Nopea käänne, kotitekoinen sylkitestaus COVID-19:lle
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa SARS-CoV-2-infektion sylkipohjaisen kotiseurantatestin toteutettavuus ja pätevyys.
Osallistujia pyydetään suorittamaan niin monta testiä kuin heille toimitetun pussin mukana on päivittäin, kunnes ne on käytetty loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1277
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- SHC Valley Care
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalapotilaat
- Sairaalaan Stanfordin terveydenhuoltoon COVID-sairauksiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi ja SARS-CoV-2-testi positiivinen PCR-pohjaisella testillä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa opiskeluun ja kliinisellä liikeradalla, joka on todennäköisesti yhdenmukainen monipäiväisen osallistumisen kanssa
Korkean riskin/positiivinen väestö
- Etsitään testejä epäillylle COVID-taudille tai COVID-positiivisten avohoitopotilaiden tutkimukseen osallistujalle
- Omista Internet-yhteensopiva puhelin tai laite, joka pystyy lataamaan verkkosivuja, vastaanottamaan tekstiviestejä ja ottamaan/lähettämään valokuvia.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan
Vähäriskinen väestö
- Omista Internet-yhteensopiva puhelin tai laite, joka pystyy lataamaan verkkosivuja, vastaanottamaan tekstiviestejä ja ottamaan/lähettämään valokuvia.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Osallistujat, joilla on sylkirauhasten toimintahäiriö (mukaan lukien potilaat, joilla on Sjogrenin tauti tai kserostomia, joka liittyy lupukseen tai nivelreumaan)
- Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he ilmoittavat syyn, etteivät he voi osallistua tutkimukseen
Korkean riskin/positiivinen väestö
- Osallistujat, joilla on värisokeus
- Osallistujat eivät pysty käyttämään SnapDx-laitetta
Vähäriskinen väestö
- Osallistujat, joilla on aiemmin vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- Osallistujat, joilla on värisokeus
- Osallistujat eivät pysty käyttämään SnapDx-laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sylkitesti
Osallistujat suorittavat jokaisen testimäärityksen, panevat merkille tulokset teknikon vertailua varten ja täyttävät kyselylomakkeet.
|
Sarja, joka sisältää suljetuilla reagensseilla varustetun putken, jossa käytetään silmukkavälitteistä isotermistä amplifikaatiota (LAMP) SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien testien kolorimetristen tulkintojen määrä Interrater-luotettavuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Toteutettavuuden tulos.
Osallistujan ja valokuvan teknikon kolorimetrisen lukeman tulkinnassa on eroja.
Testi läpäissyt = ei valmistus- tai käyttäjävirheitä.
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Positiivisten kotisylkitestien lukumäärä potilaan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Voimassaolotulos.
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arvioima luottamus tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Kelvollisuus Tulos (tulkinnan helppous).
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat luokittain, kun pyydettiin antamaan arvio "luottamustulosten tulkitsemiseen".
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Osallistujien arvioima helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Voimassaolo Tulos (helppokäyttö).
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat luokittain, kun pyydettiin antamaan SnapDx:n luokitus "Helppo oppia käyttämään".
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Tekniseen tukeen soittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Toteutettavuus Tulos (käytön helppous).
Tekniseen tukeen soittaneiden osallistujien määrä syystä (esim. käsittely ei ollut mahdollista rikkoutuneen osan takia).
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Näytteen eheys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Toteutettavuuden tulos.
Osallistujia pyydettiin määrittämään, täyttyikö sylkinäyte osoitettuun viivaan asti ja oliko läsnä kuplia näytteen eheyden mittana.
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Näytetestisarjan herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Voimassaolotulos.
Osallistujien toimittamien sylkinäytteiden analyysi ja näytetestisarjan läpikäynti tutkimuslaboratoriossa.
Herkkyys = todellisten positiivisten tulosten lukumäärä positiivisista testeistä.
Näytteet on saatettu jakaa ja käydä läpi useamman kuin yhden testin.
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
|
Näytetestisarjan spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Voimassaolotulos.
Osallistujien toimittamien sylkinäytteiden analyysi ja näytetestisarjan läpikäynti tutkimuslaboratoriossa.
Spesifisyys = todellisten negatiivisten tulosten lukumäärä negatiivisista testeistä.
Näytteet on saatettu jakaa ja käydä läpi useamman kuin yhden testin.
|
Jopa 5 päivää per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .