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신속한 처리, COVID-19에 대한 가정 기반 타액 검사

2023년 12월 18일 업데이트: Stanford University

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염에 대한 타액 기반 가정 감시 모니터링 테스트의 타당성과 타당성을 입증하는 것입니다.

참가자는 제공된 가방에 포함된 테스트를 소진될 때까지 매일 수행해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1277

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pleasanton, California, 미국, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 입원 환자

    • COVID 관련 합병증으로 Stanford Health Care에 입원했으며 PCR 기반 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
    • 연구를 이해하고 동의할 수 있으며 여러 날 참여와 일치할 가능성이 있는 임상 궤적을 가지고 있음

  • 고위험/양성 인구

    • COVID 의심자 또는 COVID 양성 외래 환자 연구 참여자에 대한 검사를 받으려는 경우
    • 웹 페이지를 로드하고, 문자 메시지를 받고, 사진을 찍고 업로드할 수 있는 인터넷 사용 전화 또는 장치를 소유하십시오.
    • 6개월 동안 연구에 참여할 의향이 있음

  • 저위험 인구

    • 웹 페이지를 로드하고, 문자 메시지를 받고, 사진을 찍고 업로드할 수 있는 인터넷 사용 전화 또는 장치를 소유하십시오.
    • 6개월 동안 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 모든 참가자:

    • 침샘 기능 장애가 있는 참가자(쇼그렌병 환자 또는 루푸스와 관련된 구강 건조증 또는 류마티스 관절염 환자 포함)
    • 연구에 참여할 수 없는 사유가 있는 경우 참가자는 자격이 없습니다.

  • 고위험/양성 인구

    • 색맹이 있는 참가자
    • SnapDx 장치를 작동할 수 없는 참가자

  • 저위험 인구

    • 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자
    • 색맹이 있는 참가자
    • SnapDx 장치를 작동할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타액 검사
참가자는 각 테스트 분석을 수행하고 기술자가 비교할 결과를 기록하고 설문 조사 설문지를 작성합니다.
장치: 타액 검사 키트
SARS-CoV-2 바이러스를 검출하기 위해 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 분석을 사용하는 폐쇄형 시약이 있는 튜브가 포함된 키트.
다른 이름들:
  • SnapDx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 간 신뢰성의 척도로서 일치 테스트의 수 색도 해석
기간: 참가자당 최대 5일
타당성 결과. 참가자와 사진을 통한 기술자의 색도 판독 해석의 불일치. 테스트 통과 = 제조 또는 사용자 오류가 없습니다.
참가자당 최대 5일
환자가 결정한 가정 타액 검사 양성 결과 수
기간: 참가자당 최대 5일
유효성 결과.
참가자당 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 해석에 대한 참가자 평가 신뢰도
기간: 참가자당 최대 5일
타당성 결과(해석의 용이성). "결과 해석에 자신감이 있다"는 평가를 요청했을 때 카테고리별로 응답한 참가자 수입니다.
참가자당 최대 5일
참가자가 평가한 사용 편의성
기간: 참가자당 최대 5일
유효성 결과(사용 용이성). SnapDx에 대해 "사용하기 쉽습니다"라는 평가를 요청했을 때 카테고리별로 응답한 참가자 수입니다.
참가자당 최대 5일
기술 지원을 요청한 참가자 수
기간: 참가자당 최대 5일
타당성 결과(사용 용이성). 기술 지원을 요청한 참가자 수(예: 부품 파손으로 인해 처리가 불가능함 등)
참가자당 최대 5일
샘플 무결성
기간: 참가자당 최대 5일
타당성 결과. 참가자들은 타액 샘플이 표시된 선까지 채워졌는지 여부와 샘플 무결성의 척도로 거품이 존재하는지 확인하도록 요청 받았습니다.
참가자당 최대 5일
샘플 테스트 키트의 감도
기간: 참가자당 최대 5일
유효성 결과. 참가자가 제공한 타액 샘플을 분석하고 연구실에서 샘플 테스트 키트를 실행합니다. 민감도 = 실행된 양성 테스트 중 참양성의 수입니다. 샘플은 분할되어 두 개 이상의 테스트를 통해 실행될 수 있습니다.
참가자당 최대 5일
샘플 테스트 키트의 특이성
기간: 참가자당 최대 5일
유효성 결과. 참가자가 제공한 타액 샘플을 분석하고 연구실에서 샘플 테스트 키트를 실행합니다. 특이성 = 음성 테스트 실행 중 실제 음성의 수입니다. 샘플은 분할되어 두 개 이상의 테스트를 통해 실행될 수 있습니다.
참가자당 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

BIOBOX

수사관

  • 수석 연구원: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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