Gyors fordulat, otthoni nyálatesztelés COVID-19-re
2023. december 18. frissítette: Stanford University
A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzés nyálalapú otthoni megfigyelő tesztjének megvalósíthatóságának és érvényességének bemutatása.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta annyi tesztet végezzenek el, amennyi a nekik biztosított táskában található, amíg el nem fogynak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94566
- SHC Valley Care
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházi betegek
- COVID-hoz kapcsolódó szövődmények miatt kórházba került a Stanford Health Care-nál, és PCR-alapú teszttel SARS-CoV-2-re pozitív lett.
- Képes megérteni és beleegyezni a tanulmányozásba, valamint olyan klinikai pályával, amely valószínűleg összhangban van a többnapos részvétellel
Magas kockázatú/pozitív populáció
- COVID-gyanús vizsgálat elvégzése vagy COVID-pozitív járóbetegek vizsgálatában résztvevő személy
- Legyen saját internetképes telefonja vagy eszköze, amely képes weboldalak betöltésére, szöveges üzenetek fogadására és fényképek készítésére/feltöltésére.
- 6 hónapig hajlandó részt venni a vizsgálatban
Alacsony kockázatú lakosság
- Legyen saját internetképes telefonja vagy eszköze, amely képes weboldalak betöltésére, szöveges üzenetek fogadására és fényképek készítésére/feltöltésére.
- 6 hónapig hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Nyálmirigy-működési zavarban szenvedő betegek (beleértve a Sjogren-kórban vagy a lupusszal vagy rheumatoid arthritisszel társult xerostomiában szenvedő betegeket)
- A résztvevők nem lesznek jogosultak, ha olyan okot azonosítanak, amelyek miatt nem tudnak részt venni a vizsgálatban
Magas kockázatú/pozitív populáció
- Színvakságban szenvedő résztvevők
- A résztvevők nem tudják kezelni a SnapDx eszközt
Alacsony kockázatú lakosság
- Résztvevők, akik korábban megerősítették a SARS-CoV-2 fertőzést
- Színvakságban szenvedő résztvevők
- A résztvevők nem tudják kezelni a SnapDx eszközt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyál teszt
A résztvevők elvégzik az egyes tesztvizsgálatokat, feljegyzik az eredményeket a technikus általi összehasonlításhoz, és kitöltik a felmérés kérdőíveit.
|
A készlet zárt reagensekkel ellátott csövet tartalmaz hurok által közvetített izotermikus amplifikációs (LAMP) vizsgálattal a SARS-CoV-2 vírus kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyező teszt színmetrikus értelmezéseinek száma az interrater megbízhatóságának mérőszámaként
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Eltérés a résztvevők és a technikusok kolorimetriás kijelzésének értelmezésében a fotón keresztül.
Sikeres teszt = gyártási vagy felhasználói hiba hiánya.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
Pozitív otthoni nyáltesztek száma a páciens által meghatározottak szerint
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Érvényességi eredmény.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által értékelt magabiztosság az eredmények tolmácsolásában
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Érvényesség Eredmény (könnyű értelmezhetőség).
Azon résztvevők száma, akik kategóriánként válaszoltak, amikor arra kérték, hogy adjon értékelést a „Biztos az eredmények értelmezésében”.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
A résztvevők által minősített könnyű használat
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Érvényesség Eredmény (könnyű használhatóság).
Azon résztvevők száma, akik kategóriánként válaszoltak, amikor arra kérték, hogy adjon értékelést a SnapDx-ről: „Könnyen megtanulható használni”.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
A műszaki támogatást hívó résztvevők száma
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Megvalósíthatóság Eredmény (könnyű használat).
Azon résztvevők száma, akik okok miatt hívták a technikai támogatást (pl. a feldolgozás nem volt lehetséges törött alkatrész miatt).
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
Minta integritás
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
A résztvevőket arra kérték, hogy állapítsák meg, hogy a nyálminta megtelt-e a jelzett vonalig, és vannak-e jelen buborékok a minta integritásának mértékeként.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
A minta tesztkészlet érzékenysége
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Érvényességi eredmény.
A résztvevők által biztosított nyálminták elemzése, és a vizsgálati labor minta-tesztkészleten való futtatása.
Érzékenység = a lefutott pozitív tesztek valódi pozitívjainak száma.
Előfordulhat, hogy a mintákat felosztották, és egynél több vizsgálaton mentek keresztül.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
|
A mintavizsgálati készlet sajátosságai
Időkeret: Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Érvényességi eredmény.
A résztvevők által biztosított nyálminták elemzése, és a vizsgálati labor minta-tesztkészleten való futtatása.
Specificitás = az igaz negatívok száma a negatív tesztekből.
Előfordulhat, hogy a mintákat felosztották, és egynél több vizsgálaton mentek keresztül.
|
Résztvevőnként legfeljebb 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .