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Respuesta rápida, pruebas de saliva en el hogar para COVID-19

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Stanford University

El objetivo del estudio es demostrar la viabilidad y validez de una prueba de monitoreo de vigilancia domiciliaria basada en saliva para la infección por SARS-CoV-2.

Se solicitará a los participantes que realicen tantas pruebas como se incluyan en la bolsa que se les entrega, diariamente hasta agotarlas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados

    • Hospitalizado en Stanford Health Care por complicaciones relacionadas con COVID y dio positivo por SARS-CoV-2 con una prueba basada en PCR
    • Capaz de comprender y dar su consentimiento para estudiar y con una trayectoria clínica que probablemente sea consistente con la participación de varios días

  • Población de alto riesgo/positiva

    • Buscando pruebas para sospecha de COVID o un participante en un estudio de pacientes ambulatorios positivos para COVID
    • Poseer un teléfono o dispositivo habilitado para Internet capaz de cargar páginas web, recibir mensajes de texto y tomar/cargar fotos.
    • Dispuesto a participar en el estudio durante 6 meses.

  • Población de bajo riesgo

    • Poseer un teléfono o dispositivo habilitado para Internet capaz de cargar páginas web, recibir mensajes de texto y tomar/cargar fotos.
    • Dispuesto a participar en el estudio durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes:

    • Participantes con disfunción de las glándulas salivales (incluidos pacientes con enfermedad de Sjogren o aquellos con xerostomía asociada con lupus o artritis reumatoide)
    • Los participantes no serán elegibles si identifican alguna razón por la que no pueden participar en el estudio.

  • Población de alto riesgo/positiva

    • Participantes que tienen daltonismo
    • Participantes que no pueden operar el dispositivo SnapDx

  • Población de bajo riesgo

    • Participantes con infección previa por SARS-CoV-2 confirmada
    • Participantes que tienen daltonismo
    • Participantes que no pueden operar el dispositivo SnapDx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de saliva
Los participantes realizan cada ensayo de prueba, anotando los resultados para que el técnico los compare y completando los cuestionarios de la encuesta.
Dispositivo: Kit de prueba de saliva
Kit que incluye tubo con reactivos cerrados mediante ensayo de amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) para detectar el virus SARS-CoV-2.
Otros nombres:
  • SnapDx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de interpretaciones colorimétricas de pruebas coincidentes como medida de confiabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de viabilidad. Discrepancia en la interpretación de la lectura colorimétrica por participante versus técnico mediante fotografía. Prueba aprobada = sin errores de fabricación o de usuario.
Hasta 5 días por participante
Número de pruebas de saliva caseras positivas según lo determine el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de validez.
Hasta 5 días por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza calificada por los participantes en la interpretación de los resultados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de validez (facilidad de interpretación). Número de participantes que respondieron por categoría cuando se les pidió que calificaran su "confianza en la interpretación de los resultados".
Hasta 5 días por participante
Facilidad de uso calificada por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de validez (facilidad de uso). Número de participantes que respondieron por categoría cuando se les pidió que calificaran SnapDx como "Fácil de aprender a usar".
Hasta 5 días por participante
Número de participantes que llamaron al soporte técnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de viabilidad (facilidad de uso). Número de participantes que llamaron al soporte técnico, por motivo (por ejemplo, el procesamiento no fue posible debido a una pieza rota).
Hasta 5 días por participante
Integridad de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de viabilidad. Se pidió a los participantes que determinaran si la muestra de saliva se llenaba hasta la línea indicada y si había burbujas como medida de la integridad de la muestra.
Hasta 5 días por participante
Sensibilidad del kit de prueba de muestra
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de validez. Análisis de muestras de saliva proporcionadas por los participantes y realizadas mediante un kit de prueba de muestras por parte del laboratorio del estudio. Sensibilidad = número de verdaderos positivos de las pruebas positivas realizadas. Es posible que las muestras se hayan dividido y analizado en más de una prueba.
Hasta 5 días por participante
Especificidad del kit de prueba de muestra
Periodo de tiempo: Hasta 5 días por participante
Resultado de validez. Análisis de muestras de saliva proporcionadas por los participantes y realizadas mediante un kit de prueba de muestras por parte del laboratorio del estudio. Especificidad = número de verdaderos negativos de las pruebas negativas realizadas. Es posible que las muestras se hayan dividido y analizado en más de una prueba.
Hasta 5 días por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Colaboradores

BIOBOX

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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