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Turnaround rapido, test salivare domiciliare per COVID-19

18 dicembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Lo scopo dello studio è dimostrare la fattibilità e la validità di un test di monitoraggio domiciliare basato sulla saliva per l'infezione da SARS-CoV-2.

Ai partecipanti verrà richiesto di effettuare quotidianamente tanti test quanti sono contenuti nella borsa loro fornita, fino ad esaurimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati

    • Ricoverato presso la Stanford Health Care per complicanze legate al COVID e risultato positivo al SARS-CoV-2 con un test basato sulla PCR
    • In grado di comprendere e acconsentire allo studio e con una traiettoria clinica probabilmente coerente con la partecipazione di più giorni

  • Popolazione ad alto rischio/positiva

    • Ricerca di test per sospetto COVID o partecipante a uno studio su pazienti ambulatoriali positivi a COVID
    • Possedere un telefono o un dispositivo abilitato a Internet in grado di caricare pagine Web, ricevere messaggi di testo e scattare/caricare foto.
    • Disponibilità a partecipare allo studio per 6 mesi

  • Popolazione a basso rischio

    • Possedere un telefono o un dispositivo abilitato a Internet in grado di caricare pagine Web, ricevere messaggi di testo e scattare/caricare foto.
    • Disponibilità a partecipare allo studio per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti:

    • Partecipanti con disfunzione delle ghiandole salivari (compresi i pazienti con malattia di Sjogren o quelli con xerostomia associata a lupus o artrite reumatoide)
    • I partecipanti non saranno idonei se identificano qualsiasi motivo per cui non sono in grado di partecipare allo studio

  • Popolazione ad alto rischio/positiva

    • Partecipanti che hanno daltonismo
    • I partecipanti non sono in grado di utilizzare il dispositivo SnapDx

  • Popolazione a basso rischio

    • - Partecipanti con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata
    • Partecipanti che hanno daltonismo
    • I partecipanti non sono in grado di utilizzare il dispositivo SnapDx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test della saliva
I partecipanti eseguono ogni analisi del test, annotando i risultati per il confronto da parte del tecnico e completando i questionari del sondaggio.
Dispositivo: Kit per il test della saliva
Kit comprendente una provetta con reagenti chiusi che utilizza il test di amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) per rilevare il virus SARS-CoV-2.
Altri nomi:
  • SnapDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test abbinati Interpretazione colorimetrica come misura dell'affidabilità dell'interterratore
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Esito di fattibilità. Discrepanza nell'interpretazione della lettura colorimetrica da parte del partecipante rispetto al tecnico tramite foto. Test superato = assenza di fabbricazione o errore dell'utente.
Fino a 5 giorni per partecipante
Numero di test della saliva positivi a domicilio determinati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Esito di validità.
Fino a 5 giorni per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia valutata dai partecipanti nell'interpretazione dei risultati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Risultato Validità (facilità di interpretazione). Numero di partecipanti che hanno risposto per categoria quando è stato loro chiesto di fornire una valutazione sulla loro "fiducia nell'interpretazione dei risultati".
Fino a 5 giorni per partecipante
Facilità d'uso valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Risultato di validità (facilità d'uso). Numero di partecipanti che hanno risposto per categoria quando è stato chiesto di fornire una valutazione su SnapDx come "Facile da imparare a usare".
Fino a 5 giorni per partecipante
Numero di partecipanti che hanno chiamato il supporto tecnico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Risultato di fattibilità (facilità d'uso). Numero di partecipanti che hanno chiamato il supporto tecnico, per motivo (ad esempio, l'elaborazione non è stata possibile a causa di una parte rotta).
Fino a 5 giorni per partecipante
Integrità del campione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Esito di fattibilità. Ai partecipanti è stato chiesto di determinare se il campione di saliva si fosse riempito fino alla linea indicata e se fossero presenti bolle come misura dell'integrità del campione.
Fino a 5 giorni per partecipante
Sensibilità del kit per il test del campione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Esito di validità. Analisi dei campioni di saliva forniti dai partecipanti ed esaminati tramite il kit di test dei campioni dal laboratorio dello studio. Sensibilità = numero di veri positivi tra i test positivi eseguiti. I campioni potrebbero essere stati suddivisi e sottoposti a più di un test.
Fino a 5 giorni per partecipante
Specificità del kit per il test del campione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni per partecipante
Esito di validità. Analisi dei campioni di saliva forniti dai partecipanti ed esaminati tramite il kit di test dei campioni dal laboratorio dello studio. Specificità = numero di veri negativi sui test negativi eseguiti. I campioni potrebbero essere stati suddivisi e sottoposti a più di un test.
Fino a 5 giorni per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

BIOBOX

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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