- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568122
Snabb vändning, hemmabaserad salivtestning för covid-19
Syftet med studien är att demonstrera genomförbarheten och giltigheten av ett salivbaserat hemövervakningstest för SARS-CoV-2-infektion.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra så många tester som ingår i väskan de tillhandahålls, dagligen tills de är slut.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Team
- Telefonnummer: 650-374-0085
- E-post: snapdxsupport@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94566
- SHC Valley Care
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagda patienter
- Inlagd på Stanford Health Care för covid-relaterade komplikationer och testade positivt för SARS-CoV-2 med ett PCR-baserat test
- Kunna förstå och samtycka till studier och med en klinisk bana som sannolikt överensstämmer med flerdagars deltagande
Högrisk/positiv befolkning
- Söker testning för misstänkt covid eller en deltagare i en studie av covid-positiva öppenvårdspatienter
- Äg en internetaktiverad telefon eller enhet som kan ladda webbsidor, ta emot textmeddelanden och ta/ladda upp foton.
- Vill gärna delta i studien i 6 månader
Befolkning med låg risk
- Äg en internetaktiverad telefon eller enhet som kan ladda webbsidor, ta emot textmeddelanden och ta/ladda upp foton.
- Vill gärna delta i studien i 6 månader
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Deltagare med dysfunktion i spottkörteln (inklusive patienter med Sjögrens sjukdom eller de med xerostomi i samband med lupus eller reumatoid artrit)
- Deltagare kommer inte att vara berättigade om de identifierar någon anledning till att de inte kan delta i studien
Högrisk/positiv befolkning
- Deltagare som har färgblindhet
- Deltagare kan inte använda SnapDx-enheten
Befolkning med låg risk
- Deltagare med tidigare bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- Deltagare som har färgblindhet
- Deltagare kan inte använda SnapDx-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Salivtest
Deltagarna utför varje testanalys, noterar resultaten för jämförelse av tekniker och fyller i enkätenkäter.
|
Kit inklusive rör med slutna reagenser med loop-medierad isotermisk amplifieringsanalys (LAMP) för att detektera SARS-CoV-2-virus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal matchade tester, färgmetrisk tolkning som ett mått på mätarens tillförlitlighet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Genomförbarhetsresultat.
Diskrepans i tolkning av kolormetrisk avläsning av deltagare kontra av tekniker via foto.
Godkänt test = ogiltig för tillverkning eller användarfel.
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Antal positiva salivtester i hemmet som bestämts av patienten
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Giltighetsutfall.
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarbedömd tilltro till att tolka resultat
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Validitet Utfall (lätt att tolka).
Antal deltagare som svarar per kategori när de ombads ge ett betyg om att de är "Säker på att tolka resultat."
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Deltagarklassad användarvänlighet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Validity Outcome (enkelhet att använda).
Antal deltagare som svarar per kategori när de ombads ge ett betyg på SnapDx som är "Lätt att lära sig att använda."
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Antal deltagare som ringde teknisk support
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Genomförbarhet Resultat (enkelhet att använda).
Antal deltagare som ringde teknisk support, efter anledning (t.ex. bearbetning var inte möjlig på grund av trasig del).
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Exempel på integritet
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Genomförbarhetsresultat.
Deltagarna ombads att avgöra om salivprovet fylldes upp till den angivna linjen, och om det fanns bubblor närvarande som ett mått på provets integritet.
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Känslighet för provtestsats
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Giltighetsutfall.
Analys av salivprover tillhandahållna av deltagarna och kör genom provtestsatsen av studielabbet.
Känslighet = antal sanna positiva av de positiva testerna.
Prover kan ha delats och körts genom mer än ett test.
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Specificitet för provtestsats
Tidsram: Upp till 5 dagar per deltagare
|
Giltighetsutfall.
Analys av salivprover tillhandahållna av deltagarna och kör genom provtestsatsen av studielabbet.
Specificitet = antalet verkliga negativa av negativa tester.
Prover kan ha delats och körts genom mer än ett test.
|
Upp till 5 dagar per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Salivtestsats
-
Institut CurieRekryteringGenetisk predisposition | Genmutationsrelaterad cancerFrankrike, Guadeloupe, Martinique, Återförening
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of ZagrebAvslutadInfertilitet | Parodontit | GingivitKroatien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...Anmälan via inbjudanKolorektal cancerFörenta staterna
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonOkändCystisk fibros | Cystisk fibros-relaterad diabetesStorbritannien
-
Arion BioCSSi Life SciencesAvslutad