Délai d'exécution rapide, tests de salive à domicile pour le COVID-19
18 décembre 2023 mis à jour par: Stanford University
L'objectif de l'étude est de démontrer la faisabilité et la validité d'un test de surveillance à domicile basé sur la salive pour l'infection par le SRAS-CoV-2.
Il sera demandé aux participants d'effectuer quotidiennement autant de tests qu'il y en a dans le sac qui leur est fourni, jusqu'à épuisement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1277
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94566
- SHC Valley Care
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés
- Hospitalisé à Stanford Health Care pour des complications liées au COVID et testé positif pour le SRAS-CoV-2 avec un test basé sur la PCR
- Capable de comprendre et de consentir à l'étude et avec une trajectoire clinique susceptible d'être compatible avec une participation de plusieurs jours
Population à haut risque/positive
- À la recherche d'un test de dépistage d'une COVID suspectée ou d'un participant à une étude sur des patients externes positifs pour la COVID
- Posséder un téléphone ou un appareil connecté à Internet capable de charger des pages Web, de recevoir des SMS et de prendre/télécharger des photos.
- Disposé à participer à l'étude pendant 6 mois
Population à faible risque
- Posséder un téléphone ou un appareil connecté à Internet capable de charger des pages Web, de recevoir des SMS et de prendre/télécharger des photos.
- Disposé à participer à l'étude pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Participants présentant un dysfonctionnement des glandes salivaires (y compris les patients atteints de la maladie de Sjögren ou ceux atteints de xérostomie associée au lupus ou à la polyarthrite rhumatoïde)
- Les participants ne seront pas éligibles s'ils identifient une raison pour laquelle ils ne peuvent pas participer à l'étude
Population à haut risque/positive
- Participants daltoniens
- Les participants ne peuvent pas utiliser l'appareil SnapDx
Population à faible risque
- Participants ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé
- Participants daltoniens
- Les participants ne peuvent pas utiliser l'appareil SnapDx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test salivaire
Les participants effectuent chaque essai de test, notant les résultats pour comparaison par technicien et remplissant des questionnaires d'enquête.
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Kit comprenant un tube avec des réactifs fermés utilisant un test d'amplification isotherme en boucle (LAMP) pour détecter le virus SARS-CoV-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interprétations colormétriques de tests appariés comme mesure de la fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de faisabilité.
Différence dans l'interprétation de la lecture colormétrique par le participant par rapport au technicien via photo.
Test réussi = absence d'erreur de fabrication ou d'utilisation.
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Nombre de tests salivaires positifs à domicile, déterminé par le patient
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de validité.
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance évaluée par les participants dans l'interprétation des résultats
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de validité (facilité d’interprétation).
Nombre de participants répondant par catégorie lorsqu'on leur a demandé d'évaluer leur « confiance dans l'interprétation des résultats ».
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Facilité d'utilisation évaluée par les participants
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de validité (facilité d’utilisation).
Nombre de participants répondant par catégorie lorsqu'on leur a demandé de donner une note à SnapDx comme étant « Facile à apprendre à utiliser ».
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Nombre de participants ayant appelé le support technique
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de faisabilité (facilité d’utilisation).
Nombre de participants ayant appelé le support technique, par raison (par exemple, le traitement n'a pas pu être effectué en raison d'une pièce cassée).
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Intégrité de l'échantillon
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de faisabilité.
Les participants ont été invités à déterminer si l'échantillon de salive était rempli jusqu'à la ligne indiquée et s'il y avait des bulles présentes pour mesurer l'intégrité de l'échantillon.
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Sensibilité du kit de test d'échantillon
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de validité.
Analyse des échantillons de salive fournis par les participants et effectuée via un kit de test d'échantillons par le laboratoire d'étude.
Sensibilité = nombre de vrais positifs parmi les tests positifs effectués.
Les échantillons peuvent avoir été divisés et soumis à plusieurs tests.
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Spécificité du kit de test d'échantillon
Délai: Jusqu'à 5 jours par participant
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Résultat de validité.
Analyse des échantillons de salive fournis par les participants et effectuée via un kit de test d'échantillons par le laboratoire d'étude.
Spécificité = nombre de vrais négatifs parmi les tests négatifs effectués.
Les échantillons peuvent avoir été divisés et soumis à plusieurs tests.
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Jusqu'à 5 jours par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .