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Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse (R33-Phase) (FOCUS)

4. November 2024 aktualisiert von: Duke University
Fast 20 Millionen Amerikaner berichten, dass sie im vergangenen Monat Cannabis konsumiert haben, und der starke Cannabiskonsum hat in den USA seit 2007 um fast 60 % zugenommen. Starker Cannabiskonsum wird mit niedrigerem Bildungsniveau, reduzierter körperlicher Aktivität, erhöhten Sucht- und Arbeitslosigkeitsraten sowie neuropsychologischen Defiziten in Verbindung gebracht. Studien deuten darauf hin, dass Cannabiskonsum auch mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen, Fahren unter Drogeneinfluss und Verkehrsunfällen in Verbindung gebracht wird. Während es Hinweise darauf gibt, dass eine anhaltende Abstinenz zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ehemaliger Konsumenten führen kann, ist nicht bekannt, inwieweit eine Verringerung des Cannabiskonsums allein (d. h. nicht eine anhaltende Abstinenz) mit positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse verbunden sein könnte. Dies ist eine kritische Lücke in der Literatur, da viele Interventionen für Cannabis und andere Drogen mit einer Abnahme der Häufigkeit und Menge des Konsums verbunden sind, aber keine Wirkung auf die Gesamtabstinenzraten erzielen. Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die ökologische momentane Bewertung (EMA), eine naturalistische Echtzeit-Datenerfassungsmethode, zu verwenden, um prospektiv die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten zu untersuchen. Das Notfallmanagement (CM) wird eingesetzt, um die Reduzierung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu fördern. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die hochwirksam ist, um den Konsum illegaler Drogen kurzfristig zu reduzieren. Wir haben kürzlich einen neuartigen Ansatz entwickelt, der Mobiltechnologie und aktuelle Entwicklungen bei Cannabistests nutzt. Wir haben diesen Ansatz in Pilotversuchen mit starken Cannabiskonsumenten getestet und festgestellt, dass es sich um eine akzeptable und praktikable Methode handelt. Die vorliegende Forschung wird diese Technologie in Verbindung mit EMA-Methoden verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf wichtige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine Verringerung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der psychischen Gesundheit, der Selbstwirksamkeit, der körperlichen Aktivität, des Arbeitsgedächtnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Fahrverhaltens von Cannabiskonsumenten führen wird. Der Grund für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die potenziellen Auswirkungen einer Reduzierung des Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse liefern wird. Daher werden die Ergebnisse der vorliegenden Forschung direkt in die laufenden Bemühungen einfließen, die Reduzierung des illegalen Drogenkonsums als gültige, klinisch bedeutsame Ergebnismessung in klinische Studien zu Pharmakotherapien zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie 40 oder mehr Tage Cannabiskonsum (außer aufgenommenem Cannabis, d. h. Esswaren) in den letzten 90 Tagen
  • Kann fließend Konversationsenglisch sprechen und schreiben
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sind
  • Sind bereit zu versuchen, die Häufigkeit des Cannabiskonsums zu reduzieren
  • Füllen Sie mindestens 10 der 14 nächtlichen Tagebücher während der Ad-lib-Phase der Studienverfahren aus.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass sie während der Studie ein instabiles Medikationsschema haben
  • Erhalten derzeit eine studienfremde Behandlung für eine Cannabiskonsumstörung
  • schwanger sind oder schwanger werden
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin- oder Cannabiskonsumstörungen
  • derzeit inhaftiert oder in psychiatrischem Krankenhausaufenthalt sind oder inhaftiert oder in psychiatrischem Krankenhausaufenthalt werden
  • Melden Sie ein unmittelbar drohendes Selbstmord- oder Tötungsrisiko
  • Erfüllen die Kriterien für eine bioverifizierte anhaltende Abstinenz (d. h. alle ihre Speicheltests sind während der 6-wöchigen experimentellen Phase der Studie negativ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Nutzungsbedingung
Teilnehmer in der Bedingung mit reduziertem Konsum erhalten ein mobiles Notfallmanagement, bei dem sie dafür bezahlt werden, Marihuana-Speichelwerte bereitzustellen, die darauf hindeuten, dass sie vom Marihuana-Konsum abstinent waren.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Mobiles Notfallmanagement ist eine auf Mobiltelefonen basierende Verhaltenstherapie, die eine positive Verstärkung (d. h. Geld) für die Abstinenz bietet, die den Substanzkonsum hochwirksam reduziert.
