Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vending, hjemmebaseret spyttest for COVID-19

18. december 2023 opdateret af: Stanford University

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden og validiteten af ​​en spytbaseret hjemmeovervågningstest for SARS-CoV-2-infektion.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange tests, som er inkluderet i tasken, de får, på daglig basis, indtil de er brugt op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter

    • Indlagt på Stanford Health Care for COVID-relaterede komplikationer og testet positiv for SARS-CoV-2 med en PCR-baseret test
    • I stand til at forstå og give samtykke til undersøgelse og med en klinisk bane, der sandsynligvis vil være i overensstemmelse med flerdages deltagelse

  • Højrisiko/positiv befolkning

    • Søger test for mistanke om COVID eller en deltager i en undersøgelse af COVID-positive ambulante patienter
    • Ejer en internetaktiveret telefon eller enhed, der er i stand til at indlæse websider, modtage tekstbeskeder og tage/uploade billeder.
    • Villig til at deltage i undersøgelsen i 6 måneder

  • Lavrisikobefolkning

    • Ejer en internetaktiveret telefon eller enhed, der er i stand til at indlæse websider, modtage tekstbeskeder og tage/uploade billeder.
    • Villig til at deltage i undersøgelsen i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Deltagere med spytkirteldysfunktion (herunder patienter med Sjogrens sygdom eller dem med xerostomi forbundet med lupus eller leddegigt)
    • Deltagerne vil ikke være kvalificerede, hvis de identificerer en grund til, at de ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen

  • Højrisiko/positiv befolkning

    • Deltagere, der har farveblindhed
    • Deltagerne kan ikke betjene SnapDx-enheden

  • Lavrisikobefolkning

    • Deltagere med tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion
    • Deltagere, der har farveblindhed
    • Deltagerne kan ikke betjene SnapDx-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spyt test
Deltagerne udfører hver testanalyse, noterer resultaterne til sammenligning af tekniker og udfylder spørgeskemaer.
Enhed: Spyt test kit
Kit inklusive rør med lukkede reagenser ved hjælp af loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP) assay til påvisning af SARS-CoV-2-virus.
Andre navne:
  • SnapDx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal matchede test, kolormetrisk fortolkning som et mål for interrater-pålidelighed
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Gennemførlighedsresultat. Uoverensstemmelse i fortolkning af kolormetrisk udlæsning af deltager versus af tekniker via foto. Bestået test = ugyldig for fremstilling eller brugerfejl.
Op til 5 dage pr. deltager
Antal positive hjemmespyttests som bestemt af patienten
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Validitetsresultat.
Op til 5 dage pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager vurderet tillid til fortolkning af resultater
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Validitetsresultat (let at fortolke). Antallet af deltagere, der svarer efter kategori, når de bliver bedt om at give en vurdering for at være "Sikker på at tolke resultater."
Op til 5 dage pr. deltager
Deltagerbedømt brugervenlighed
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Validitetsresultat (brugervenlighed). Antal deltagere, der svarer efter kategori, når de bliver bedt om at give en vurdering på SnapDx, der er "Nem at lære at bruge."
Op til 5 dage pr. deltager
Antal deltagere, der ringede til teknisk support
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Gennemførlighedsresultat (brugervenlighed). Antal deltagere, der ringede til teknisk support, efter årsag (f.eks. var behandling ikke mulig på grund af ødelagt del).
Op til 5 dage pr. deltager
Eksempel på integritet
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Gennemførlighedsresultat. Deltagerne blev bedt om at bestemme, om spytprøven fyldte op til den angivne linje, og om der var bobler til stede som et mål for prøvens integritet.
Op til 5 dage pr. deltager
Følsomhed af prøvetestsæt
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Validitetsresultat. Analyse af spytprøver leveret af deltagerne og gennemkørt prøvetestsæt af undersøgelseslaboratoriet. Følsomhed = antallet af sande positive ud af de positive test, der er kørt. Prøver kan være blevet delt og kørt gennem mere end én test.
Op til 5 dage pr. deltager
Specificitet af prøvetestkit
Tidsramme: Op til 5 dage pr. deltager
Validitetsresultat. Analyse af spytprøver leveret af deltagerne og gennemkørt prøvetestsæt af undersøgelseslaboratoriet. Specificitet = antal sande negative ud af de kørte negative tests. Prøver kan være blevet delt og kørt gennem mere end én test.
Op til 5 dage pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

BIOBOX

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Spyt test kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner