快速周转、家庭唾液检测 COVID-19
2023年12月18日 更新者：Stanford University
该研究的目的是证明基于唾液的 SARS-CoV-2 感染家庭监测测试的可行性和有效性。
参与者将被要求每天进行尽可能多的测试，直到他们用完为止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pleasanton、California、美国、94566
- SHC Valley Care
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
住院病人
- 因与新冠病毒相关的并发症而在斯坦福大学医疗中心住院，并通过基于 PCR 的测试检测出 SARS-CoV-2 呈阳性
- 能够理解并同意研究，并且临床轨迹可能与多日参与一致
高危/阳性人群
- 寻求对疑似新冠肺炎患者或新冠病毒阳性门诊患者研究的参与者进行检测
- 拥有一部支持互联网的手机或设备，能够加载网页、接收短信以及拍摄/上传照片。
- 愿意参加为期6个月的研究
低风险人群
- 拥有一部支持互联网的手机或设备，能够加载网页、接收短信以及拍摄/上传照片。
- 愿意参加为期6个月的研究
排除标准：
所有参与者：
- 患有唾液腺功能障碍的参与者（包括干燥病患者或患有与狼疮或类风湿性关节炎相关的口干症的患者）
- 如果参与者发现无法参加研究的任何原因，则他们将不符合资格
高危/阳性人群
- 有色盲的参与者
- 参与者无法操作 SnapDx 设备
低风险人群
- 先前确诊感染 SARS-CoV-2 的参与者
- 有色盲的参与者
- 参与者无法操作 SnapDx 设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唾液测试
参与者执行每个测试分析，记录结果以供技术人员比较，并完成调查问卷。
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试剂盒包括带有封闭试剂的试管，使用环介导等温扩增 (LAMP) 测定来检测 SARS-CoV-2 病毒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹配测试比色解释的数量作为评估者间可靠性的衡量标准
大体时间：每位参与者最多 5 天
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可行性结果。
参与者与技术人员通过照片对色度读数的解释存在差异。
通过测试 = 不存在制造或用户错误。
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每位参与者最多 5 天
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由患者确定的家庭唾液检测呈阳性的数量
大体时间：每位参与者最多 5 天
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有效性结果。
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每位参与者最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对解释结果的信心评分
大体时间：每位参与者最多 5 天
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有效性结果（易于解释）。
当被要求提供“对解释结果有信心”的评级时，按类别回答的参与者数量。
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每位参与者最多 5 天
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参与者评价的易用性
大体时间：每位参与者最多 5 天
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有效性结果（易用性）。
当被要求对 SnapDx 进行“易于学习使用”评级时，按类别回答的参与者数量。
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每位参与者最多 5 天
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致电技术支持的参与者数量
大体时间：每位参与者最多 5 天
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可行性结果（易于使用）。
按原因（例如，由于零件损坏而无法进行处理）致电技术支持的参与者数量。
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每位参与者最多 5 天
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样品完整性
大体时间：每位参与者最多 5 天
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可行性结果。
参与者被要求确定唾液样本是否填充到指定线，以及是否存在气泡作为样本完整性的衡量标准。
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每位参与者最多 5 天
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样品测试套件的灵敏度
大体时间：每位参与者最多 5 天
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有效性结果。
对参与者提供的唾液样本进行分析，并通过研究实验室的样本测试套件进行运行。
灵敏度 = 运行的阳性测试中真阳性的数量。
样品可能已被拆分并经过多次测试。
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每位参与者最多 5 天
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样品检测试剂盒的特异性
大体时间：每位参与者最多 5 天
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有效性结果。
对参与者提供的唾液样本进行分析，并通过研究实验室的样本测试套件进行运行。
特异性 = 运行的阴性测试中真阴性的数量。
样品可能已被拆分并经过多次测试。
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每位参与者最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manisha Desai, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Manu Prakash, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Euan A Ashley, MRCP, DPhil、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.