Andere Namen:
  • mCM
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden gebeten, Marihuana-Speichelwerte zu liefern, aber sie werden nicht für abstinente Werte bezahlt. Stattdessen werden ihre Zahlungen mit dem durchschnittlichen Zahlungsbetrag verrechnet, der von zwei Teilnehmern im Zustand reduzierter Nutzung geleistet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Psychische Gesundheitssymptome werden anhand der 90-Punkte-Symptom-Checkliste (SCL-90) gemessen. Für dieses Maß liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 360, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Belastung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala von Marijuana Reduction Strategies gemessen. Für diese Maßnahme gibt es einen Bewertungsbereich von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die körperliche Aktivität wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 99, wobei höhere Werte auf eine erhöhte körperliche Aktivität hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die körperliche Aktivität wird anhand einer kontinuierlichen Bewertung im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität gemessen. Der Score wird berechnet, indem man Stoffwechseläquivalente mal Minuten pro Tag mal Tage pro Woche multipliziert; Die Werte liegen zwischen 0 und 13.440. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte körperliche Aktivität hin.
Zeitrahmen: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Brief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen. Das Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung im visuellen Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Das visuelle Arbeitsgedächtnis wird mit dem Visual Working Memory (VWM) Index der Wechsler Memory Scale gemessen, der aus den Untertests Symbol Span und Spatial Addition besteht, deren Ergebnisse addiert werden, um einen VWM-Score zu erstellen. Obwohl diese Skala keinen Mindest- oder Höchstwert hat, weisen höhere Werte auf ein besseres visuelles Arbeitsgedächtnis hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung im auditiven Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Das auditive Arbeitsgedächtnis wird anhand des Auditory Working Memory (AWM) Index of Wechsler Memory Scale gemessen, der aus den Untertests Digit Span und Letter-Number Sequencing besteht, deren Ergebnisse addiert werden, um einen AWM-Score zu erstellen. Obwohl diese Skala keinen Mindest- oder Höchstwert hat, weisen höhere Werte auf ein besseres auditives Arbeitsgedächtnis hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung der Impulsivität, gemessen durch Verzögerungsdiskontierung (d. h. Iowa Gambling Task)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Impulsivität wird mit einer Verzögerungsdiskontierungsaufgabe namens Iowa Gambling Task gemessen. Die Werte liegen zwischen -100 und 100. Höhere Werte weisen auf vorteilhaftere Entscheidungen hin (d. h. eine geringere Impulsivität).
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung der Impulsivität, gemessen durch die Balloon Analogue Risk Task
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Impulsivität wird mit der Balloon Analogue Risk Task gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 128, wobei höhere Werte auf eine höhere Impulsivität hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung der Impulsivität, gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die selbstberichtete Impulsivität wird anhand der Skala „Dringlichkeit, Vorsatz (fehlt an), Beharrlichkeit (fehlt), Sensation Seeking, Positive Dringency, Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)“ gemessen. Die Messung hat einen Punktebereich von 59 bis 236. Höhere Werte weisen auf eine höhere Impulsivität hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung der Anzahl der Tage unter Drogeneinfluss am Steuer
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Anzahl der Tage, an denen sie im letzten Monat unter Drogeneinfluss gefahren sind, wird von den Teilnehmern anhand eines Timeline-Follow-Back-Interviews selbst angegeben.
Ausgangs- und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00100100_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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