Rask behandling, hjemmebasert spytttesting for covid-19
18. desember 2023 oppdatert av: Stanford University
Målet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten og gyldigheten av en spyttbasert hjemmeovervåkingstest for SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre så mange tester som er inkludert i posen de får, på daglig basis til de er brukt opp.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94566
- SHC Valley Care
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte pasienter
- Innlagt på sykehus ved Stanford Health Care for covid-relaterte komplikasjoner og testet positivt for SARS-CoV-2 med en PCR-basert test
- Kunne forstå og samtykke til studier og med en klinisk bane som sannsynligvis vil være i samsvar med flerdagers deltakelse
Høyrisiko/positiv befolkning
- Søker testing for mistenkt covid eller en deltaker i en studie av covid-positive polikliniske pasienter
- Eier en internettaktivert telefon eller enhet som kan laste inn nettsider, motta tekstmeldinger og ta/laste opp bilder.
- Villig til å delta i studien i 6 måneder
Befolkning med lav risiko
- Eier en internettaktivert telefon eller enhet som kan laste inn nettsider, motta tekstmeldinger og ta/laste opp bilder.
- Villig til å delta i studien i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Deltakere med spyttkjerteldysfunksjon (inkludert pasienter med Sjogrens sykdom eller de med xerostomi assosiert med lupus eller revmatoid artritt)
- Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de identifiserer noen grunn til at de ikke kan delta i studien
Høyrisiko/positiv befolkning
- Deltakere som har fargeblindhet
- Deltakere kan ikke betjene SnapDx-enheten
Befolkning med lav risiko
- Deltakere med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Deltakere som har fargeblindhet
- Deltakere kan ikke betjene SnapDx-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spytttest
Deltakerne utfører hver testanalyse, noterer resultatene for sammenligning av tekniker, og fyller ut spørreskjemaer.
|
Sett inkludert rør med lukkede reagenser ved bruk av loop-mediert isotermisk amplifikasjonsanalyse (LAMP) for å oppdage SARS-CoV-2-virus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall matchede tester, kolormetrisk tolkning som et mål på interrater-pålitelighet
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Gjennomførbarhetsutfall.
Avvik i tolkning av kolormetrisk avlesning av deltaker versus av tekniker via bilde.
Bestått test = ugyldig for produksjon eller brukerfeil.
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Antall positive spytttester hjemme som bestemt av pasienten
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Validitetsutfall.
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker-vurdert tillit til å tolke resultater
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Validitet Utfall (enkel tolkning).
Antall deltakere som svarer etter kategori når de blir bedt om å gi en vurdering på å være "Sikker på å tolke resultater."
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Deltakervurdert brukervennlighet
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Validitetsutfall (brukervennlighet).
Antall deltakere som svarer etter kategori når de blir bedt om å gi en vurdering på SnapDx som "Enkel å lære å bruke."
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Antall deltakere som ringte teknisk støtte
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Gjennomførbarhet Utfall (brukervennlighet).
Antall deltakere som ringte teknisk støtte, etter årsak (f.eks. behandling var ikke mulig på grunn av ødelagt del).
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Eksempel på integritet
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Gjennomførbarhetsutfall.
Deltakerne ble bedt om å finne ut om spyttprøven ble fylt opp til den angitte linjen, og om det var bobler til stede som et mål på prøvens integritet.
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Følsomhet for prøvetestsett
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Validitetsutfall.
Analyse av spyttprøver levert av deltakerne og gjennomgått prøvetestsett av studielaboratoriet.
Sensitivitet = antall sanne positive ut av de positive testene.
Prøver kan ha blitt delt og kjørt gjennom mer enn én test.
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
|
Spesifisitet for prøvetestsett
Tidsramme: Inntil 5 dager per deltaker
|
Validitetsutfall.
Analyse av spyttprøver levert av deltakerne og gjennomgått prøvetestsett av studielaboratoriet.
Spesifisitet = antall sanne negative ut av negative tester.
Prøver kan ha blitt delt og kjørt gjennom mer enn én test.
|
Inntil 5 dager per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .