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Schnelle Abwicklung, Speicheltest zu Hause auf COVID-19

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Stanford University

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Gültigkeit eines speichelbasierten Heimüberwachungstests für SARS-CoV-2-Infektionen zu demonstrieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, täglich so viele Tests durchzuführen, wie in der ihnen zur Verfügung gestellten Tasche enthalten sind, bis sie aufgebraucht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten

    • Wegen COVID-bedingter Komplikationen im Stanford Health Care stationär aufgenommen und mit einem PCR-basierten Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet
    • In der Lage, das Studium zu verstehen und dem Studium zuzustimmen, und mit einem klinischen Verlauf, der wahrscheinlich mit einer mehrtägigen Teilnahme vereinbar ist

  • Hochrisiko-/positive Bevölkerung

    • Ich suche Tests bei Verdacht auf COVID oder bin Teilnehmer einer Studie mit ambulanten COVID-positiven Patienten
    • Besitzen Sie ein internetfähiges Telefon oder Gerät, das Webseiten laden, Textnachrichten empfangen und Fotos aufnehmen/hochladen kann.
    • Bereit, 6 Monate lang an der Studie teilzunehmen

  • Bevölkerung mit geringem Risiko

    • Besitzen Sie ein internetfähiges Telefon oder Gerät, das Webseiten laden, Textnachrichten empfangen und Fotos aufnehmen/hochladen kann.
    • Bereit, 6 Monate lang an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Teilnehmer mit Speicheldrüsenfunktionsstörung (einschließlich Patienten mit Sjögren-Krankheit oder Patienten mit Xerostomie im Zusammenhang mit Lupus oder rheumatoider Arthritis)
    • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie einen Grund angeben, warum sie nicht an der Studie teilnehmen können

  • Hochrisiko-/positive Bevölkerung

    • Teilnehmer mit Farbenblindheit
    • Teilnehmer können das SnapDx-Gerät nicht bedienen

  • Bevölkerung mit geringem Risiko

    • Teilnehmer mit zuvor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
    • Teilnehmer mit Farbenblindheit
    • Teilnehmer können das SnapDx-Gerät nicht bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speicheltest
Die Teilnehmer führen jeden Testtest durch, notieren die Ergebnisse zum Vergleich durch den Techniker und füllen Umfragefragebögen aus.
Gerät: Speicheltest-Kit
Kit inklusive Röhrchen mit geschlossenen Reagenzien unter Verwendung des Loop-mediated Isothermal Amplification (LAMP)-Assays zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus.
Andere Namen:
  • SnapDx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der übereinstimmenden kolorimetrischen Testinterpretationen als Maß für die Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Machbarkeitsergebnis. Diskrepanz in der Interpretation der kolorimetrischen Anzeige durch den Teilnehmer gegenüber der durch den Techniker anhand eines Fotos. Test bestanden = kein Herstellungs- oder Benutzerfehler.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Anzahl der vom Patienten ermittelten positiven Speicheltests zu Hause
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Gültigkeitsergebnis.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern bewertetes Vertrauen in die Interpretation der Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Gültigkeitsergebnis (einfache Interpretation). Anzahl der Teilnehmer, die nach Kategorie geantwortet haben, als sie gebeten wurden, eine Bewertung zum Thema „Selbstvertrauen bei der Interpretation von Ergebnissen“ abzugeben.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Von den Teilnehmern bewertete Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Gültigkeitsergebnis (Benutzerfreundlichkeit). Anzahl der Teilnehmer, die nach Kategorie geantwortet haben, als sie gebeten wurden, SnapDx als „einfach zu erlernen“ zu bewerten.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die den technischen Support angerufen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Machbarkeitsergebnis (Benutzerfreundlichkeit). Anzahl der Teilnehmer, die den technischen Support angerufen haben, nach Grund (z. B. Bearbeitung war wegen defektem Teil nicht möglich).
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Probenintegrität
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Machbarkeitsergebnis. Als Maß für die Probenintegrität wurden die Teilnehmer gebeten, festzustellen, ob die Speichelprobe bis zur angegebenen Linie gefüllt war und ob Blasen vorhanden waren.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Empfindlichkeit des Probentestkits
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Gültigkeitsergebnis. Analyse der von den Teilnehmern bereitgestellten Speichelproben und Durchlaufen des Probentestkits durch das Studienlabor. Sensitivität = Anzahl der wirklich positiven Ergebnisse aus dem positiven Testlauf. Die Proben wurden möglicherweise aufgeteilt und mehr als einem Test unterzogen.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Spezifität des Probentestkits
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer
Gültigkeitsergebnis. Analyse der von den Teilnehmern bereitgestellten Speichelproben und Durchlaufen des Probentestkits durch das Studienlabor. Spezifität = Anzahl der wirklich negativen Ergebnisse aus den durchgeführten Negativtests. Die Proben wurden möglicherweise aufgeteilt und mehr als einem Test unterzogen.
Bis zu 5 Tage pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

BIOBOX

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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