Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb vändning, hemmabaserad salivtestning för covid-19

18 december 2023 uppdaterad av: Stanford University

Syftet med studien är att demonstrera genomförbarheten och giltigheten av ett salivbaserat hemövervakningstest för SARS-CoV-2-infektion.

Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra så många tester som ingår i väskan de tillhandahålls, dagligen tills de är slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter

    • Inlagd på Stanford Health Care för covid-relaterade komplikationer och testade positivt för SARS-CoV-2 med ett PCR-baserat test
    • Kunna förstå och samtycka till studier och med en klinisk bana som sannolikt överensstämmer med flerdagars deltagande
  • Högrisk/positiv befolkning

    • Söker testning för misstänkt covid eller en deltagare i en studie av covid-positiva öppenvårdspatienter
    • Äg en internetaktiverad telefon eller enhet som kan ladda webbsidor, ta emot textmeddelanden och ta/ladda upp foton.
    • Vill gärna delta i studien i 6 månader
  • Befolkning med låg risk

    • Äg en internetaktiverad telefon eller enhet som kan ladda webbsidor, ta emot textmeddelanden och ta/ladda upp foton.
    • Vill gärna delta i studien i 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare:

    • Deltagare med dysfunktion i spottkörteln (inklusive patienter med Sjögrens sjukdom eller de med xerostomi i samband med lupus eller reumatoid artrit)
    • Deltagare kommer inte att vara berättigade om de identifierar någon anledning till att de inte kan delta i studien
  • Högrisk/positiv befolkning

    • Deltagare som har färgblindhet
    • Deltagare kan inte använda SnapDx-enheten
  • Befolkning med låg risk

    • Deltagare med tidigare bekräftad SARS-CoV-2-infektion
    • Deltagare som har färgblindhet
    • Deltagare kan inte använda SnapDx-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salivtest
Deltagarna utför varje testanalys, noterar resultaten för jämförelse av tekniker och fyller i enkätenkäter.
Kit inklusive rör med slutna reagenser med loop-medierad isotermisk amplifieringsanalys (LAMP) för att detektera SARS-CoV-2-virus.
Andra namn:
  • SnapDx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal matchade tester, färgmetrisk tolkning som ett mått på mätarens tillförlitlighet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Genomförbarhetsresultat. Diskrepans i tolkning av kolormetrisk avläsning av deltagare kontra av tekniker via foto. Godkänt test = ogiltig för tillverkning eller användarfel.
Upp till 5 dagar per deltagare
Antal positiva salivtester i hemmet som bestämts av patienten
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Giltighetsutfall.
Upp till 5 dagar per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarbedömd tilltro till att tolka resultat
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Validitet Utfall (lätt att tolka). Antal deltagare som svarar per kategori när de ombads ge ett betyg om att de är "Säker på att tolka resultat."
Upp till 5 dagar per deltagare
Deltagarklassad användarvänlighet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Validity Outcome (enkelhet att använda). Antal deltagare som svarar per kategori när de ombads ge ett betyg på SnapDx som är "Lätt att lära sig att använda."
Upp till 5 dagar per deltagare
Antal deltagare som ringde teknisk support
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Genomförbarhet Resultat (enkelhet att använda). Antal deltagare som ringde teknisk support, efter anledning (t.ex. bearbetning var inte möjlig på grund av trasig del).
Upp till 5 dagar per deltagare
Exempel på integritet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Genomförbarhetsresultat. Deltagarna ombads att avgöra om salivprovet fylldes upp till den angivna linjen, och om det fanns bubblor närvarande som ett mått på provets integritet.
Upp till 5 dagar per deltagare
Känslighet för provtestsats
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Giltighetsutfall. Analys av salivprover tillhandahållna av deltagarna och kör genom provtestsatsen av studielabbet. Känslighet = antal sanna positiva av de positiva testerna. Prover kan ha delats och körts genom mer än ett test.
Upp till 5 dagar per deltagare
Specificitet för provtestsats
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
Giltighetsutfall. Analys av salivprover tillhandahållna av deltagarna och kör genom provtestsatsen av studielabbet. Specificitet = antalet verkliga negativa av negativa tester. Prover kan ha delats och körts genom mer än ett test.
Upp till 5 dagar per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Salivtestsats

3
Prenumerera