Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki zwrot, domowe testy śliny na obecność COVID-19

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Celem badania jest wykazanie wykonalności i trafności testu monitoringu domowego opartego na ślinie w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.

Uczestnicy będą proszeni o codzienne przeprowadzanie tylu testów, ile mieści się w dostarczonej torbie, aż do ich wyczerpania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani

    • Był hospitalizowany w Stanford Health Care z powodu powikłań związanych z COVID i uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 za pomocą testu PCR
    • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody na badanie oraz trajektorii klinicznej, która prawdopodobnie będzie zgodna z wielodniowym udziałem

  • Populacja wysokiego ryzyka/pozytywna

    • Poszukiwanie testu na podejrzenie COVID lub uczestnika badania pacjentów ambulatoryjnych z dodatnim wynikiem COVID
    • Posiadaj telefon lub urządzenie z dostępem do Internetu, które umożliwia ładowanie stron internetowych, odbieranie wiadomości tekstowych i robienie/przesyłanie zdjęć.
    • Chęć udziału w badaniu przez 6 miesięcy

  • Populacja niskiego ryzyka

    • Posiadaj telefon lub urządzenie z dostępem do Internetu, które umożliwia ładowanie stron internetowych, odbieranie wiadomości tekstowych i robienie/przesyłanie zdjęć.
    • Chęć udziału w badaniu przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    • Uczestnicy z dysfunkcją gruczołów ślinowych (w tym pacjenci z chorobą Sjögrena lub z kserostomią związaną z toczniem lub reumatoidalnym zapaleniem stawów)
    • Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli zidentyfikują jakikolwiek powód, dla którego nie mogą wziąć udziału w badaniu

  • Populacja wysokiego ryzyka/pozytywna

    • Uczestnicy, którzy mają ślepotę barw
    • Uczestnicy nie mogą obsługiwać urządzenia SnapDx

  • Populacja niskiego ryzyka

    • Uczestnicy z wcześniej potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
    • Uczestnicy, którzy mają ślepotę barw
    • Uczestnicy nie mogą obsługiwać urządzenia SnapDx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba śliny
Uczestnicy wykonują każdy test testowy, odnotowując wyniki do porównania przez technika i wypełniając kwestionariusze ankiety.
Urządzenie: Zestaw do badania śliny
Zestaw zawierający probówkę z zamkniętymi odczynnikami do testu amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) do wykrywania wirusa SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
  • SnapDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pasujących interpretacji kolorymetrycznych testu jako miara wiarygodności oceniającego
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik wykonalności. Rozbieżność w interpretacji odczytu kolorymetrycznego przez uczestnika i technika na podstawie zdjęcia. Test pozytywny = brak błędu produkcyjnego lub użytkownika.
Do 5 dni na uczestnika
Liczba pozytywnych testów śliny domowej określona przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik ważności.
Do 5 dni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność interpretacji wyników oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik ważności (łatwość interpretacji). Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli według kategorii, gdy zostali poproszeni o ocenę „pewności w interpretacji wyników”.
Do 5 dni na uczestnika
Łatwość obsługi oceniana przez uczestników
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik ważności (łatwość użycia). Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli według kategorii, gdy zostali poproszeni o ocenę SnapDx jako „Łatwy do nauczenia się obsługi”.
Do 5 dni na uczestnika
Liczba uczestników, którzy zadzwonili do pomocy technicznej
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik wykonalności (łatwość użycia). Liczba uczestników, którzy zadzwonili do pomocy technicznej z powodu (np. przetwarzanie nie było możliwe z powodu uszkodzonej części).
Do 5 dni na uczestnika
Integralność próbki
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik wykonalności. Uczestnicy zostali poproszeni o określenie, czy próbka śliny wypełniła się do wskazanej linii i czy obecne były pęcherzyki, co stanowiło miarę integralności próbki.
Do 5 dni na uczestnika
Czułość zestawu do badania próbek
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik ważności. Analiza próbek śliny dostarczonych przez uczestników i analiza zestawu próbek w laboratorium badawczym. Czułość = liczba prawdziwie pozytywnych wyników w serii testów pozytywnych. Próbki mogły zostać podzielone i poddane więcej niż jednemu testowi.
Do 5 dni na uczestnika
Specyfika zestawu do badania próbek
Ramy czasowe: Do 5 dni na uczestnika
Wynik ważności. Analiza próbek śliny dostarczonych przez uczestników i analiza zestawu próbek w laboratorium badawczym. Specyficzność = liczba prawdziwie negatywnych wyników w przeprowadzonych testach negatywnych. Próbki mogły zostać podzielone i poddane więcej niż jednemu testowi.
Do 5 dni na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

BIOBOX

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zestaw do badania śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj