaats daarvan worden hun betalingen gekoppeld aan het gemiddelde bedrag van de betaling door twee deelnemers in de toestand van verminderd gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische symptomen
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Geestelijke gezondheidssymptomen worden gemeten aan de hand van de 90-item Symptom Checklist (SCL-90). Deze maatstaf heeft een scorebereik van 0 tot 360, waarbij lagere scores duiden op minder leed in verband met geestelijke gezondheid.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Zelfeffectiviteit wordt gemeten door de Marijuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale. Deze maatstaf heeft een scorebereik van 0 tot 84, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van een continue score op de International Physical Activity Questionnaire. De score wordt berekend door metabole equivalenten maal minuten per dag maal dagen per week te vermenigvuldigen. Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Baecke Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Baecke Physical Activity Questionnaire. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). De maatregel heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in visueel werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Het visuele werkgeheugen wordt gemeten met de Visual Working Memory Index van de Wechsler Memory Scale, die bestaat uit de subtests Symbol Span en Spatial Addition. Hogere scores duiden op een verbeterd visueel werkgeheugen.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in auditief werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Het auditieve werkgeheugen wordt gemeten met de auditieve werkgeheugenindex van de Wechsler-geheugenschaal, die bestaat uit de subtests Digit Span en Letter-Number Sequencing.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in impulsiviteit zoals gemeten door vertragingsdiscontering
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Impulsiviteit wordt gemeten met een vertragingsdisconteringstaak. Lagere scores op de taak wijzen op een lagere impulsiviteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in impulsiviteit zoals gemeten door de Iowa Gambling Task
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Impulsiviteit wordt gemeten met de Iowa Gambling Task. Hogere scores duiden op een lagere impulsiviteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in impulsiviteit zoals gemeten door de Balloon Analogue Risk Task
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Impulsiviteit wordt gemeten met de Balloon Analogue Risk Task. Hogere scores duiden op hogere impulsiviteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in impulsiviteit zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Zelfgerapporteerde impulsiviteit wordt gemeten met de Urgency, Premeditation (gebrek aan), Perserverance (gebrek aan), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). De maat heeft een scorebereik van 59 tot 236. Hogere scores duiden op hogere impulsiviteit.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Verandering in het aantal dagen rijden onder invloed van drugs
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
Het aantal dagen rijden onder invloed van drugs in de afgelopen maand zal door de deelnemers zelf worden gerapporteerd met behulp van een tijdlijn-follow-back-interview.
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00100100_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Beheer van mobiele calamiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren