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迅速な対応、自宅での新型コロナウイルス感染症の唾液検査

2023年12月18日 更新者：Stanford University

研究の目的は、SARS-CoV-2感染に対する唾液ベースの家庭用監視モニタリング検査の実現可能性と妥当性を実証することである。

参加者は、提供されたバッグに含まれている数のテストを、使い果たされるまで毎日実施するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入院患者

    • 新型コロナウイルス関連の合併症のためスタンフォード・ヘルスケアに入院し、PCRベースの検査でSARS-CoV-2陽性と判定された
    • 研究を理解し同意することができ、複数日の参加でも臨床経過が一致する可能性が高い

  • ハイリスク/陽性者集団

    • 新型コロナウイルス感染症の疑いがあるための検査、または外来患者の新型コロナウイルス陽性患者の研究への参加者を求めている
    • Web ページの読み込み、テキスト メッセージの受信、写真の撮影/アップロードができる、インターネット対応の電話またはデバイスを所有しています。
    • 6ヶ月間の研究に参加する意欲がある

  • 低リスク集団

    • Web ページの読み込み、テキスト メッセージの受信、写真の撮影/アップロードができる、インターネット対応の電話またはデバイスを所有しています。
    • 6ヶ月間の研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • 参加者全員:

    • 唾液腺機能障害のある参加者（シェーグレン病患者、ループスまたは関節リウマチに伴う口腔乾燥症患者を含む）
    • 研究に参加できない何らかの理由がある場合、参加者は資格を失います。

  • ハイリスク/陽性者集団

    • 色覚異常のある参加者
    • 参加者がSnapDxデバイスを操作できない

  • 低リスク集団

    • 以前にSARS-CoV-2感染が確認された参加者
    • 色覚異常のある参加者
    • 参加者がSnapDxデバイスを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：唾液検査
参加者は各試験アッセイを実行し、技術者による比較のために結果を記録し、アンケートに回答します。
デバイス：唾液検査キット
SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのループ媒介等温増幅 (LAMP) アッセイを使用した密閉試薬が入ったチューブを含むキット。
他の名前：
  • スナップDX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者間信頼性の尺度として一致したテストのカラーメトリック解釈の数
時間枠：参加者あたり最大5日間
実現可能性の結果。 参加者による測色値の解釈と技術者による写真による測色値の解釈に差異がある。 テストに合格 = 製造ミスまたはユーザーエラーは無効です。
参加者あたり最大5日間
患者が判断した自宅唾液検査で陽性となった回数
時間枠：参加者あたり最大5日間
有効性の結果。
参加者あたり最大5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が評価した結果の解釈に対する信頼度
時間枠：参加者あたり最大5日間
妥当性の結果 (解釈の容易さ)。 「結果の解釈に自信がある」という評価を求められた際に、カテゴリごとに回答した参加者の数。
参加者あたり最大5日間
参加者が評価した使いやすさ
時間枠：参加者あたり最大5日間
妥当性の結果 (使いやすさ)。 SnapDx について「使い方を学びやすい」という評価を求められた際に、カテゴリーごとに回答した参加者の数。
参加者あたり最大5日間
テクニカル サポートに電話した参加者の数
時間枠：参加者あたり最大5日間
実現可能性の結果 (使いやすさ)。 理由ごとにテクニカル サポートに電話した参加者の数 (例: 部品が壊れたため処理できなかった)。
参加者あたり最大5日間
サンプルの完全性
時間枠：参加者あたり最大5日間
実現可能性の結果。 参加者は、唾液サンプルが示された線まで満たされているかどうか、サンプルの完全性の尺度として気泡が存在するかどうかを判断するよう求められました。
参加者あたり最大5日間
サンプル検査キットの感度
時間枠：参加者あたり最大5日間
有効性の結果。 参加者から提供された唾液サンプルを分析し、研究機関がサンプル検査キットを使用して分析します。 感度 = 実行された陽性検査のうちの真陽性の数。 サンプルが分割され、複数のテストが実行された可能性があります。
参加者あたり最大5日間
サンプル検査キットの特異性
時間枠：参加者あたり最大5日間
有効性の結果。 参加者から提供された唾液サンプルを分析し、研究機関がサンプル検査キットを使用して分析します。 特異度 = 実行された陰性テストのうちの真陰性の数。 サンプルが分割され、複数のテストが実行された可能性があります。
参加者あたり最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

協力者

BIOBOX

捜査官

  • 主任研究者：Manisha Desai, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Manu Prakash, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Euan A Ashley, MRCP, DPhil、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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